LETIFEND

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LETIFEND LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS
  • formulario farmacéutico:
  • LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Excipientes:
  • Vía de administración:
  • VÍA SUBCUTÁNEA
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Sólo por el veterinario
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LETIFEND LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • PERROS
  • Resumen del producto:
  • LETIFEND LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS EU/ 2/ 16/ 195/ 001 Caja de plástico con 1 vial con 1 dosis de liofilizado y 1 vial con 0, 8 ml de disolvente. Autorizado No comercializado - LETIFEND LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS EU/ 2/ 16/ 195/ 003 Caja de plástico con 5 viales con 1 dosis de liofilizado y 5 viales con 0, 8 ml de disolvente. Autorizado No comercializado - LETIFEND LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS EU/ 2/ 16/ 195/ 004 Caja de plástico con 10 viales con 1 dosis de liofilizado y 10 viales con 0, 8 ml de disolvente. Autorizado No comercializado - LETIFEND LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS EU/ 2/ 16/ 195/ 005 Caja de plástico con 20 viales con 1 dosis de liofilizado y 20 viales con 0, 8 ml de disolvente. Autorizado No comercializado - LETIFEND LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS EU/ 2/ 16/ 195/ 006 Caja de plástico con 25 viales con 1 dosis de liofilizado y 25 viales con 0, 8 ml de disolvente. Autorizado No comercializado - LETIFEND LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS EU/ 2/ 16/ 195/ 007 Caja de plástico con 50 viales con 1 dosis de liofilizado y 50 viales con 0, 8 ml de disolvente. Autorizado No comercializado - LETIFEND LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS EU/ 2/ 16/ 195/ 008 Caja de plástico con 100 viales con 1 dosis de liofilizado y 100 viales con 0, 8 ml de disolvente. Autorizado No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • EMEA/V/C/003865
  • Fecha de autorización:
  • 19-05-2016
  • última actualización:
  • 23-09-2016

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

ANEXOI

FICHA TÉCNICA ORESUMEN DELASCARACTERÍSTICASDELPRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DELMEDICAMENTOVETERINARIO

LETIFENDliofilizado ydisolventeparasolucióninyectable para perros

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA YCUANTITATIVA

Cadadosisde0,5mlde vacuna contiene:

Liofilizado

Sustancia activa:

ProteínaQrecombinantedeLeishmania infantumMON1 ≥36,7unidadesELISA(UE)*

* Contenido deantígenodeterminado en ELISAcon respecto alestándarinterno.

Para la lista completa de excipientes,véase la sección6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado ydisolventeparasolución inyectable.

Polvo decolorblanco.

4. DATOSCLÍNICOS

4.1 Especies dedestino

Perros

4.2 Indicaciones de uso,especificandolas especies de destino

Para lainmunizaciónactiva de perrosno infectadosapartirdelos6meses, parareducirelriesgode

desarrollaruna infecciónactiva y/ouna enfermedadclínica tras la exposicióna Leishmania infantum.

La eficacia de la vacunahasidodemostradaenunestudio decampodondelosperrosfueron

expuestos de forma naturala Leishmania infantumen zonascon altoriesgode infecciónduranteun

período dedosaños.

En estudiosdelaboratorio queincluyeronlainfecciónexperimentalconLeishmania infantum, la

vacuna redujola gravedadde la enfermedad,asícomodelossignosclínicosyla carga parasitaria en

elbazo yenlosganglioslinfáticos.

Iniciodelainmunidad:28días tras la vacunación.

Duración delainmunidad: 1añotras la vacunación.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales paracadaespecie de destino

La vacuna es segura enperrosinfectados.La revacunaciónde perrosinfectadosnoempeoróelcurso

de la enfermedad(duranteelperiodo deobservación dedosmeses).Nose ha demostradoeficacia en

estos animales.

Se recomienda realizaruna prueba de detecciónde leishmaniasisantes de la vacunación.

.

