LETROZOL BEXAL 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LETROZOL

Disponible desde:

Bexal Farmaceutica, S.A

Código ATC:

L02BG04

Designación común internacional (DCI):

LETROZOLE

Composición:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO,CARBOXIMETILALMIDON SODICO

Área terapéutica:

ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Inhibidores de la aromatasa - Letrozol

Resumen del producto:

LETROZOL BEXAL 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Revocado 09/10/2012 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 18/05/2009 / Revocado 09/10/2012

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LETROZOL BEXAL 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y
para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con
película
3.
Cómo tomar Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con
película
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con
película
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES LETROZOL BEXAL 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de
la aromatasa. Es un tratamiento
hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del
cáncer de mama está estimulado
habitualmente por estrógenos que son las hormonas sexuales femeninas.
Letrozol reduce la cantidad de
estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (aromatasa) implicada en
la producción de estrógenos.
Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o
dejan de crecer y/o de extenderse a
otras partes del cuerpo.
Letrozol se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de
nuevo. Puede utilizarse como primer
tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años
de trata

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Letrozol Bexal 2,5 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 2,5 mg de letrozol.
Excipiente: cada comprimido contiene 61,5 mg de lactosa monohidrato.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos y
biconvexos, marcados con L9OO en
una cara y 2,5 en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano con receptor
hormonal positivo en mujeres
postmenopáusicas.
Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama temprano
hormonodependiente en
mujeres postmenopáusicas que hayan recibido con anterioridad una
terapia adyuvante estándar con
tamoxifeno durante 5 años.
Tratamiento
de
primera
línea
del
cáncer
de
mama
avanzado
hormonodependiente
en
mujeres
postmenopáusicas.
Cáncer
de
mama
avanzado
en
mujeres
en
estado
postmenopáusico
natural
o
provocado
artificialmente, tras recaída o progresión de la enfermedad, que
hayan sido tratadas anteriormente con
antiestrógenos.
La eficacia no ha sido demostrada en pacientes con cáncer de mama
receptor hormonal negativo
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Pacientes adultos y de edad avanzada
La dosis recomendada de letrozol es de 2,5 mg una vez al día. No se
precisa ajuste de dosis en pacientes
de edad avanzada.
En la indicación de tratamiento adyuvante, se recomienda el
tratamiento durante 5 años o hasta que
aparezca una recaída del tumor. En la indicación de tratamiento
adyuvante, se dispone de una experiencia
clínica de 2 años (la mediana de duración del tratamiento fue de 25
meses).
En la indicación de tratamiento adyuvante de continuación, se
d