Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
J01FA09
perorálne použitie
gru por 1x50 ml (34,1 g gran./29,5 ml vody) (fľ.HDPE); gru por 1x60 ml (41,0 g gran./35,4 ml vody) (fľ.HDPE); gru por 1x80 ml (5
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Klaritromycín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-11-30
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/02275-PRE Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06836-Z1A, 2018/01950-Z1B, 2018/03195-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LEKOKLAR 125 MG/5 ML GRANULÁT NA PERORÁLNU SUSPENZIU klaritromycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lekoklar 125 mg/5 ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lekoklar 125 mg/5 ml 3. Ako užívať Lekoklar 125 mg/5 ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lekoklar 125 mg/5 ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEKOKLAR 125 MG/5 ML A NA ČO SA POUŽÍVA Klaritromycín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny makrolidových antibiotík. Zastavuje rast niektorých druhov baktérií. Lekoklar 125 mg/5 ml sa používa na liečbu: • infekcií hrdla a nosových dutín • infekcií stredného ucha u detí • infekcií dýchacieho systému ako je bronchitída (zápal priedušiek) a pneumónia (zápal pľúc) • infekcií kože a mäkkých tkanív • žalúdočných vredov spôsobených baktériou _Helicobacter pylori_ 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LEKOKLAR 125 MG/5 ML NEUŽÍVAJTE LEKOKLAR 125 MG/5 ML - ak ste ALERGICKÝ na klaritromycín, iné makrolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalš Läs hela dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/02275-PRE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06836-Z1A, 2018/01950-Z1B, 2018/03195-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU LEKOKLAR 125 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Po rekonštitúcii 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 25 mg klaritromycínu, 5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 125 mg klaritromycínu. Pomocná látka so známym účinkom: Liek obsahuje 2,4 g sacharózy v 5 ml pripravenej suspenzie. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Granulát na perorálnu suspenziu Biely až béžový granulát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lekoklar 125 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov na liečbu nasledujúcich akútnych a chronických infekcií spôsobených mikroorganizmami, ktoré sú citlivé na klaritromycín. - infekcie horných dýchacích ciest ako je tonzilitída/faryngitída ako alternatívna možnosť, ak použitie beta-laktámových antibiotík nie je vhodné - akútna otitis media u detí - infekcie dolného respiračného traktu ako je pneumónia získaná v komunite - sinusitída a akútna exacerbácia chronickej bronchitídy u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov - infekcie kože a mäkkých tkanív s miernym až stredne závažným priebehom V kombinácii s vhodným režimom antibakteriálnej liečby a vhodným liečivom na liečbu vredov na eradikáciu _Helicobacter pylori_ u dospelých pacientov s vredmi spojenými s _H. pylori._ Pozri časť 4.2. Do úvahy sa musia vziať oficiálne usmernenia o vhodnom používaní antibakteriálnych liekov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Lekoklaru 125 mg/5 ml závisí od klinického stavu pacienta a musí ho vždy stanoviť lekár. _Dospelí a_ _ _ _ _ _ dospievajúci _ _ _ _ _ Bežné dávkovanie: Zvyčajná dávka je 250 mg dvakrát Läs hela dokumentet