Lederspan 20 mg/ml Injektionsvätska, suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

14-01-2021

Aktiva substanser:
triamcinolonhexacetonid
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
H02AB08
INN (International namn):
triamcinolone
Dos:
20 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, suspension
Sammansättning:
triamcinolonhexacetonid 20 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 1 ml; Injektionsflaska, 12 x 1 ml; Injektionsflaska, 50 x 1 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53038
Tillstånd datum:
2015-10-28

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Lederspan 20 mg/ml injektionsvätska, suspension

triamcinolonhexacetonid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Lederspan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Lederspan

Hur du använder Lederspan

Eventuella biverkningar

Hur Lederspan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Lederspan är och vad det används för

Lederspan innehåller den aktiva substansen triamcinolonacetonid, vilket är ett konstgjort

binjurebarkhormon (en glukokortikoid) som dämpar immunförsvaret.

Lederspan ges i eller runt leder som behandling vid ledgångsreumatism (reumatoid artrit),

ledinflammation (artrit) och inflammation i armbågen.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Lederspan

Använd inte Lederspan:

om du är allergisk mot triamcinolon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

vid vissa infektioner (t. ex. tuberkulos eller gonorré).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Lederspan:

Om du har en infektion. Lederspan ska inte ges utan samtidig behandling av infektionen.

Om du nyligen vaccinerats. Lederspan skulle i hög dos kunna påverka effekten av vissa vacciner.

Om du har allvarlig hjärt- eller njurfunktionsnedsättning.

Om du har högt blodtryck.

Om du har eller har haft, eller tror dig löpa risk för osteoporos (benskörhet).

Om du har diabetes.

Om du lider av depression eller om du tidigare har haft sådana besvär.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar i samband med behandling med

Lederspan.

Menstruationsrubbningar liksom vaginala blödningar hos kvinnor som passerat övergångsåldern kan

förekomma i samband med behandling med Lederspan.

Barn och ungdomar

Lederspan ska inte ges till spädbarn och ska ges med försiktighet till barn upp till 3 års ålder.

Andra läkemedel och Lederspan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel, även receptfria sådana.

Lederspan kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel:

Antikolinergika, t. ex. atropin.

Läkemedel mot diabetes.

Läkemedel mot högt blodtryck.

Amfotericin B mot svampinfektioner, och andra läkemedel som kan sänka kaliumnivåerna i

blodet.

Hjärtglykosider (digitalis).

Vissa typer av vacciner.

Vid samtidig behandling med vissa läkemedel kan dosen av Lederspan behöva justeras: barbiturater

(anestesimedel, kramplösande), fenytoin och karbamazepin (mot epilepsi), rifampicin (mot

tuberkulos).

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Lederspan och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar

dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Lederspan bör endast användas i samband med graviditet om nyttan för modern klart överväger

riskerna för fostret.

Lederspan passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet är osannolik.

Fertilitet: Behandlingen kan leda till menstruationsstörningar och utebliven menstruation hos kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Lederspan bedöms inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lederspan innehåller bensylalkohol.

Lederspan innehåller 9 mg bensylalkohol per ml. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Bensylalkohol har ett samband med risken för allvarliga biverkningar så som andningssvårigheter hos

små barn. Ge inte läkemedlet till nyfödda (upp till 4 veckors ålder) om inte läkare har ordinerat det.

Använd inte läkemedlet längre än 1 vecka till nyfödda (yngre än 3 år) om inte läkare eller

apotekspersonal har rekommenderat det.

Om du är gravid, ammar, har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen

och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Lederspan innehåller sorbitol

Detta läkemedel innehåller 450 mg sorbitol per ml. Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt

barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär

fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta

läkare innan du använder detta läkemedel.

3.

Hur du använder Lederspan

Du får detta läkemedel som en injektion av läkare eller sjuksköterska. Läkaren avgör lämplig dos för

dig, och hur och när injektionen ska ges.

