Country: Чешка
Језик: Чешки
Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8939 LEFLUNOMID
Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array
L04AK01
8939 LEFLUNOMID
20MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
LEFLUNOMID
Kód SÚKL: 0254479 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254480 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247522 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247521 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0159094 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159095 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-01-12
1 Sp. zn. sukls87912/2022 a k sp. zn. sukls90723/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LEFLUNOMID AUROBINDO 20 MG TABLETY leflunomidum P Ř E Č T Ě TE SI POZORN Ě CELOU P ŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČ NETE TENTO P ŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE P RO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO P ŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Leflunomid Aurobindo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leflunomid Aurobindo užívat 3. Jak se Leflunomid Aurobindo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Leflunomid Aurobindo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE LEFLUNOMID AUROBINDO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Leflunomid patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky. Obsahuje léčivou látku, která se nazývá leflunomid. Leflunomid se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou. Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek). Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze). 2. ČEM U M USÍTE VĚNOV Прочитајте комплетан документ
1 Sp. zn. sukls87912/2022 a k sp. zn. sukls90723/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Leflunomid Aurobindo 20 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje leflunomidum 20 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 78,2 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bílé tablety trojúhelníkovitého tvaru, na jedné straně s vyraženým „LE” nad „20” a na druhé straně s vyraženým „APO”. 4. KLINICKÉ ÚD AJE 4.1 TERAPEUT ICKÉ INDIKACE Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s • aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující“ antirevmatikum (DMARD = disease- modifying antirheumatic drug), • aktivní psoriatrickou artritidou. Předchozí nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxickými DMARD (např. metotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážných nežádoucích účinků; zahájení léčby leflunomidem je tedy nutno pečlivě zvážit s tímto aspektem poměru očekávaného přínosu a možných rizik. Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační (washout) kúry (viz bod 4.4) může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba by měla být zahájena i sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy. Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat současně a se stejnou četností: • před zahájením léčby leflunomidem • každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a • potom každý 8. týden (viz bod 4.4) _Dávkování_ _ _ U revmatoidní artritidy: léčba leflunomidem se obvykle zahajuje úvodní dávkou 100 mg jedenkrát denně p Прочитајте комплетан документ