No sehapodido estimarconlos datos disponibles elimpactode la vacuna entérminos de salud

públicaycontroldelainfección humana.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para suusoenanimales

Vacunarsoloanimales sanosyno infectados.

Se recomiendadesparasitar alosperrosinfestados antes de la vacunación.

Resulta esencialque se establezcanmedidas que minimicenla exposiciónalmosquito-flebotomo en

los animales vacunados.

Precauciones específicas que debe tomarla persona que administre elmedicamentoveterinarioa los

animales

Ninguna.

4.6 Reacciones adversas (frecuenciaygravedad)

Tras laadministraciónde la vacunaen perros,sehaobservadomuyfrecuentementela apariciónde

arañazosenelpuntodeinyección.Sehaobservado queelrascadodesaparecede forma espontánea

antesdelas 4horas.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificarconforme a los siguientes grupos:

-Muyfrecuentemente (más de 1animalporcada 10presenta reacciones adversas durante un

tratamiento)

-Frecuentemente (más de 1peromenos de 10animalesporcada100)

-Infrecuentemente (más de 1peromenos de 10animalesporcada1000)

-Enraras ocasiones (más de 1peromenos de 10animales porcada 10000)

-Enmuyraras ocasiones (menos de 1animalporcada10000, incluyendo casosaislados).

4.7 Uso durantela gestación, la lactancia o la puesta

Noha quedadodemostrada la seguridaddelmedicamentoveterinariodurante la gestaciónola

lactancia.Portanto,suusonoestá recomendadodurante la gestaciónnila lactancia.

4.8 Interacciónconotros medicamentos yotras formas de interacción

Noexiste informacióndisponible sobre la seguridadnila eficacia delusode esta vacuna con

cualquierotromedicamentoveterinario.La decisiónsobre elusode esta vacuna antes odespués de la

administraciónde cualquierotromedicamentoveterinariose deberá realizarcasoporcaso.

4.9 Posología y vía deadministración

Víasubcutánea.

Programadeprimovacunación:

Administrarunaúnicadosisdelavacuna(0,5ml)enperros a partirdelos6meses de edad.

Programa de revacunación:

Administrarunaúnicadosisdelavacuna(0,5ml)anualmente.

Formadeadministración:

Disuelva unvialque contieneelpolvo liofilizado decolorblancousando0,5mldedisolvente.

Agítelocuidadosamentehasta obteneruna solucióntransparente yadministre inmediatamente todoel

contenido (0,5ml)delmedicamentoreconstituido.

4.10Sobredosificación(síntomas,medidas de urgencia,antídotos),encasonecesario

Tras la administraciónde una dosisdoble,las reacciones sonsimilares ensunaturaleza a las que se

observan despuésdelaadministración deunaúnicadosis (véase la sección4.6).

4.11Tiempo(s)de espera

No procede.

5. PROPIEDADESINMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico:medicamentosinmunológicosparacánidos(perros).

Código ATCvet:QI07A

Para estimularla inmunidadactiva frente a la enfermedadcausada porlos parásitos deLeishmania

infantum.

Las herramientas de diagnósticodiseñadas para detectarlos anticuerpos de Leishmania(tests de

diagnóstico rápido rk39,IFAToSLA)deberíanseradecuadas parapermitirdistinguir losperros

vacunados conestemedicamentodeaquellos infectadosconLeishmania infantum.

La eficacia de la vacunafuedemostradaenunestudio decampo enelcualperrosseronegativosde

distintas razasfueronexpuestos de forma naturala Leishmania infantumen zonascon altoriesgode

infecciónduranteun período dedosaños. Losdatosobtenidosdemostraronquelosperrosvacunados

tienen un riesgo 9,8veces menorde desarrollarsignosclínicos, 3,5veces menordetenerparásitos

detectables y5veces menorde desarrollarla enfermedadclínica,quelosperrosno vacunados.

