Leukeran 2 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Chlorambucil

Tillgänglig från:

Aspen Pharma Trading Limited (8134622)

ATC-kod:

L01AA02

INN (International namn):

chlorambucil

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Filmtablette; Chlorambucil (00551) 2 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2004-01-14

Bipacksedel

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEUKERAN 2 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Chlorambucil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Leukeran und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Leukeran beachten?
3.
Wie ist Leukeran einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leukeran aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEUKERAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Leukeran enthält einen Wirkstoff namens Chlorambucil, welcher zu
einer Gruppe von Arzneimitteln
gehört, die als Cytotoxine bezeichnet werden (auch Chemotherapeutika
genannt). Dieses Arzneimittel
wird zur Behandlung von bestimmten Krebsarten verwendet, die das
menschliche Blut und das
lymphatische System betreffen. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, wie
Chlorambucil bei Ihrer Erkrankung
helfen kann.
Sie erhalten Leukeran, wenn Sie an den folgenden bösartigen
Neubildungen des lymphatischen
Systems leiden:
-
Chronisch lymphatische Leukämie (CLL), Krebs gebildet aus Zellen des
lymphatischen
Systems.
-
niedrig maligne Non-Hodgkin-Lymphome. Eine Art von Blutkrebs, bei dem
das Knochenmark
eine große Anzahl abnormaler weißer Blutkörperchen bildet.
-
Waldenströms Makroglobulinämie. Ein seltenes Lymphom, bei dem es zu
einer u

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LEUKERAN 2 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 2 mg Chlorambucil.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Eine Tablette enthält 67,65 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Braune, runde, mit einem Filmüberzug versehene, bikonvexe Tabletten.
Auf einer Tablettenseite
tragen sie die Prägung „GX EG 3”, auf der anderen Seite „L”.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Chronisch lymphatische Leukämie (CLL), niedrig maligne
Non-Hodgkin-Lymphome, Waldenströms
Makroglobulinämie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Chlorambucil sollte nur von in der antineoplastischen Therapie
erfahrenen Ärzten eingesetzt werden.
Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen stellen nur allgemeine
Richtwerte dar. Die exakte
Dosierung ist Behandlungsprotokollen zu entnehmen, die sich in der
Therapie der jeweiligen
Erkrankung als wirksam erwiesen haben. Für weitergehende
Informationen über die
Behandlungsschemata sollte die entsprechende Literatur zu Rate gezogen
werden.
Chlorambucil kann sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit
Kortikosteroiden gegeben
werden. Einzelheiten über die zur Verfügung stehenden
Behandlungsmöglichkeiten sollten der
entsprechenden Literatur entnommen werden.
Dosierung
Chronisch lymphatische Leukämie
Als Monotherapie wird Chlorambucil als Einmaldosis alle 14 Tage
gegeben. Die anfängliche
Dosierung beträgt 0,4 mg/kg Körpergewicht; sie wird ab dem 2.
Behandlungskurs stufenweise um
0,1 mg/kg Körpergewicht bis zum Wirkungseintritt oder zum Auftreten
toxischer Wirkungen
gesteigert.
In Kombination mit Prednison beträgt die anfängliche Dosierung an
Chlorambucil 5 mg/m² an den
Tagen 1 bis 3, der Behandlungszyklus wird alle 14 Tage wiederholt. Ab
dem 2. Behandlungskurs wird
die Dosis stufenweise um 1,3 mg/m²/Tag bis zum Wirkungseintritt oder
zum Auftre