Land: Europeiska unionen
Språk: portugisiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
inclisiran
Novartis Europharm Limited
C10AX
inclisiran
Agentes modificadores de lipídios
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
Revision: 5
Autorizado
2020-12-09
26 B. FOLHETO INFORMATIVO 27 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE LEQVIO 284 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA inclisiran Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Leqvio e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Leqvio 3. Como é administrado Leqvio 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Leqvio 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LEQVIO E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É LEQVIO E PARA QUE É UTILIZADO Leqvio contém a substância ativa inclisiran. O inclisiran diminui os níveis de colesterol-LDL (o “mau” colesterol) que, em níveis elevados, pode causar problemas de coração e circulação do sangue. Inclisiran atua ao interferir com o RNA (material genético das células corporais) para limitar a produção de uma proteína chamada PCSK9. Esta proteína pode aumentar os níveis de colesterol-LDL, ao prevenir a sua produção pode diminuir os seus níveis de colesterol-LDL. PARA QUE É UTILIZADO LEQVIO Leqvio é utilizado em adição à sua dieta para baixar o colesterol caso seja adulto com um nível alto de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária, incluindo familiar heterozigótica e não-familiar, ou dislipidemia mista). Leqvio é administrado: - juntamente Läs hela dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Leqvio 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém inclisiran sódico equivalente a 284 mg de inclisiran em 1,5 ml de solução. Cada ml contém inclisiran sódico equivalente a 189 mg de inclisiran. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável). A solução é límpida, incolor a amarelo pálido e praticamente livre de partículas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Leqvio é indicado para o tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, como complemento à dieta: • em combinação com uma estatina ou uma estatina com outras terapêuticas hipolipemiantes em doentes que não atingem os valores recomendados de C-LDL com a dose máxima tolerada de estatina, ou • isoladamente ou em combinação com outras terapêuticas hipolipemiantes em doentes intolerantes a estatinas, ou nos quais as estatinas estejam contraindicadas. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é 284 mg de inclisiran, administrada como uma única injeção subcutânea: no início do tratamento, novamente após 3 meses e depois a cada 6 meses. _Doses esquecidas _ Se uma dose planeada for esquecida durante menos de 3 meses, o inclisiran deve ser administrado e a administração deve continuar de acordo com o esquema posológico original do doente. Se a dose planeada for esquecida durante mais de 3 meses, deve ser iniciado um novo ciclo de tratamento – o inclisiran deve ser administrado no início, novamente após Läs hela dokumentet