LEFLUNOMIDA

Land: Brasilien

Språk: portugisiska

Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Tillgänglig från:

GERMED FARMACEUTICA LTDA

ATC-kod:

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

Terapiområde:

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

Bemyndigande status:

Cancelado/Caduco

Tillstånd datum:

2013-06-03

Bipacksedel

LEFLUNOMIDA
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
100 MG
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Leflunomida
“Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 100 mg: embalagem com 3, 6, 9 e 15 comprimido
revestido.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
leflunomida...................................................................................................100
mg
excipientes* q.s.p
......................................................................................1
com. rev.
* leflunomida, amido pré-gelatinizado, povidona, crospovidona,
lactose monoidratrada, talco, dióxido de
silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de
titânio, macrogol e talco.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Leflunomida
é
indicado
para
o
tratamento
da
artrite
reumatoide
ativa
(inflamação
crônica
das
articulações), reduzindo os sinais e sintomas, inibindo a
destruição das articulações e melhorando as
funções físicas e de saúde relacionadas à qualidade de vida.
Leflunomida é também indicado para o
tratamento da artrite psoriática ativa (doença inflamatória que
afeta uma parte dos pacientes que sofrem
de psoríase crônica na pele).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A leflunomida é um agente antirreumático (medicamentos que tratam
reumatismo) modificador de
doença com propriedades antiproliferativas. A leflunomida demonstrou
melhorar os sinais e sintomas e
reduzir o progresso da destruição das articulações na artrite
reumatoide ativa.
A leflunomida é rapidamente e quase completamente metabolizada em seu
metabólito ativo (A771726), e
se presume ser o responsável por toda a ação terapêutica do
medicamento Leflunomida.
O resultado do tratamento pode ser evidenciado após 4 semanas e pode
melhorar de 4 a 6 meses após o
seu início.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leflunomida é contraindicado em pacientes que apresentam alergia ou
intolerância à leflunomida,

Produktens egenskaper

LEFLUNOMIDA
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
100 MG
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Leflunomida
“Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 100 mg: embalagem com 3, 6, 9 e 15 comprimido
revestido.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
leflunomida...................................................................................................100
mg
excipientes* q.s.p
......................................................................................1
com. rev.
* leflunomida, amido pré-gelatinizado, povidona, crospovidona,
lactose monoidratrada, talco, dióxido de silício, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.
II. INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Leflunomida é indicado para o tratamento da artrite reumatoide ativa,
reduzindo os sinais e sintomas, inibindo a destruição das
articulações e melhorando as funções físicas e de saúde
relacionadas à qualidade de vida.
Leflunomida é também indicado para o tratamento da artrite
psoriática ativa.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
1. ARTRITE REUMATOIDE
A eficácia de Leflunomida no tratamento da artrite reumatoide (AR)
foi demonstrada em três estudos clínicos controlados
mostrando redução dos sinais e sintomas e inibição dos danos
estruturais. Em dois destes três estudos clínicos controlados, a
eficácia
também foi demonstrada na melhora da função física.
Em todos os estudo de monoterapia com Leflunomida, uma dose inicial de
ataque de 100 mg/dia por três dias só foi utilizada
seguida de 20 mg por dia, após estes três primeiros dias de dose de
ataque.
US301
O estudo US301, um estudo placebo-controlado de 2 anos, randomizou 482
pacientes com AR ativa com pelo menos 6 meses de
duração para receber 20 mg/dia de leflunomida (n = 182), 7,5
mg/semana de metotrexato aumentando para 15 mg/semana (n = 182),
ou placebo (n = 118). Todos os pacientes receberam 1 mg de folato duas
vezes ao dia. A análise p