LEKOKLAR 125 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

J01FA09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

gru por 1x50 ml (34,1 g gran./29,5 ml vody) (fľ.HDPE); gru por 1x60 ml (41,0 g gran./35,4 ml vody) (fľ.HDPE); gru por 1x80 ml (5

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Klaritromycín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-11-30

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/02275-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06836-Z1A,
2018/01950-Z1B, 2018/03195-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEKOKLAR 125 MG/5 ML GRANULÁT NA PERORÁLNU SUSPENZIU
klaritromycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lekoklar 125 mg/5 ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lekoklar 125 mg/5 ml
3.
Ako užívať Lekoklar 125 mg/5 ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lekoklar 125 mg/5 ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEKOKLAR 125 MG/5 ML A NA ČO SA POUŽÍVA
Klaritromycín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny
makrolidových antibiotík. Zastavuje rast
niektorých druhov baktérií.
Lekoklar 125 mg/5 ml sa používa na liečbu:
• infekcií hrdla a nosových dutín
• infekcií stredného ucha u detí
• infekcií dýchacieho systému ako je bronchitída (zápal
priedušiek) a pneumónia (zápal pľúc)
• infekcií kože a mäkkých tkanív
• žalúdočných vredov spôsobených baktériou _Helicobacter
pylori_
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LEKOKLAR 125 MG/5 ML
NEUŽÍVAJTE LEKOKLAR 125 MG/5 ML
-
ak ste ALERGICKÝ na klaritromycín, iné makrolidové antibiotiká
alebo na ktorúkoľvek z ďalš

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/02275-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06836-Z1A,
2018/01950-Z1B, 2018/03195-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
LEKOKLAR 125 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po rekonštitúcii 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 25 mg
klaritromycínu, 5 ml perorálnej suspenzie
obsahuje 125 mg klaritromycínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Liek obsahuje 2,4 g sacharózy v 5 ml pripravenej suspenzie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát na perorálnu suspenziu
Biely až béžový granulát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lekoklar 125 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu je indikovaný
u dospelých, dospievajúcich
a detí vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov na liečbu nasledujúcich
akútnych a chronických infekcií
spôsobených mikroorganizmami, ktoré sú citlivé na klaritromycín.
-
infekcie horných dýchacích ciest ako je tonzilitída/faryngitída
ako alternatívna možnosť, ak
použitie beta-laktámových antibiotík nie je vhodné
-
akútna otitis media u detí
-
infekcie dolného respiračného traktu ako je pneumónia získaná v
komunite
-
sinusitída a akútna exacerbácia chronickej bronchitídy u
dospelých a dospievajúcich starších
ako 12 rokov
-
infekcie kože a mäkkých tkanív s miernym až stredne závažným
priebehom
V kombinácii s vhodným režimom antibakteriálnej liečby a vhodným
liečivom na liečbu vredov na
eradikáciu _Helicobacter pylori_ u dospelých pacientov s vredmi
spojenými s _H. pylori._ Pozri časť 4.2.
Do úvahy sa musia vziať oficiálne usmernenia o vhodnom používaní
antibakteriálnych liekov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie Lekoklaru 125 mg/5 ml závisí od klinického stavu
pacienta a musí ho vždy stanoviť lekár.
_Dospelí a_
_ _
_ _
_ dospievajúci _
_ _
_ _
Bežné dávkovanie: Zvyčajná dávka je 250 mg dvakrát