LETROZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LETROZOL BEXAL 2, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LETROZOL BEXAL 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Inhibidores de la aromatasa - Letrozol
  • Resumen del producto:
  • LETROZOL BEXAL 2, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Revocado 09/ 10/ 2012 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 18/05/2009 / Revocado 09/10/2012
  • Número de autorización:
  • 70931
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREO ELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

Qué es Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Antes de tomar Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Cómo tomar Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Posibles efectos adversos

Conservación de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Información adicional

1.

Qué es Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento

hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado

habitualmente por estrógenos que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de

estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (aromatasa) implicada en la producción de estrógenos.

Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o dejan de crecer y/o de extenderse a

otras partes del cuerpo.

Letrozol se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Puede utilizarse como primer

tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.

Letrozol también está indicado para prevenir que el cáncer de mama se expanda a otras partes del cuerpo

en pacientes con enfermedad avanzada.

Letrozol solamente debe utilizarse

En caso de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y

En mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales).

2.

Antes de tomar Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Letrozol Bexal

Si es alérgica (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de Letrozol

Bexal (ver sección 6, Composición de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película).

Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia.

Si está embarazada.

Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Letrozol Bexal

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

Si sufre una enfermedad que afecta a su hígado o riñones.

Si tiene antecedentes de osteoporosis o fractura de huesos. Letrozol puede reducir la densidad de la

masa ósea o desgastarla (osteoporosis) por merma de estrógenos en el cuerpo. En consecuencia,

puede que su médico decida medirle la densidad ósea antes, durante y después del tratamiento y, si

procede, recetarle un medicamento para prevenir o tratar la pérdida ósea.

Si alguno de estos casos le es aplicable, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Letrozol Bexal no se utiliza en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

Letrozol Synthon puede ser utilizado por personas de 65 o más años de edad a la misma dosis que el

adulto.

Uso de otros medicamentos

Otros medicamentos pueden ser afectados por Letrozol y, a su vez, perjudicar la acción de éste.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Letrozol Bexal con los alimentos y bebidas

Su ingestión no afecta a Letrozol.

Embarazo y lactancia

No tome Letrozol si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.

Si cree estar embarazada, informe a su médico inmediatamente.

Letrozol se utiliza sólo para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas. Si es usted

perimenopáusica o posmenopáusica reciente, su médico debe considerar la conveniencia de someterla a

una prueba de embarazo antes de tomar Letrozol, y de tomar medidas anticonceptivas si existe la

posibilidad de que quede embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareada, cansada, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje

herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante para los deportistas

Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede

establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Información importante acerca de algunos componentes de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos

recubiertos con película

comprimidos

Letrozol

contienen

lactosa.

médico

indicado

padece

usted

intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol de su médico. Consulte a su médico o

farmacéutico si tiene dudas.

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

El comprimido debe ingerirse entero con un vaso de agua u otro líquido.

La dosis normal es de un comprimido una vez al día.

No se requiere ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada o con problemas renales leves.

Si toma más Letrozol Bexal del que debiera

Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Bexal, o si accidentalmente otra persona ha tomado

los comprimidos, informe a su médico o farmacéutico, o acuda al hospital inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o

llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la

cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Letrozol Bexal

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Prescinda de ésta y tome el comprimido

siguiente a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Bexal

No deje de tomar Letrozol Bexal, aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo diga. Su médico le

indicará cuánto tiempo debe seguir tomando los comprimidos, plazo que puede alcanzar meses y aun

años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Letrozol Bexal puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen al cabo de pocos

días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de ellos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las

hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Estos efectos adversos raros o poco frecuentes (Que afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000 o

entre 1 y 10 de cada 100)

Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte del

cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas o dificultad al hablar o respirar (signo de un trastorno en el

cerebro, p. ej. accidente cerebrovascular).

Si siente un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de trastorno del corazón).

Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración

azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos de que se ha formado un

coágulo en la sangre).

