Land: Europeiska unionen
Språk: polska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
Leki immunosupresyjne
Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell
Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie polega przeszczep. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 i 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie polega przeszczep. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 i 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 4
Upoważniony
2021-02-11
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lenalidomide Krka 2,5 mg kapsułki twarde lenalidomid 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera jednowodny chlorowodorek lenalidomidu w ilości odpowiadającej 2,5 mg lenalidomidu. 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA kapsułka, twarda 7 x 1 kapsułka twarda 21 x1 kapsułka twarda 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie doustne 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE OSTRZEŻENIE: Ryzyko ciężkich wrodzonych wad rozwojowych. Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Pacjent musi przestrzegać warunków Programu Zapobiegania Ciąży dla lenalidomidu. 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia 12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 7 x 1 kapsułka twarda: EU/1/20/1519/001 21 x1 kapsułka twarda: EU/1/20/1519/002 13. NUMER SERII Nr serii (Lot) 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A Lenalidomide Krka 2,5 mg 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC SN NN MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH BLISTER 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lenalidomide Krka 2,5 mg kapsułki lenalidomid 2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO KRKA 3. TERMIN WAŻNOŚCI EXP 4. NUME Läs hela dokumentet
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lenalidomide Krka 2,5 mg kapsułki twarde Lenalidomide Krka 5 mg kapsułki twarde Lenalidomide Krka 7,5 mg kapsułki twarde Lenalidomide Krka 10 mg kapsułki twarde Lenalidomide Krka 15 mg kapsułki twarde Lenalidomide Krka 20 mg kapsułki twarde Lenalidomide Krka 25 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera lenalidomidu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg lenalidomidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka) Lenalidomide Krka 2,5 mg kapsułki twarde Wieczko kapsułki jest zielone, korpus kapsułki jest zielony z nadrukowanym czarnym znakiem 2.5. Zawartość kapsułki to proszek o barwie od białej do żółto-białej lub do brązowo-białej. Rozmiar kapsułki twardej: 4, długość 14 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 5 mg kapsułki twarde Wieczko kapsułki jest niebieskie, korpus kapsułki jest niebieski z nadrukowanym czarnym znakiem 5. Zawartość kapsułki to proszek o barwie od białej do żółto-białej lub do brązowo-białej. Rozmiar kapsułki twardej: 2, długość 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 7,5 mg kapsułki twarde Wieczko kapsułki jest brązowe, korpus kapsułki jest brązowy z nadrukowanym białym znakiem 7.5. Zawartość kapsułki to proszek o barwie od białej do żółto-białej lub do brązowo-białej. Rozmiar kapsułki twardej: 1, długość 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 10 mg kapsułki twarde Wieczko kapsułki jest zielone, korpus kapsułki jest brązowy z nadrukowanym białym znakiem 10. Zawartość kapsułki to proszek o barwie od białej do żółto-białej lub do brązowo-białej. Rozmiar kapsułki twardej: 0, długość 21 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 15 mg kapsułki twarde Wieczko kapsułki jest brązowe, korpus kapsułki jest niebieski z nadrukowanym czarnym znakiem 15. Zawartość kapsułki to proszek o barwie od białej do żółto-białe Läs hela dokumentet