6. DATOSFARMACÉUTICOS

6.1 Listade excipientes

Liofilizado:

Clorurodesodio.

Hidrocloruro dearginina.

Ácido bórico.

Disolvente:

Aguaparapreparacionesinyectables.

6.2 Incompatibilidades

No mezclarcon ningún otromedicamentoveterinario, excepto eldisolventesuministrado parasu uso

conelmedicamentoveterinario.

6.3 Período devalidez

Liofilizado:

Período devalidezdelmedicamento veterinario acondicionado parasu venta:2años.

Disolvente:

Período devalidezdeldisolvente:3 años.

Período devalidezdespuésdesu reconstitución según lasinstrucciones:uso inmediato.

6.4.Precauciones especiales de conservación

Conservarennevera (entre 2ºCy8ºC).

No congelar.

6.5 Naturaleza y composicióndelenvase primario

Vial deliofilizado

Vialesdevidrio detipo Icon 1dosis de vacuna;

Vial dedisolvente

Vialesdevidrio detipo Icon 0,8mldedisolvente.Ambos viales estáncerrados conuntapónde

bromobutilo yunacápsuladecierredealuminio.

Formatos:

Cajade plásticocon 1vialcon 1dosisdeliofilizado y1vialcon 0,8mldedisolvente.

Cajade plásticocon 4viales con1dosisdeliofilizado y4vialescon 0,8mldedisolvente.

Cajade plásticocon 5viales con1dosisdeliofilizado y5vialescon 0,8mldedisolvente.

Cajade plásticocon 10viales con1dosisdeliofilizado y10vialescon 0,8mldedisolvente.

Cajade plásticocon 20viales con1dosisdeliofilizado y20vialescon 0,8mldedisolvente.

Cajade plásticocon 25vialescon 1dosisdeliofilizado y25vialescon 0,8mldedisolvente.

Cajade plásticocon 50viales con1dosisdeliofilizado y50vialescon 0,8mldedisolvente.

Cajade plásticocon 100viales con1dosisdeliofilizado y100vialescon 0,8mldedisolvente.

Es posible que nose comercialicentodos los formatos.

6.6 Precauciones especiales paralaeliminacióndelmedicamentoveterinarionoutilizadoo,

ensucaso,los residuos derivados de suuso

Todoslosmedicamentosveterinariosno utilizadoso losresiduos derivados de los mismos deberán

eliminarse de conformidadconlas normativas locales.

7. TITULAR DELA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

LaboratoriosLETI, S.L. unipersonal

C/DelSol5,

Polígono IndustrialNorte

Tres Cantos

28760 Madrid (ESPAÑA)

+34917711790

8. NÚMERO(S)DELA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

EU/2/16/195/001-008

9. FECHA DELA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DELA

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización:20/04/2016

10. FECHA DELA REVISIÓN DELTEXTO

Encontrará informacióndetallada sobre este medicamentoveterinarioenla página webde la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu /.

PROHIBICIÓN DEVENTA,DISPENSACIÓN Y/OUSO

La fabricación,importación, posesión, venta, suministro y/o uso deLETIFENDestáprohibidao

puedeserprohibidaen un Estado Miembro, en latotalidad o en partedesu territorio, deconformidad

con lalegislación nacional. Cualquierpersonaquepretendafabricar, importar,poseer, vender,

suministrary/outilizarLETIFENDdeberá consultara la autoridadcompetente delEstadoMiembro

sobre la política de vacunaciónvigente antes de procedera la fabricación,importación,posesión,

venta, suministro y/o uso.

ANEXOII

A. FABRICANTEDELA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA YFABRICANTE

RESPONSABLE DE LALIBERACIÓNDE LOSLOTES

B. CONDICIONESORESTRICCIONESRESPECTOA SU DISPENSACIÓN YUSO

C. DECLARACIÓN DELOSLMR

A. FABRICANTEDELA SUSTANCIA ACTIVABIOLÓGICA YFABRICANTE

RESPONSABLE DE LALIBERACIÓNDE LOSLOTES

Nombre ydireccióndelfabricante de la sustancia activa biológica

3P BiopharmaceuticalsS.L.

