Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Zentiva Pharma GmbH (8075753)
11,25 mg
Fertigspritze mit Implantat
subkutane Anwendung
zugelassen
2023-06-15
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LEUPRORELIN ZENTIVA 11,25 MG FERTIGSPRITZE MIT IMPLANTAT Leuprorelin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Leuprorelin Zentiva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Leuprorelin Zentiva beachten? 3. Wie ist Leuprorelin Zentiva anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Leuprorelin Zentiva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LEUPRORELIN ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Leuprorelin Zentiva (Leuprorelin (Ph.Eur.)) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone. Leuprorelin Zentiva wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln. Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von Leuprorelin Zentiva steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an. Leuprorelin Zentiva wird bei Männern angewendet: • Zur symptomatischen Behandlung fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Prostata (Prostatakarzinoms). • Zur Behandlung d Izlasiet visu dokumentu
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Leuprorelin Zentiva 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Implantat enthält 11,25 mg Leuprorelin (Ph.Eur.) (6,4 % Essigsäure-Gehalt) (entsprechend Leuprorelin 10,72 mg) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Fertigspritze mit Implantat Weißes bis cremefarbenes zylindrisches Stäbchen (ungefähre Abmessungen: Länge 17,8 mm, Durchmesser 1,5 mm). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Leuprorelin Zentiva wird bei Männern in folgenden Indikationen angewendet: Zur symptomatischen Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms. Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der Strahlentherapie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Einmal dreimonatlich ein Implantat applizieren. Art der Anwendung Leuprorelin Zentiva darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Leuprorelin Zentiva wird subkutan unter die Bauchhaut injiziert. Eine versehentliche intraarterielle Injektion ist aufgrund tierexperimenteller Befunde (Thrombosierung kleiner Gefäße distal des Applikationsortes) unbedingt zu vermeiden. Die Behandlung von Patienten, die an einem Prostatakarzinom erkrankt sind, mit einem GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Analogon, kann auch nach Erreichen einer Kastrationsresistenz fortgeführt werden. Die relevanten Leitlinien sind hierbei zu beachten. In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener, hormonabhängiger Prostatakarzinome mit Leuprorelin Zentiva eine Langzeitbehandlung. Klinische Daten haben gezeigt, dass bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom eine begleitend zur und nach der Strahlentherapie eingesetzte 3-jährige Androgenentzugstherapie einer 6-monatigen vorzuziehen ist (siehe auch Abschnitt 5.1). In medizinischen Leitlinien wird für Patienten (T3-T4), die eine Strahlentherapie erhalten, eine Androgenentzugstherapie mit Izlasiet visu dokumentu