Land: Spanien
Språk: spanska
Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LETROZOL
Bexal Farmaceutica, S.A
L02BG04
LETROZOLE
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO,CARBOXIMETILALMIDON SODICO
ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Inhibidores de la aromatasa - Letrozol
LETROZOL BEXAL 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Revocado 09/10/2012 No Comercializado
Autorizado 18/05/2009 / Revocado 09/10/2012
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO LETROZOL BEXAL 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película 6. Información adicional 1. QUÉ ES LETROZOL BEXAL 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (aromatasa) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o dejan de crecer y/o de extenderse a otras partes del cuerpo. Letrozol se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Puede utilizarse como primer tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de trata Läs hela dokumentet
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Letrozol Bexal 2,5 mg, comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 2,5 mg de letrozol. Excipiente: cada comprimido contiene 61,5 mg de lactosa monohidrato. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos y biconvexos, marcados con L9OO en una cara y 2,5 en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas. Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama temprano hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas que hayan recibido con anterioridad una terapia adyuvante estándar con tamoxifeno durante 5 años. Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas. Cáncer de mama avanzado en mujeres en estado postmenopáusico natural o provocado artificialmente, tras recaída o progresión de la enfermedad, que hayan sido tratadas anteriormente con antiestrógenos. La eficacia no ha sido demostrada en pacientes con cáncer de mama receptor hormonal negativo 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Pacientes adultos y de edad avanzada La dosis recomendada de letrozol es de 2,5 mg una vez al día. No se precisa ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. En la indicación de tratamiento adyuvante, se recomienda el tratamiento durante 5 años o hasta que aparezca una recaída del tumor. En la indicación de tratamiento adyuvante, se dispone de una experiencia clínica de 2 años (la mediana de duración del tratamiento fue de 25 meses). En la indicación de tratamiento adyuvante de continuación, se d Läs hela dokumentet