C/Mocholi2, Polígono IndustrialMocholi,

Noain, 31110 Navarra,

ESPAÑA

Nombreydireccióndelfabricante responsable de la liberaciónde los lotes

LaboratoriosLETI, S.L. unipersonal

C/DelSol, 5, Polígono IndustrialNorte,

TresCantos, 28760 Madrid

ESPAÑA

B. CONDICIONESORESTRICCIONESRESPECTOA SU DISPENSACIÓN YUSO

Medicamentosujetoa prescripciónveterinaria.

C. DECLARACIÓN DELOSLMR

Lasustanciaactiva, siendo un principio deorigen biológico indicado paragenerarunainmunidad

activa,nose considera incluida enelámbitode aplicacióndelReglamento(CE)n.º470/2009.

Losexcipientes mencionados enla sección6.1delRCPse consideransustancias permitidas para las

cualeselcuadro Idelanexo delReglamento (UE)nº37/2010 delaComisión indicaqueno requieren

LMRo no seconsideran incluidosen elámbito deaplicación delReglamento(CE)n.º470/2009

cuandose usancomotales eneste medicamentoveterinario.

ANEXOIII

ETIQUETADOYPROSPECTO

A.ETIQUETADO

DATOSQUEDEBEN APARECER EN ELEMBALAJEEXTERIOR

Cajade plástico

1. DENOMINACIÓN DELMEDICAMENTOVETERINARIO

LETIFEND, liofilizado ydisolventeparasolución inyectableparaperros.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA YCUANTITATIVA DELA(S)SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S)YOTRASSUSTANCIAS

Pordosisde0,5ml:

ProteínaQrecombinantedeLeishmania infantumMON- 1 ≥36,7UE

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado ydisolventeparasolución inyectable.

4. TAMAÑODELENVASE

1vial deliofilizadoy1vialdedisolvente(1 dosis)

4vialesdeliofilizadoy4viales dedisolvente(4 dosis)

5vialesdeliofilizadoy5viales de disolvente (5dosis)

10vialesdeliofilizadoy10viales de disolvente (10dosis)

20vialesdeliofilizadoy20viales de disolvente (20dosis)

25vialesdeliofilizadoy25viales de disolvente(25 dosis)

50vialesdeliofilizadoy50viales de disolvente (50dosis)

100vialesdeliofilizadoy100vialesdedisolvente(100 dosis)

5. ESPECIESDE DESTINO

Perros.

6. INDICACIÓN(ES)DEUSO

7. MODOYVÍA(S)DEADMINISTRACIÓN

Víasubcutánea.

Leaelprospectoantes de usar.

8. TIEMPODE ESPERA

9. ADVERTENCIA(S)ESPECIAL(ES),SIPROCEDE(N)

10. FECHA DECADUCIDAD

CAD{mes/año}

Unavezreconstituido, uso inmediato.

11. PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Conservarennevera.

Nocongelar.

12. PRECAUCIONESESPECIALESPARA LA ELIMINACIÓN DELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,EN SU CASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDE

SU USO

Eliminación:lea elprospecto.

13. LA MENCIÓN“USOVETERINARIO”,YLASCONDICIONESORESTRICCIONES

DEDISPENSACIÓN YUSO,SIPROCEDE

Usoveterinario.Medicamentosujetoa prescripciónveterinaria.

14. ADVERTENCIA ESPECIALQUEINDIQUE“MANTENER FUERA DELA VISTA Y

ELALCANCEDELOSNIÑOS”

Mantenerfuera de la vista yelalcance de los niños.

