Leqvio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

inclisiran

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AX

INN (Διεθνής Όνομα):

inclisiran

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes modificadores de lipídios

Θεραπευτική περιοχή:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2020-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LEQVIO 284 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
inclisiran
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Leqvio e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Leqvio
3.
Como é administrado Leqvio
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Leqvio
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LEQVIO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É LEQVIO E PARA QUE É UTILIZADO
Leqvio contém a substância ativa inclisiran. O inclisiran diminui os
níveis de colesterol-LDL (o “mau”
colesterol) que, em níveis elevados, pode causar problemas de
coração e circulação do sangue.
Inclisiran atua ao interferir com o RNA (material genético das
células corporais) para limitar a
produção de uma proteína chamada PCSK9. Esta proteína pode
aumentar os níveis de colesterol-LDL,
ao prevenir a sua produção pode diminuir os seus níveis de
colesterol-LDL.
PARA QUE É UTILIZADO LEQVIO
Leqvio é utilizado em adição à sua dieta para baixar o colesterol
caso seja adulto com um nível alto de
colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária, incluindo
familiar heterozigótica e não-familiar,
ou dislipidemia mista).
Leqvio é administrado:
-
juntamente

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Leqvio 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém inclisiran sódico equivalente a 284
mg de inclisiran em 1,5 ml de
solução.
Cada ml contém inclisiran sódico equivalente a 189 mg de inclisiran.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
A solução é límpida, incolor a amarelo pálido e praticamente
livre de partículas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Leqvio é indicado para o tratamento de adultos com
hipercolesterolemia primária (familiar
heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, como
complemento à dieta:
•
em combinação com uma estatina ou uma estatina com outras
terapêuticas hipolipemiantes em
doentes que não atingem os valores recomendados de C-LDL com a dose
máxima tolerada de
estatina, ou
•
isoladamente ou em combinação com outras terapêuticas
hipolipemiantes em doentes
intolerantes a estatinas, ou nos quais as estatinas estejam
contraindicadas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é 284 mg de inclisiran, administrada como uma
única injeção subcutânea: no
início do tratamento, novamente após 3 meses e depois a cada 6
meses.
_Doses esquecidas _
Se uma dose planeada for esquecida durante menos de 3 meses, o
inclisiran deve ser administrado e a
administração deve continuar de acordo com o esquema posológico
original do doente.
Se a dose planeada for esquecida durante mais de 3 meses, deve ser
iniciado um novo ciclo de
tratamento – o inclisiran deve ser administrado no início,
novamente após