Si nota hinchazón o enrojecimiento de una vena que es extraordinariamente blanda y posiblemente

dolorosa al tacto.

Si tiene fiebre grave, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos

blancos).

Si sufre visión borrosa grave o de forma continuada.

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

Informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden ser:

Muy frecuentes (Que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

Sudoración intensa

Dolor en huesos y articulaciones (artralgia)

Sofocos, fatiga incluyendo debilidad o pérdida de vigor

Frecuentes (Que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Aumento o disminución del apetito, alto nivel de colesterol

Desánimo (depresión)

Dolor de cabeza, mareo

Náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea

Pérdida de cabello y erupción cutánea

Dolor muscular, dolor en los huesos, pérdida de densidad o desgaste de la masa ósea (osteoporosis),

con fractura consiguiente en algunos casos (ver también sección 2, Antes de tomar Letrozol Bexal 2,5

mg comprimidos recubiertos con película)

Aumento de peso

Malestar general, hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema periférico)

Poco frecuentes (Que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Infección del tracto urinario

Dolor tumoral

Disminución del número de glóbulos blancos

Hinchazón de algunas partes del cuerpo (edema general)

Ansiedad, nerviosismo, irritabilidad

Adormecimiento, insomnio, problemas de memoria, alteración sensorial (en especial táctil), trastorno

del gusto, infarto cerebral (accidente cerebrovascular)

Cristalino opaco (catarata), irritación ocular, visión borrosa

Palpitaciones, ritmo cardiaco rápido

Inflamación de la pared vascular, aumento de la tensión arterial, problemas cardiacos (cardiopatía

isquémica)

Falta de aliento, tos

Dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal, sequedad de boca

Aumento del nivel de las enzimas del hígado

Picor, sequedad de la piel, urticaria

Rigidez de las articulaciones

Aumento de la frecuencia urinaria

Trastornos vaginales como hemorragia, descarga o sequedad, dolor en el pecho

Fiebre, sequedad de las membranas mucosas, sed

Pérdida de peso

Raros (Que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Coágulo de sangre en la arteria pulmonar (embolia pulmonar),coágulo arterial (trombosis arterial),

derrame cerebral (infarto cerebrovascular)

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

Conservación de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad

que aparece en el envase después de CAD. Los dos primeros dígitos se refieren al mes, y los cuatro

últimos al año. La fecha de caducidad es el último día día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Información adicional

Composición de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película:

El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto de película contiene 2,5 mg de letrozol.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz

pregelatinizado, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio (E572), dióxido de sílice coloidal

(E551).

Los componentes del recubrimiento del comprimido son: macrogol, talco (E553b), hipromelosa (E464),

dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase

Letrozol Bexal 2,5 mg se presenta como un comprimido redondo recubierto de película amarilla, con la

inscripción L9OO en una cara y 2,5 en la otra.

Letrozol se presenta en envases de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos por caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor nº 4

28023 Aravaca

Madrid (España)

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Holanda:

Letrozol 2,5 mg finlomhulde tabletten

España:

Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos de película EFG

Este prospecto fue aprobado en Mayo de 2009

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

Qué es Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Antes de tomar Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Cómo tomar Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Posibles efectos adversos

Conservación de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Información adicional

1.

Qué es Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento

hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado

habitualmente por estrógenos que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de

estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (aromatasa) implicada en la producción de estrógenos.

Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o dejan de crecer y/o de extenderse a

otras partes del cuerpo.

Letrozol se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Puede utilizarse como primer

tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.

Letrozol también está indicado para prevenir que el cáncer de mama se expanda a otras partes del cuerpo

en pacientes con enfermedad avanzada.

Letrozol solamente debe utilizarse

En caso de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y

En mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales).

2.

Antes de tomar Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Letrozol Bexal

Si es alérgica (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de Letrozol

Bexal (ver sección 6, Composición de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película).

Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia.

Si está embarazada.

Si está en periodo de lactancia.