15. NOMBREYDOMICILIODELTITULAR DELA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOSLETI, S.L. unipersonal

C/DelSol5,

Polígono IndustrialNorte

Tres Cantos

28760 Madrid

ESPAÑA

16. NÚMERO(S)DELA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

EU/2/16/195/001 1dosis

EU/2/16/195/002 4dosis

EU/2/16/195/003 5dosis

EU/2/16/195/004 10dosis

EU/2/16/195/005 20dosis

EU/2/16/195/006 25dosis

EU/2/16/195/007 50dosis

EU/2/16/195/008 100dosis

17. NÚMERODELOTEDEFABRICACIÓN

Lote{número}

DATOSMÍNIMOSQUEDEBEN FIGURAR EN LOSENVASESDETAMAÑOPEQUEÑO

Vial deliofilizado

1. DENOMINACIÓN DELMEDICAMENTOVETERINARIO

LETIFENDliofilizadoparaperros

2. CANTIDAD DE(LAS)SUSTANCIA(S)ACTIVA(S)

ProteínaQrecombinantedeL.infantumMON-1

3. CONTENIDOEN PESO,EN VOLUMEN OEN NÚMERODEDOSIS

1dosis

4. VÍA(S)DEADMINISTRACIÓN

SC

5. TIEMPODE ESPERA

6. NÚMERODELOTE

Lote{número}

7. FECHA DECADUCIDAD

CAD{mes/año}

8. LA MENCIÓN“USOVETERINARIO”

Usoveterinario.

DATOSMÍNIMOSQUEDEBEN FIGURAR EN LOSENVASESDETAMAÑOPEQUEÑO

Vial dedisolvente

1. DENOMINACIÓN DELMEDICAMENTOVETERINARIO

LETIFENDdisolventeparaperros

2. CANTIDAD DE(LAS)SUSTANCIA(S)ACTIVA(S)

3. CONTENIDOEN PESO,EN VOLUMEN OEN NÚMERODEDOSIS

0,8ml

4. VÍA(S)DEADMINISTRACIÓN

5. TIEMPODE ESPERA

6. NÚMERODELOTE

Lote{número}

7. FECHA DECADUCIDAD

CAD{mes/año}

8. LA MENCIÓN“USOVETERINARIO”

Usoveterinario.

B.PROSPECTO

PROSPECTOPARA:

LETIFENDliofilizado y disolventepara solucióninyectablepara perros

1. NOMBREORAZÓN SOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN YDELFABRICANTE

RESPONSABLEDELA LIBERACIÓN DELOSLOTES,EN CASODEQUESEAN

DIFERENTES

Titularde la autorizaciónde comercializaciónyfabricante responsable de la liberacióndellote:

LaboratoriosLETI, S.L. unipersonal

C/DelSol5, Polígono IndustrialNorte

Tres Cantos

28760 Madrid

ESPAÑA

2. DENOMINACIÓN DELMEDICAMENTOVETERINARIO

LETIFEND, liofilizado ydisolventeparasolución inyectableparaperros

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA YCUANTITATIVA DELA(S)SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S)YOTRA(S)SUSTANCIA(S)

Cadadosisde0,5mlde vacuna contiene:

Liofilizado(polvo decolorblanco)

Sustancia activa:

ProteínaQrecombinantedeLeishmania infantumMON-1 ≥36,7unidadesELISA(UE)*

* Contenido deantígeno determinado en ELISAcon respecto aestándaresinternos.

Excipientes:

Clorurodesodio

Hidrocloruro dearginina

Ácido bórico.

Disolvente

Aguaparapreparacionesinyectables:c.s. 0,5ml.

4. INDICACIÓN(ES)DEUSO

Para lainmunizaciónactiva de perrosno infectadosapartirdelos6meses de edad, parareducirel

riesgode desarrollaruna infecciónactiva y/ouna enfermedadclínica tras la exposicióna Leishmania

infantum.

La eficacia de la vacuna hasidodemostradaenunestudio decampodondelosperrosfueron

expuestos de forma naturala Leishmania infantumen zonascon altoriesgode infecciónduranteun

período dedosaños.