Smärta i behandlad led kan förebyggas eller lindras genom att vara i stillhet i upp till 12 timmar efter

injektionen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Lederspan och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom

(angioödem):

Svullnad av ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja; nässelutslag och andningssvårigheter.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Svullnad, smärta och värmekänsla i behandlad led.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Allergiska reaktioner, överkänslighetsreaktioner med bronkospasm (sammandragning av muskulaturen

i luftrören).

Nedsatt binjurebarksfunktion, symtom liknande Cushings sjukdom, ändrad äggvitebalans.

Tillväxthämning hos barn, aktivering av vilande diabetes, ökad infektionskänslighet, aktivering av

vilande infektioner t ex tuberkulos.

Ansiktsrodnad, påverkan på hud och vävnad vid injektionsstället.

Ledinstabilitet vid upprepade injektioner. Yrsel.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Ödem (vätskeansamling i vävnad), trombos (blodpropp), högt blodtryck. Magsår.

Hud- och pigmentförändringar, hudinflammation, nässelutslag.

Förändringar i kroppens balans av hormoner, kalium, natrium och kalcium.

Osteoporos (benskörhet), muskelförtvining, benvävnadsdöd, muskelbristning.

Huvudvärk. Grön eller grå starr. Försämrad sårläkning.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Menstruationsrubbningar, utebliven menstruation och blödningar hos kvinnor som passerat

övergångsåldern. Dimsyn. Förhöjt blodsocker. Sömnstörningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Lederspan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

C. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg. dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte

längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är triamcinolonhexacetonid.

Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, sorbitol 450 mg, bensylalkohol 9 mg och vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klarglas injektionsflaskor med grå gummipropp förseglade med aluminium flip-off försegling.

Importör/Information lämnas av:

Orifarm AB

Box 56048, 102 17 Stockholm

Tel: 040-680 02 60

Ompackare:

Orifarm Supply s.r.o.

Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tjeckien

Tillverkare

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Wolfratshausen, Tyskland eller Meda-koncernen

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-05-20

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Administreringssätt

Lederspan är avsett för lokalbehandling (intra- och periartikulär injektion). Lederspan

får inte ges

intravenöst.

Injektion i sena ska undvikas.

Vid beredning av preparatet krävs aseptiska förhållanden. Injektionsvätskan (suspension) omskakas

väl före användning.

Tillförsel av Lederspan sker intra- respektive periartikulärt. Samma steriliseringsteknik som vid

lumbalpunktion ska användas.

Dosering

Intraartikulär injektion

Det är av stor vikt att injektionen sker i synovialsäcken. Injektionsstället bör för varje led vara den

plats, där synovialsäcken ligger ytligast och är fri från stora kärl och nerver.

Dosen bestäms individuellt från 2-20 mg beroende på ledens storlek och mängd av vätska.

Lederspan är huvudsakligen avsett för stora och medelstora leder. I stora leder (såsom höft, knä,

skuldra) fordras vanligen 10-20 mg (0,5-1 ml) intraartikulärt, och i medelstora leder (såsom armbåge,

handled) är normaldosen ca 5-10 mg (0,25-0,5 ml). När det finns mycket synovialvätska, kan

eventuellt aspiration göras innan administrering. Behovet av ytterligare injektioner bedöms på basis av

det terapeutiska svaret. Doseringsintervallet bör göras så långt som möjligt och ej underskrida 4

veckor. Högst två leder bör behandlas vid varje tillfälle. Undvik ansamling av läkemedlet vid

injektionsstället, eftersom det kan leda till atrofi.

Smärta i intraartikulärt behandlad led kan förebyggas eller lindras genom att patienten uppmanas vara i

stillhet upp till 12 timmar efter injektionen.

Periartikulär injektion

Bursit

: Normalt 10-20 mg (0,5-1 ml) beroende på bursans storlek och sjukdomsprocessens intensitet. I

flertalet fall behöver injektionen ej upprepas.

Tendinit

tendovaginit, epikondylit

: Normalt 10-20 mg (0,5-1 ml). Behovet av ytterligare injektioner

bedöms på basis av det terapeutiska svaret.

Pediatrisk population

Lederspan innehåller bensylalkohol som kan orsaka toxiska och allergiska reaktioner hos barn under 3

år. Lederspan ska inte ges till för tidigt födda barn, spädbarn och barn upp till 3 års ålder.