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

Tenga especial cuidado con Letrozol Bexal

Si sufre una enfermedad que afecta a su hígado o riñones.

Si tiene antecedentes de osteoporosis o fractura de huesos. Letrozol puede reducir la densidad de la

masa ósea o desgastarla (osteoporosis) por merma de estrógenos en el cuerpo. En consecuencia,

puede que su médico decida medirle la densidad ósea antes, durante y después del tratamiento y, si

procede, recetarle un medicamento para prevenir o tratar la pérdida ósea.

Si alguno de estos casos le es aplicable, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Letrozol Bexal no se utiliza en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

Letrozol Synthon puede ser utilizado por personas de 65 o más años de edad a la misma dosis que el

adulto.

Uso de otros medicamentos

Otros medicamentos pueden ser afectados por Letrozol y, a su vez, perjudicar la acción de éste.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Letrozol Bexal con los alimentos y bebidas

Su ingestión no afecta a Letrozol.

Embarazo y lactancia

No tome Letrozol si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.

Si cree estar embarazada, informe a su médico inmediatamente.

Letrozol se utiliza sólo para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas. Si es usted

perimenopáusica o posmenopáusica reciente, su médico debe considerar la conveniencia de someterla a

una prueba de embarazo antes de tomar Letrozol, y de tomar medidas anticonceptivas si existe la

posibilidad de que quede embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareada, cansada, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje

herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante para los deportistas

Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede

establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Información importante acerca de algunos componentes de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos

recubiertos con película

comprimidos

Letrozol

contienen

lactosa.

médico

indicado

padece

usted

intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol de su médico. Consulte a su médico o

farmacéutico si tiene dudas.

El comprimido debe ingerirse entero con un vaso de agua u otro líquido.

La dosis normal es de un comprimido una vez al día.

No se requiere ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada o con problemas renales leves.

Si toma más Letrozol Bexal del que debiera

Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Bexal, o si accidentalmente otra persona ha tomado

los comprimidos, informe a su médico o farmacéutico, o acuda al hospital inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o

llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la

cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Letrozol Bexal

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Prescinda de ésta y tome el comprimido

siguiente a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Bexal

No deje de tomar Letrozol Bexal, aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo diga. Su médico le

indicará cuánto tiempo debe seguir tomando los comprimidos, plazo que puede alcanzar meses y aun

años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Letrozol Bexal puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen al cabo de pocos

días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de ellos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las

hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Estos efectos adversos raros o poco frecuentes (Que afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000 o

entre 1 y 10 de cada 100)

Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte del

cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas o dificultad al hablar o respirar (signo de un trastorno en el

cerebro, p. ej. accidente cerebrovascular).

Si siente un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de trastorno del corazón).

Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración

azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos de que se ha formado un

coágulo en la sangre).

Si nota hinchazón o enrojecimiento de una vena que es extraordinariamente blanda y posiblemente

dolorosa al tacto.

Si tiene fiebre grave, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos

blancos).

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

Si sufre visión borrosa grave o de forma continuada.

Informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden ser:

Muy frecuentes (Que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

Sudoración intensa

Dolor en huesos y articulaciones (artralgia)

Sofocos, fatiga incluyendo debilidad o pérdida de vigor

Frecuentes (Que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Aumento o disminución del apetito, alto nivel de colesterol

Desánimo (depresión)

Dolor de cabeza, mareo

Náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea

Pérdida de cabello y erupción cutánea

Dolor muscular, dolor en los huesos, pérdida de densidad o desgaste de la masa ósea (osteoporosis),

con fractura consiguiente en algunos casos (ver también sección 2, Antes de tomar Letrozol Bexal 2,5

mg comprimidos recubiertos con película)

Aumento de peso

Malestar general, hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema periférico)

Poco frecuentes (Que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Infección del tracto urinario

Dolor tumoral

Disminución del número de glóbulos blancos

Hinchazón de algunas partes del cuerpo (edema general)