En estudiosdelaboratorio queincluyeron lainfecciónexperimentalconLeishmania infantum, la

vacuna redujola gravedadde la enfermedad,asícomolossignosclínicos yla carga parasitaria enel

bazoy enlosganglioslinfáticos.

Iniciodelainmunidad:28días tras la vacunación.

Duración delainmunidad: 1añotras la vacunación.

5. CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

6. REACCIONESADVERSAS

Tras laadministraciónde la vacunaen perros,se ha observadomuyfrecuentementela apariciónde

arañazosenelpuntodeinyección.Se ha observadoque elrascadodesaparecede forma espontánea

antesdelas 4horas.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificarconforme a los siguientesgrupos:

-Muyfrecuentemente (más de 1animalporcada 10presenta reacciones adversas durante un

tratamiento)

-Frecuentemente (más de 1peromenos de 10animalesporcada100)

-Infrecuentemente (más de 1peromenos de 10animales porcada 1000)

-Enraras ocasiones (más de 1peromenos de 10animales porcada 10000)

-Enmuyraras ocasiones (menos de 1animalporcada10000, incluyendo casosaislados).

Siobservacualquierefecto degravedad o no mencionado en esteprospecto, lerogamosinformedel

mismoa suveterinario.

7. ESPECIESDE DESTINO

Perros.

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE,MODOYVÍA(S)DEADMINISTRACIÓN

Víasubcutánea.

Programadeprimovacunación:

Administrarunaúnicadosisdelavacuna(0,5ml)enperros a partirdelos6mesesdeedad.

Programa de revacunación:

Administrarunaúnicadosisdelavacuna(0,5ml)anualmente.

9. INSTRUCCIONESPARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Disuelva unvialquecontieneelpolvo liofilizado decolorblancousando0,5mldedisolvente.

Agítelocuidadosamentehasta obteneruna solucióntransparente yadministre inmediatamente todoel

contenido (0,5ml)delmedicamentoreconstituido.

10. TIEMPODE ESPERA

No procede.

11. PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfuera de la vista yelalcance de los niños.

Conservarennevera (entre 2ºCy8ºC).

No congelar.

Períodode validezdespués de abiertoelenvase primario:usoinmediato.

Nousareste medicamentoveterinariodespués de la fecha de caducidadque figura enla etiqueta

después deCAD.

12. ADVERTENCIA(S)ESPECIAL(ES)

Advertencias especialesparacada especie de destino:

La vacuna es segura enperrosinfectados.La revacunaciónde perrosinfectadosno empeoróelcurso

de la enfermedad(duranteelperiodo deobservación dedosmeses).Nose ha demostradoeficacia en

estos animales.

Se recomienda realizaruna prueba de detecciónde leishmaniasis antes de la vacunación.

No sehapodido estimarcon losdatosdisponibleselimpacto delavacunaen términosdesalud

públicaycontroldelainfección humana.

Precauciones especiales para suusoenanimales:

Vacunarsoloanimalessanosyno infectados.

Se recomienda desparasitaralosperrosinfestados antes de la vacunación.

Resulta esencialque se establezcanmedidas que minimicenlaexposición almosquito-flebotomo en

los animales vacunados.

Precauciones específicas que debe tomarla persona que administre elmedicamentoveterinarioa los

animales:

Ninguna.

Gestación,lactancia:

No haquedado demostradalaseguridad delmedicamentoveterinariodurante la gestaciónola

lactancia.Portanto,suusonoestá recomendadodurante la gestaciónnila lactancia.

Interacciónconotros medicamentos yotras formas de interacción:

No existeinformación disponiblesobrelaseguridadnila eficacia delusode esta vacuna con

cualquierotromedicamentoveterinario.La decisiónsobre elusode esta vacuna antes odespués de la

administraciónde cualquierotromedicamentoveterinariose deberá realizarcasoporcaso.

