LETIFEND LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

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Bipacksedel (PIL)

07-09-2016

Produktens egenskaper (SPC)

07-09-2016

Tillgänglig från:

Laboratorios Leti, S.L.U.

ATC-kod:

QI07A

Läkemedelsform:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammansättning:

Excipientes:

Administreringssätt:

VÍA SUBCUTÁNEA

Receptbelagda typ:

Sujeto a prescripción veterinaria Sólo por el veterinario

Terapeutisk grupp:

Perros

Terapiområde:

PERROS

Produktsammanfattning:

LETIFEND LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS EU/2/16/195/001 Caja de plástico con 1 vial con 1 dosis de liofilizado y 1 vial con 0,8 ml de disolvente. Autorizado No comercializado - LETIFEND LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS EU/2/16/195/003 Caja de plástico con 5 viales con 1 dosis de liofilizado y 5 viales con 0,8 ml de disolvente. Autorizado No comercializado - LETIFEND LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS EU/2/16/195/004 Caja de plástico con 10 viales con 1 dosis de liofilizado y 10 viales con 0,8 ml de disolvente. Autorizado No comercializado - LETIFEND LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS EU/2/16/195/005 Caja de plástico con 20 viales con 1 dosis de liofilizado y 20 viales con 0,8 ml de disolvente. Autorizado No comercializado - LETIFEND LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS EU/2/16/195/006 Caja de plástico con 25 viales con 1 dosis de liofilizado y 25 viales con 0,8 ml de disolvente. Autorizado No comercializado - LETIFEND LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS EU/2/16/195/007 Caja de plástico con 50 viales con 1 dosis de liofilizado y 50 viales con 0,8 ml de disolvente. Autorizado No comercializado - LETIFEND LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS EU/2/16/195/008 Caja de plástico con 100 viales con 1 dosis de liofilizado y 100 viales con 0,8 ml de disolvente. Autorizado No comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2016-05-19

Bipacksedel

1

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

LETIFEND liofilizado y disolvente para solución inyectable para
perros

2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de 0,5 ml de vacuna contiene:

LIOFILIZADO
SUSTANCIA ACTIVA:
Proteína Q recombinante de _Leishmania infantum_ MON 1

≥ 36,7 unidades ELISA (UE)*
* Contenido de antígeno determinado en ELISA con respecto
al estándar interno.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3.
FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado y disolvente para solución inyectable.

Polvo de color blanco.

4.
DATOS CLÍNICOS

4.1
ESPECIES DE DESTINO

Perros

4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO

Para la inmunización activa de perros no
infectados a partir de los 6 meses,
para reducir el riesgo de
desarrollar una infección activa y/o una enfermedad clínica tras
la exposición a _Leishmania infantum. _

La eficacia de la vacuna ha sido demostrada en un estudio
de campo donde los perros fueron
expuestos de forma natural a _Leishmania infantum_ en zonas con
alto riesgo de infección durante un
período de dos años.

En estudios de laboratorio
que incluyeron la infección experimental con _Leishmania
infantum_, la
vacuna redujo la gravedad de la
enfermedad, así como de los signos clínicos y la carga
parasitaria en
el bazo y en los ganglios linfáticos.

Inicio de la inmunidad: 28 días tras la vacunación.

Duración de la inmunidad: 1 año tras la vacunación.

4.3
CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

3
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO

La vacuna es segura en perros infectados. La revacunación de
perros infecta

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