Ansiedad, nerviosismo, irritabilidad

Adormecimiento, insomnio, problemas de memoria, alteración sensorial (en especial táctil), trastorno

del gusto, infarto cerebral (accidente cerebrovascular)

Cristalino opaco (catarata), irritación ocular, visión borrosa

Palpitaciones, ritmo cardiaco rápido

Inflamación de la pared vascular, aumento de la tensión arterial, problemas cardiacos (cardiopatía

isquémica)

Falta de aliento, tos

Dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal, sequedad de boca

Aumento del nivel de las enzimas del hígado

Picor, sequedad de la piel, urticaria

Rigidez de las articulaciones

Aumento de la frecuencia urinaria

Trastornos vaginales como hemorragia, descarga o sequedad, dolor en el pecho

Fiebre, sequedad de las membranas mucosas, sed

Pérdida de peso

Raros (Que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Coágulo de sangre en la arteria pulmonar (embolia pulmonar),coágulo arterial (trombosis arterial),

derrame cerebral (infarto cerebrovascular)

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POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

Conservación de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad

que aparece en el envase después de CAD. Los dos primeros dígitos se refieren al mes, y los cuatro

últimos al año. La fecha de caducidad es el último día día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Información adicional

Composición de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película:

El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto de película contiene 2,5 mg de letrozol.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz

pregelatinizado, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio (E572), dióxido de sílice coloidal

(E551).

Los componentes del recubrimiento del comprimido son: macrogol, talco (E553b), hipromelosa (E464),

dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase

Letrozol Bexal 2,5 mg se presenta como un comprimido redondo recubierto de película amarilla, con la

inscripción L9OO en una cara y 2,5 en la otra.

Letrozol se presenta en envases de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos por caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor nº 4

28023 Aravaca

Madrid (España)

Fabricante

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder strasse 51-61

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

59320 Ennigerloht

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Holanda:

Letrozol 2,5 mg finlomhulde tabletten

España:

Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos de película EFG

Este prospecto fue aprobado en Mayo de 2009

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

Qué es Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Antes de tomar Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Cómo tomar Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Posibles efectos adversos

Conservación de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Información adicional

1.

Qué es Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento

hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado

habitualmente por estrógenos que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de

estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (aromatasa) implicada en la producción de estrógenos.

Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o dejan de crecer y/o de extenderse a

otras partes del cuerpo.

Letrozol se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Puede utilizarse como primer

tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.

Letrozol también está indicado para prevenir que el cáncer de mama se expanda a otras partes del cuerpo

en pacientes con enfermedad avanzada.

Letrozol solamente debe utilizarse

En caso de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y

En mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales).

2.

Antes de tomar Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Letrozol Bexal

Si es alérgica (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de Letrozol

Bexal (ver sección 6, Composición de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película).

Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia.

Si está embarazada.

Si está en periodo de lactancia.

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

Tenga especial cuidado con Letrozol Bexal

Si sufre una enfermedad que afecta a su hígado o riñones.

Si tiene antecedentes de osteoporosis o fractura de huesos. Letrozol puede reducir la densidad de la

masa ósea o desgastarla (osteoporosis) por merma de estrógenos en el cuerpo. En consecuencia,

puede que su médico decida medirle la densidad ósea antes, durante y después del tratamiento y, si

procede, recetarle un medicamento para prevenir o tratar la pérdida ósea.

Si alguno de estos casos le es aplicable, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Letrozol Bexal no se utiliza en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

Letrozol Synthon puede ser utilizado por personas de 65 o más años de edad a la misma dosis que el

adulto.

Uso de otros medicamentos

Otros medicamentos pueden ser afectados por Letrozol y, a su vez, perjudicar la acción de éste.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Letrozol Bexal con los alimentos y bebidas

Su ingestión no afecta a Letrozol.

Embarazo y lactancia

No tome Letrozol si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.

Si cree estar embarazada, informe a su médico inmediatamente.