Inkompatibiliteter

Lederspan kan vid behov blandas med Xylocain injektionsvätska 10 mg/ml utan konserveringsmedel

eller liknande lokalanestetika. Lösningsmedel innehållande metylparaben, propylparaben, fenol etc.

skall undvikas eftersom dessa kan orsaka flockning av steroiden. Lederspan skall dras upp i sprutan

före bedövningsmedlet för att förhindra kontamination av Lederspan. Sprutan omskakas lätt, varefter

blandningen används omedelbart.

pH för injektionsvätskan är 4,0-8,0.

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Lederspan 20 mg/ml injektionsvätska, suspension

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Vit eller krämfärgad suspension.

1 ml innehåller:

Triamcinolonhexacetonid 20 mg/ml.

Hjälpämnen med känd effekt: Bensylalkohol 9 mg/ml, sorbitol 450 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Intra- och periartikulär applikation vid reumatoid artrit, osteoartrit, periartrit och epikondylit.

4.2

Dosering och administreringssätt

Lederspan är avsett för lokalbehandling (intra- och periartikulär injektion). Lederspan

får inte ges

intravenöst.

Injektion i sena ska undvikas.

Intraartikulär injektion

Det är av stor vikt att injektionen sker i synovialsäcken. Injektionsstället bör för varje led vara den

plats, där synovialsäcken ligger ytligast och är fri från stora kärl och nerver.

Dosen bestäms individuellt från 2-20 mg beroende på ledens storlek och mängd av vätska.

Lederspan är huvudsakligen avsett för stora och medelstora leder. I stora leder (såsom höft, knä,

skuldra) fordras vanligen 10-20 mg (0,5-1 ml) intraartikulärt, och i medelstora leder (såsom armbåge,

handled) är normaldosen ca 5-10 mg (0,25-0,5 ml). När det finns mycket synovialvätska, kan

eventuellt aspiration göras innan administrering. Behovet av ytterligare injektioner bedöms på basis av

det terapeutiska svaret. Doseringsintervallet bör göras så långt som möjligt och ej underskrida 4

veckor. Högst två leder bör behandlas vid varje tillfälle. Undvik ansamling av läkemedlet vid

injektionsstället, eftersom det kan leda till atrofi.

Smärta i intraartikulärt behandlad led kan förebyggas eller lindras genom att patienten uppmanas vara

i stillhet upp till 12 timmar efter injektionen.

Periartikulär injektion

Bursit

: Normalt 10-20 mg (0,5-1 ml) beroende på bursans storlek och sjukdomsprocessens intensitet. I

flertalet fall behöver injektionen ej upprepas.

Tendinit

tendovaginit, epikondylit

: Normalt 10-20 mg (0,5-1 ml). Behovet av ytterligare injektioner

bedöms på basis av det terapeutiska svaret.

Pediatrisk population

Lederspan ska inte ges till spädbarn och barn upp till 3 års ålder (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Vid beredning av preparatet krävs aseptiska förhållanden. Injektionsvätskan (suspension) omskakas

väl före användning.

Tillförsel av Lederspan sker intra- respektive periartikulärt. Samma steriliseringsteknik som vid

lumbalpunktion ska användas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Lokal virus- och bakterieinfektion, t ex tuberkulos och gonorré.

4.4

Varningar och försiktighet

Belastade leder bör avlastas den första tiden efter injektionen för att undvika överbelastning.

Upprepade injektioner kan orsaka skador på leden. Lederspan ska inte injiceras i instabila leder.

Symptom som ökad smärta, ytterligare förlust av rörligheten i lederna med feber och illamående efter

injektion av Lederspan kan tyda på att artriten blivit, eller är septisk. Lämplig antibakteriell terapi skall

då snarast insättas.

Patienter under långvarig behandling bör observeras för systemiska effekter (se avsnitt 4.8).

Immunsuppressiva effekter/ökad infektionskänslighet

Glukokortikoider bör ej ges vid infektioner utan samtidig kausal behandling.

