LEFLUNOMID AUROBINDO 20MG Tableta

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

8939 LEFLUNOMID

Tillgänglig från:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array

ATC-kod:

L04AK01

INN (International namn):

8939 LEFLUNOMID

Dos:

20MG

Läkemedelsform:

Tableta

Administreringssätt:

Perorální podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

LEFLUNOMID

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0254479 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254480 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247522 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247521 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0159094 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159095 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2011-01-12

Bipacksedel

1
Sp. zn. sukls87912/2022
a k sp. zn. sukls90723/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LEFLUNOMID AUROBINDO 20 MG TABLETY
leflunomidum
P
Ř
E
Č
T
Ě
TE SI POZORN
Ě
CELOU P
ŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČ
NETE TENTO P
ŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE P
RO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO P
ŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Leflunomid Aurobindo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leflunomid Aurobindo
užívat
3.
Jak se Leflunomid Aurobindo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Leflunomid Aurobindo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LEFLUNOMID AUROBINDO
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Leflunomid patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické
léky. Obsahuje léčivou látku, která se nazývá
leflunomid.
Leflunomid se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní
revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou
artritidou.
Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky,
ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky,
které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka,
ztráta energie a anémie (nedostatek
červených krvinek).
Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět
kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti
se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).
2.
ČEM
U M
USÍTE VĚNOV

Produktens egenskaper

1
Sp. zn. sukls87912/2022
a k sp. zn. sukls90723/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Leflunomid Aurobindo 20 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje leflunomidum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 78,2 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé tablety trojúhelníkovitého tvaru, na jedné straně s
vyraženým „LE” nad „20” a na druhé straně
s vyraženým „APO”.
4.
KLINICKÉ ÚD
AJE
4.1
TERAPEUT
ICKÉ INDIKACE
Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s
•
aktivní revmatoidní artritidou jako tzv.
„chorobu-modifikující“ antirevmatikum (DMARD = disease-
modifying antirheumatic drug),
•
aktivní psoriatrickou artritidou.
Předchozí nebo současná léčba hepatotoxickými nebo
hematotoxickými DMARD (např. metotrexátem)
může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážných nežádoucích
účinků; zahájení léčby leflunomidem je tedy
nutno pečlivě zvážit s tímto aspektem poměru očekávaného
přínosu a možných rizik.
Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv.
eliminační (washout) kúry (viz bod 4.4)
může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků
dokonce i za dlouhou dobu po převedení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba by měla být zahájena i sledována specialistou se
zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a
psoriatické artritidy.
Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát
transferáza (SGPT) a úplné vyšetření krevního
obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a
krevních destiček je nutno kontrolovat současně a
se stejnou četností:
•
před zahájením léčby leflunomidem
•
každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a
•
potom každý 8. týden (viz bod 4.4)
_Dávkování_
_ _
U revmatoidní artritidy: léčba leflunomidem se obvykle zahajuje
úvodní dávkou 100 mg jedenkrát denně p