Letrozol se utiliza sólo para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas. Si es usted

perimenopáusica o posmenopáusica reciente, su médico debe considerar la conveniencia de someterla a

una prueba de embarazo antes de tomar Letrozol, y de tomar medidas anticonceptivas si existe la

posibilidad de que quede embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareada, cansada, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje

herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante para los deportistas

Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede

establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Información importante acerca de algunos componentes de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos

recubiertos con película

comprimidos

Letrozol

contienen

lactosa.

médico

indicado

padece

usted

intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol de su médico. Consulte a su médico o

farmacéutico si tiene dudas.

El comprimido debe ingerirse entero con un vaso de agua u otro líquido.

La dosis normal es de un comprimido una vez al día.

No se requiere ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada o con problemas renales leves.

Si toma más Letrozol Bexal del que debiera

Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Bexal, o si accidentalmente otra persona ha tomado

los comprimidos, informe a su médico o farmacéutico, o acuda al hospital inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o

llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la

cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Letrozol Bexal

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Prescinda de ésta y tome el comprimido

siguiente a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Bexal

No deje de tomar Letrozol Bexal, aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo diga. Su médico le

indicará cuánto tiempo debe seguir tomando los comprimidos, plazo que puede alcanzar meses y aun

años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Letrozol Bexal puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen al cabo de pocos

días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de ellos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las

hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Estos efectos adversos raros o poco frecuentes (Que afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000 o

entre 1 y 10 de cada 100)

Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte del

cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas o dificultad al hablar o respirar (signo de un trastorno en el

cerebro, p. ej. accidente cerebrovascular).

Si siente un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de trastorno del corazón).

Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración

azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos de que se ha formado un

coágulo en la sangre).

Si nota hinchazón o enrojecimiento de una vena que es extraordinariamente blanda y posiblemente

dolorosa al tacto.

Si tiene fiebre grave, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos

blancos).

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

Si sufre visión borrosa grave o de forma continuada.

Informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden ser:

Muy frecuentes (Que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

Sudoración intensa

Dolor en huesos y articulaciones (artralgia)

Sofocos, fatiga incluyendo debilidad o pérdida de vigor

Frecuentes (Que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Aumento o disminución del apetito, alto nivel de colesterol

Desánimo (depresión)

Dolor de cabeza, mareo

Náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea

Pérdida de cabello y erupción cutánea

Dolor muscular, dolor en los huesos, pérdida de densidad o desgaste de la masa ósea (osteoporosis),

con fractura consiguiente en algunos casos (ver también sección 2, Antes de tomar Letrozol Bexal 2,5

mg comprimidos recubiertos con película)

Aumento de peso

Malestar general, hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema periférico)

Poco frecuentes (Que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Infección del tracto urinario

Dolor tumoral

Disminución del número de glóbulos blancos

Hinchazón de algunas partes del cuerpo (edema general)

Ansiedad, nerviosismo, irritabilidad

Adormecimiento, insomnio, problemas de memoria, alteración sensorial (en especial táctil), trastorno

del gusto, infarto cerebral (accidente cerebrovascular)

Cristalino opaco (catarata), irritación ocular, visión borrosa

Palpitaciones, ritmo cardiaco rápido

Inflamación de la pared vascular, aumento de la tensión arterial, problemas cardiacos (cardiopatía

isquémica)

Falta de aliento, tos

Dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal, sequedad de boca

Aumento del nivel de las enzimas del hígado

Picor, sequedad de la piel, urticaria

Rigidez de las articulaciones

Aumento de la frecuencia urinaria

Trastornos vaginales como hemorragia, descarga o sequedad, dolor en el pecho

Fiebre, sequedad de las membranas mucosas, sed

Pérdida de peso

Raros (Que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Coágulo de sangre en la arteria pulmonar (embolia pulmonar),coágulo arterial (trombosis arterial),

derrame cerebral (infarto cerebrovascular)

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

Conservación de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad

que aparece en el envase después de CAD. Los dos primeros dígitos se refieren al mes, y los cuatro

últimos al año. La fecha de caducidad es el último día día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Información adicional

Composición de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película:

El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto de película contiene 2,5 mg de letrozol.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz

pregelatinizado, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio (E572), dióxido de sílice coloidal

(E551).