Sobredosificación (síntomas,medidas de urgencia,antídotos),encasonecesario:

Tras la administraciónde una dosisdoble,las reacciones sonsimilares ensunaturaleza a las que se

observan durantelaadministración deunaúnicadosis.

Incompatibilidades:

No mezclarcon ningún otro medicamento veterinario, excepto eldiluyentesuministrado parasu uso

conelmedicamentoveterinario.

13. PRECAUCIONESESPECIALESPARA LA ELIMINACIÓN DELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,EN SU CASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDE

SU USO

Losmedicamentos nodebensereliminados vertiéndolos enaguas residuales omediante los vertidos

domésticos.

Pregunte a suveterinarioofarmacéuticocómodebe eliminarlos medicamentos que ya nonecesita.

Estas medidas estándestinadas a protegerelmedioambiente.

14. FECHA EN QUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPOR ÚLTIMA VEZ

Encontrará informacióndetallada sobre este medicamentoenla página webde la Agencia Europea de

Medicamentos ( http://www.ema.europa.eu /).

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Vial deliofilizado

Vialesdevidrio detipo Icon 1dosis de vacuna;

Vial dedisolvente

Vialesdevidrio detipo Icon 0,8mldedisolvente.Ambos viales estáncerrados conuntapónde

bromobutilo yunacápsuladecierredealuminio.

Formatos:

Cajade plásticocon 1vialcon 1dosisdeliofilizado y1vialcon 0,8mldedisolvente.

Cajade plásticocon 4viales con1dosisdeliofilizado y4vialescon 0,8mldedisolvente.

Cajade plásticocon 5viales con1dosisdeliofilizadoy 5vialescon 0,8mldedisolvente.

Cajade plásticocon 10viales con1dosisdeliofilizado y10vialescon 0,8mldedisolvente.

Cajade plásticocon 20viales con1dosisdeliofilizado y20vialescon 0,8mldedisolvente.

Cajade plásticocon 25viales con1dosisdeliofilizado y25vialescon 0,8mldedisolvente.

Cajade plásticocon 50viales con1dosisdeliofilizado y50vialescon 0,8mldedisolvente.

Cajade plásticocon 100viales con1dosisdeliofilizado y100vialescon 0,8mldedisolvente.

Es posible que nose comercialicentodos los formatos.

Lafabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso deLETIFENDestáprohibidao

puedeestarprohibidaen un Estado Miembro, en latotalidad o en partedesu territorio, de

conformidad con lalegislación nacional. Cualquierpersonaquepretendafabricar, importar, poseer,

vender,suministrary/outilizarLETIFENDdeberá consultara la autoridadcompetente delEstado

Miembrosobre la política de vacunaciónvigente antes de procederalafabricación, importación,

posesión, venta, suministro y/o uso.

Puedensolicitarmás informaciónsobre este medicamentoveterinariodirigiéndose alrepresentante

localdeltitularde la autorizaciónde comercialización.

België/Belgique/Belgien

LaboratoriosLETI, S.L. unipersonal

C/DelSol5, Polígono IndustrialNorte

TresCantos28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel:+34 91 771 17 90

Lietuva

LaboratoriosLETI, S.L. unipersonal

C/DelSol5, Polígono IndustrialNorte

TresCantos28760Madridas(ISPANIJA)

Tel:+34 91 771 17 90

Република България

LaboratoriosLETI, S.L. unipersonal

C/DelSol5, Polígono IndustrialNorte Luxembourg/Luxemburg

LaboratoriosLETI, S.L. unipersonal

C/DelSol5, Polígono IndustrialNorte

TresCantos28760 Мадрид(ИСПАНИЯ)

Teл:+34 91 771 17 90

TresCantos28760(ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel:+34 91 771 17 90

Českárepublika

LaboratoriosLETI, S.L. unipersonal

C/DelSol5, Polígono IndustrialNorte

TresCantos28760 Madrid( ŠPANĚLSKO)

Tel:+34 91 771 17 90

Magyarország

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