Lenalidomide Krka (previously Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC kood:

L04AX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lenalidomide

Terapeutiline rühm:

Leki immunosupresyjne

Terapeutiline ala:

Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell

Näidustused:

Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie polega przeszczep. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 i 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie polega przeszczep. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 i 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2021-02-11

Infovoldik

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lenalidomide Krka 2,5 mg kapsułki twarde
lenalidomid
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda kapsułka twarda zawiera jednowodny chlorowodorek lenalidomidu
w ilości
odpowiadającej 2,5 mg lenalidomidu.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
kapsułka, twarda
7 x 1 kapsułka twarda
21 x1 kapsułka twarda
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie doustne
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
OSTRZEŻENIE: Ryzyko ciężkich wrodzonych wad rozwojowych. Nie
stosować w
okresie ciąży lub karmienia piersią.
Pacjent musi przestrzegać warunków Programu Zapobiegania Ciąży dla
lenalidomidu.
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Słowenia
12.
NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
7 x 1 kapsułka twarda: EU/1/20/1519/001
21 x1 kapsułka twarda: EU/1/20/1519/002
13.
NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Lenalidomide Krka 2,5 mg
17.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
18.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
FOLIOWYCH
BLISTER
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lenalidomide Krka 2,5 mg kapsułki
lenalidomid
2.
NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
KRKA
3.
TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4.
NUME

Toote omadused

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lenalidomide Krka 2,5 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Krka 5 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Krka 7,5 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Krka 10 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Krka 15 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Krka 20 mg kapsułki twarde
Lenalidomide Krka 25 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera lenalidomidu chlorowodorek jednowodny
w ilości odpowiadającej
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg lenalidomidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka)
Lenalidomide Krka 2,5 mg kapsułki twarde
Wieczko kapsułki jest zielone, korpus kapsułki jest zielony z
nadrukowanym czarnym znakiem 2.5.
Zawartość kapsułki to proszek o barwie od białej do
żółto-białej lub do brązowo-białej. Rozmiar
kapsułki twardej: 4, długość 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 5 mg kapsułki twarde
Wieczko kapsułki jest niebieskie, korpus kapsułki jest niebieski z
nadrukowanym czarnym znakiem 5.
Zawartość kapsułki to proszek o barwie od białej do
żółto-białej lub do brązowo-białej. Rozmiar
kapsułki twardej: 2, długość 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 7,5 mg kapsułki twarde
Wieczko kapsułki jest brązowe, korpus kapsułki jest brązowy z
nadrukowanym białym znakiem 7.5.
Zawartość kapsułki to proszek o barwie od białej do
żółto-białej lub do brązowo-białej. Rozmiar
kapsułki twardej: 1, długość 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 10 mg kapsułki twarde
Wieczko kapsułki jest zielone, korpus kapsułki jest brązowy z
nadrukowanym białym znakiem 10.
Zawartość kapsułki to proszek o barwie od białej do
żółto-białej lub do brązowo-białej. Rozmiar
kapsułki twardej: 0, długość 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 15 mg kapsułki twarde
Wieczko kapsułki jest brązowe, korpus kapsułki jest niebieski z
nadrukowanym czarnym znakiem 15.
Zawartość kapsułki to proszek o barwie od białej do
żółto-białe