Los componentes del recubrimiento del comprimido son: macrogol, talco (E553b), hipromelosa (E464),

dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase

Letrozol Bexal 2,5 mg se presenta como un comprimido redondo recubierto de película amarilla, con la

inscripción L9OO en una cara y 2,5 en la otra.

Letrozol se presenta en envases de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos por caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor nº 4

28023 Aravaca

Madrid (España)

Fabricante

Synthon BV

Microweg 22

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POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

6545 CM Nijmegen

Holanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Holanda:

Letrozol 2,5 mg finlomhulde tabletten

España:

Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos de película EFG

Este prospecto fue aprobado en Mayo de 2009

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medicamentos y

productos sanitarios

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

Qué es Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Antes de tomar Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Cómo tomar Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Posibles efectos adversos

Conservación de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Información adicional

1.

Qué es Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento

hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado

habitualmente por estrógenos que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de

estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (aromatasa) implicada en la producción de estrógenos.

Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o dejan de crecer y/o de extenderse a

otras partes del cuerpo.

Letrozol se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Puede utilizarse como primer

tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.

Letrozol también está indicado para prevenir que el cáncer de mama se expanda a otras partes del cuerpo

en pacientes con enfermedad avanzada.

Letrozol solamente debe utilizarse

En caso de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y

En mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales).

2.

Antes de tomar Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Letrozol Bexal

Si es alérgica (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de Letrozol

Bexal (ver sección 6, Composición de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película).

Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia.

Si está embarazada.

Si está en periodo de lactancia.

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

Tenga especial cuidado con Letrozol Bexal

Si sufre una enfermedad que afecta a su hígado o riñones.

Si tiene antecedentes de osteoporosis o fractura de huesos. Letrozol puede reducir la densidad de la

masa ósea o desgastarla (osteoporosis) por merma de estrógenos en el cuerpo. En consecuencia,

puede que su médico decida medirle la densidad ósea antes, durante y después del tratamiento y, si

procede, recetarle un medicamento para prevenir o tratar la pérdida ósea.

Si alguno de estos casos le es aplicable, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Letrozol Bexal no se utiliza en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

Letrozol Synthon puede ser utilizado por personas de 65 o más años de edad a la misma dosis que el

adulto.

Uso de otros medicamentos

Otros medicamentos pueden ser afectados por Letrozol y, a su vez, perjudicar la acción de éste.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Letrozol Bexal con los alimentos y bebidas

Su ingestión no afecta a Letrozol.

Embarazo y lactancia

No tome Letrozol si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.

Si cree estar embarazada, informe a su médico inmediatamente.

Letrozol se utiliza sólo para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas. Si es usted

perimenopáusica o posmenopáusica reciente, su médico debe considerar la conveniencia de someterla a

una prueba de embarazo antes de tomar Letrozol, y de tomar medidas anticonceptivas si existe la

posibilidad de que quede embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareada, cansada, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje

herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante para los deportistas

Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede

establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Información importante acerca de algunos componentes de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos

recubiertos con película

comprimidos

Letrozol

contienen

lactosa.

médico

indicado

padece

usted

intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol de su médico. Consulte a su médico o

farmacéutico si tiene dudas.

El comprimido debe ingerirse entero con un vaso de agua u otro líquido.

La dosis normal es de un comprimido una vez al día.

No se requiere ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada o con problemas renales leves.

