Land: Brasilien
Sprache: Portugiesisch
Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
GERMED FARMACEUTICA LTDA
ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS
ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS
Cancelado/Caduco
2013-06-03
LEFLUNOMIDA GERMED FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDO REVESTIDO 100 MG I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Leflunomida “Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999” APRESENTAÇÕES Comprimido revestido 100 mg: embalagem com 3, 6, 9 e 15 comprimido revestido. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: leflunomida...................................................................................................100 mg excipientes* q.s.p ......................................................................................1 com. rev. * leflunomida, amido pré-gelatinizado, povidona, crospovidona, lactose monoidratrada, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Leflunomida é indicado para o tratamento da artrite reumatoide ativa (inflamação crônica das articulações), reduzindo os sinais e sintomas, inibindo a destruição das articulações e melhorando as funções físicas e de saúde relacionadas à qualidade de vida. Leflunomida é também indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa (doença inflamatória que afeta uma parte dos pacientes que sofrem de psoríase crônica na pele). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A leflunomida é um agente antirreumático (medicamentos que tratam reumatismo) modificador de doença com propriedades antiproliferativas. A leflunomida demonstrou melhorar os sinais e sintomas e reduzir o progresso da destruição das articulações na artrite reumatoide ativa. A leflunomida é rapidamente e quase completamente metabolizada em seu metabólito ativo (A771726), e se presume ser o responsável por toda a ação terapêutica do medicamento Leflunomida. O resultado do tratamento pode ser evidenciado após 4 semanas e pode melhorar de 4 a 6 meses após o seu início. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leflunomida é contraindicado em pacientes que apresentam alergia ou intolerância à leflunomida, Lesen Sie das vollständige Dokument
LEFLUNOMIDA GERMED FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDO REVESTIDO 100 MG I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Leflunomida “Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999” APRESENTAÇÕES Comprimido revestido 100 mg: embalagem com 3, 6, 9 e 15 comprimido revestido. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: leflunomida...................................................................................................100 mg excipientes* q.s.p ......................................................................................1 com. rev. * leflunomida, amido pré-gelatinizado, povidona, crospovidona, lactose monoidratrada, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol. II. INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Leflunomida é indicado para o tratamento da artrite reumatoide ativa, reduzindo os sinais e sintomas, inibindo a destruição das articulações e melhorando as funções físicas e de saúde relacionadas à qualidade de vida. Leflunomida é também indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 1. ARTRITE REUMATOIDE A eficácia de Leflunomida no tratamento da artrite reumatoide (AR) foi demonstrada em três estudos clínicos controlados mostrando redução dos sinais e sintomas e inibição dos danos estruturais. Em dois destes três estudos clínicos controlados, a eficácia também foi demonstrada na melhora da função física. Em todos os estudo de monoterapia com Leflunomida, uma dose inicial de ataque de 100 mg/dia por três dias só foi utilizada seguida de 20 mg por dia, após estes três primeiros dias de dose de ataque. US301 O estudo US301, um estudo placebo-controlado de 2 anos, randomizou 482 pacientes com AR ativa com pelo menos 6 meses de duração para receber 20 mg/dia de leflunomida (n = 182), 7,5 mg/semana de metotrexato aumentando para 15 mg/semana (n = 182), ou placebo (n = 118). Todos os pacientes receberam 1 mg de folato duas vezes ao dia. A análise p Lesen Sie das vollständige Dokument