Si toma más Letrozol Bexal del que debiera

Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Bexal, o si accidentalmente otra persona ha tomado

los comprimidos, informe a su médico o farmacéutico, o acuda al hospital inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o

llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la

cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Letrozol Bexal

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Prescinda de ésta y tome el comprimido

siguiente a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Bexal

No deje de tomar Letrozol Bexal, aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo diga. Su médico le

indicará cuánto tiempo debe seguir tomando los comprimidos, plazo que puede alcanzar meses y aun

años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Letrozol Bexal puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen al cabo de pocos

días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de ellos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las

hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Estos efectos adversos raros o poco frecuentes (Que afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000 o

entre 1 y 10 de cada 100)

Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte del

cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas o dificultad al hablar o respirar (signo de un trastorno en el

cerebro, p. ej. accidente cerebrovascular).

Si siente un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de trastorno del corazón).

Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración

azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos de que se ha formado un

coágulo en la sangre).

Si nota hinchazón o enrojecimiento de una vena que es extraordinariamente blanda y posiblemente

dolorosa al tacto.

Si tiene fiebre grave, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos

blancos).

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

Si sufre visión borrosa grave o de forma continuada.

Informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden ser:

Muy frecuentes (Que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

Sudoración intensa

Dolor en huesos y articulaciones (artralgia)

Sofocos, fatiga incluyendo debilidad o pérdida de vigor

Frecuentes (Que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Aumento o disminución del apetito, alto nivel de colesterol

Desánimo (depresión)

Dolor de cabeza, mareo

Náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea

Pérdida de cabello y erupción cutánea

Dolor muscular, dolor en los huesos, pérdida de densidad o desgaste de la masa ósea (osteoporosis),

con fractura consiguiente en algunos casos (ver también sección 2, Antes de tomar Letrozol Bexal 2,5

mg comprimidos recubiertos con película)

Aumento de peso

Malestar general, hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema periférico)

Poco frecuentes (Que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Infección del tracto urinario

Dolor tumoral

Disminución del número de glóbulos blancos

Hinchazón de algunas partes del cuerpo (edema general)

Ansiedad, nerviosismo, irritabilidad

Adormecimiento, insomnio, problemas de memoria, alteración sensorial (en especial táctil), trastorno

del gusto, infarto cerebral (accidente cerebrovascular)

Cristalino opaco (catarata), irritación ocular, visión borrosa

Palpitaciones, ritmo cardiaco rápido

Inflamación de la pared vascular, aumento de la tensión arterial, problemas cardiacos (cardiopatía

isquémica)

Falta de aliento, tos

Dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal, sequedad de boca

Aumento del nivel de las enzimas del hígado

Picor, sequedad de la piel, urticaria

Rigidez de las articulaciones

Aumento de la frecuencia urinaria

Trastornos vaginales como hemorragia, descarga o sequedad, dolor en el pecho

Fiebre, sequedad de las membranas mucosas, sed

Pérdida de peso

Raros (Que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Coágulo de sangre en la arteria pulmonar (embolia pulmonar),coágulo arterial (trombosis arterial),

derrame cerebral (infarto cerebrovascular)

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

Conservación de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad

que aparece en el envase después de CAD. Los dos primeros dígitos se refieren al mes, y los cuatro

últimos al año. La fecha de caducidad es el último día día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Información adicional

Composición de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película:

El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto de película contiene 2,5 mg de letrozol.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz

pregelatinizado, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio (E572), dióxido de sílice coloidal

(E551).

Los componentes del recubrimiento del comprimido son: macrogol, talco (E553b), hipromelosa (E464),

dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase

Letrozol Bexal 2,5 mg se presenta como un comprimido redondo recubierto de película amarilla, con la

inscripción L9OO en una cara y 2,5 en la otra.

Letrozol se presenta en envases de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos por caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor nº 4

28023 Aravaca

Madrid (España)

Fabricante

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Holanda:

Letrozol 2,5 mg finlomhulde tabletten

España:

Letrozol Bexal 2,5 mg comprimidos recubiertos de película EFG

Este prospecto fue aprobado en Mayo de 2009