Kortikosteroider i hög dos kan interferera med aktiv immunisering samt medföra sämre immunsvar på

inaktiverade vacciner. Patienter som nyligen har vaccinerats ska inte behandlas med Lederspan.

Endokrina effekter

Vid behandling av diabetespatienter ska det beaktas att dessa patienter då kan behöva mer insulin eller

orala diabetesläkemedel eftersom kortikosteroider kan höja blodsockernivån.

Menstruationsrubbningar kan förekomma och vaginal blödning har observerats hos postmenopausala

kvinnor. Kvinnliga patienter bör informeras om att detta kan inträffa, men det bör inte utgöra ett

hinder för genomförande av nödvändiga behandlingar.

Långvarig behandling med kortikosteroider kan resultera i undertryckande av hypotalamus-hypofys-

adrenal-axeln. Behandlingen bör därför avbrytas gradvis.

Effekter på elektrolyt- och vätskebalans

Kortikosteroider kan orsaka höjning av blodtrycket, salt- och vätskeretention och ökad urinutsöndring

av kalium. Patienter med allvarlig hjärt- och/eller njurinsufficiens kräver därför noggrann

övervakning, och hos patienter med högt blodtryck krävs regelbunden blodtryckskontroll vid längre

tids behandling.

Kortikosteroider kan öka kalciumutsöndringen.

Muskuloskeletala effekter

Osteoporos är generellt associerad med långtidsanvändning och höga doser glukokortikoider.

Kortikosteroider ska användas med försiktighet till patienter med osteoporos.

Psykiska effekter

Potentiellt allvarliga psykiatriska biverkningar kan uppstå med systemiska steroider. Särskild

försiktighet måste vidtas hos patienter med existerande eller tidigare historia av allvarliga affektiva

störningar, t.ex. depressiv eller manisk-depressiv sjukdom och tidigare steroidpsykos.

Effekter på ögonen

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera

patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom

eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter

användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Pediatrisk population

Tillväxt och utveckling bör övervakas hos barn som ges långvarig kortikosteroidbehandling på grund

av risk för hämning av tillväxten.

Hjälpämnen

Lederspan innehåller 9 mg bensylalkohol per ml. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Intravenös administrering av bensylalkohol har förknippats med allvarliga biverkningar och dödsfall

hos nyfödda (”gasping syndrome”). Minsta mängd bensylalkohol som kan orsaka toxicitet är inte

känd. Använd inte läkemedlet längre än 1 vecka till nyfödda (yngre än 3 år) p.g.a. ökad risk för

ackumulering.

Stora volymer bensylalkohol ska användas med försiktighet och endast om absolut nödvändigt,

särskilt till patienter med nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion samt hos gravida och

ammande kvinnor p.g.a. risken för ackumulering och toxicitet (metabolisk acidos).

Detta läkemedel innehåller 450 mg sorbitol per ml.

Sorbitol är en källa till fruktos. Patienter med

hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Antikolinergika (t.ex. atropin): Den ökning av intraokulärt tryck som uppstår vid behandling med

antikolinergika kan förstärkas vid samtidig behandling med kortikosteroider.

Orala antidiabetika och insulin: Eftersom kortikosteroider kan höja blodsockernivån kan dosen av

antidiabetika behöva justeras.

Antihypertensiva medel: Den blodtryckssänkande effekten kan motverkas av samtidig behandling med

kortikosteroider.

Kaliumsänkande medel: När kortikosteroider ges samtidigt som kaliumsänkande medel (t.ex. diuretika

eller amfotericin B) finns en ökad risk för hypokalemi och patienten bör monitoreras noggrant.

Digitalisglykosider: Samtidig användning av kortikosteroider och hjärtglykosider kan öka risken för

arytmi eller för digitalistoxicitet relaterad till hypokalemi.

Kombination med inducerare av leverenzymer (t.ex. barbiturater, fenytoin, karbamazepin, rifampicin)

kan kräva dosanpassning. Leverenzyminducerare aktiverar den mikrosomala oxidationen av

glukokortikoider. Detta medför ett ökat steroidbehov under behandling med leverenzyminduceraren,

och minskat steroidbehov efter sådan behandling.

Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, som t.ex. kobicistat, ketokonazol, itrakonazol,

vorikonazol, posakonazol, klaritromycin, telitromycin, atazanavir, indinavir eller sakvinavir, förväntas

öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen bör undvikas såvida inte nyttan överväger den

ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroiden, i vilket fall patienten i så fall ska

övervakas för biverkningar av systemisk kortikosteroid.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet:

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag

(gomspaltor, skelettmissbildningar) men dessa djurexperimentella resultat förefaller dock inte ha

någon relevans för människa. Efter långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats

reducerad placenta- och födelsevikt.

Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarkssuppression hos det nyfödda barnet.

Under graviditet bör därför kortikosteroider ges först efter särskilt övervägande.

Se även avsnitt 4.4 angående risken för ackumulering av bensylalkohol, vilket kan leda till toxicitet

(metabolisk acidos).

Amning

: Triamcinolonhexacetonid passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes

osannolik med terapeutiska doser. Se även avsnitt 4.4 angående risken för ackumulering av

bensylalkohol, vilket kan leda till toxicitet (metabolisk acidos).

Fertilitet:

Hos kvinnor kan behandling med kortikosteroider leda till menstruationsstörningar och

amenorré.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Triamcinolon har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Systembiverkningar är sällsynta, men kan uppträda vid upprepad periartikulär behandling.

Biverkningarna nedan presenteras efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:

Vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), ingen

känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem

Frekvens

Symtom

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga

Ökad infektionskänslighet och aktivering av

latenta infektioner, t.ex. tuberkulos.

Mindre vanliga

Allergiska reaktioner, anafylaktiska

reaktioner med bronkospasm.

Immunsystemet

Sällsynta

Allergisk dermatit, urtikaria,

angioneurotiskt ödem. Suppression av

hudtester.

Mindre vanliga

Systempåverkan såsom binjurebarks-

suppression, Cushingliknande symptom,

negativ äggvitebalans. Tillväxthämning hos

barn. Aktivering av latent diabetes mellitus.

Sällsynta

Hämning av den egna ACTH- och

kortisolutsöndringen.

Endokrina systemet

Ingen känd frekvens

Hyperglykemi.

Metabolism och nutrition

Sällsynta

Hypokalemi, natriumretention, kalcinos.

Mindre vanliga

Yrsel.

Sällsynta

Benign intrakraniell hypertension.

Aktivering av tidigare psykiska rubbningar.

Huvudvärk.

Centrala och perifera

nervsystemet

Ingen känd frekvens

Sömnstörningar.

Sällsynta

Glaukom, bakre katarakt.

Ögon

Ingen känd frekvens

Dimsyn, central serös korioretinopati.

Blodkärl

Sällsynta

Trombos, hypertoni.

Magtarmkanalen

Sällsynta

Ulcus pepticum.

Mindre vanliga

Ansiktsrodnad.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta

Hudatrofi, pigmentförändringar, försämrad

sårläkning.

Vanliga

Svullnad, smärta och värmekänsla i

behandlad led.

Mindre vanliga

Ledinstabilitet vid upprepade intraartikulära

injektioner.

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Sällsynta

Osteoporos, muskelatrofi, aseptisk

bennekros, senruptur.

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Ingen känd frekvens

Menstruationsrubbningar, amenorré och

postmenopausal blödning.

Mindre vanliga

Hud- och mjukdelsatrofi efter subkutan

injektion eller p.g.a. läckage genom

instickskanalen vid intra- eller periartikulär

injektion.

Allmänna symtom och/eller

symtom vid administrerings-

stället

Sällsynta

Ödem.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Administrering av stora mängder kan öka risken för systemiska biverkningar.

Allvarlig leddestruktion och atrofi med ben-nekros kan inträffa om upprepade intraartikulära

injektioner ges under en längre tidsperiod. Återhämtning kan ta flera månader på grund av läkemedlets

långtidseffekt.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Triamcinolonhexacetonid är en långtidsverkande glukokortikoid för intra-

och periartikulärt bruk, ATC-kod H2AB08.

Substansen, som är ett derivat av prednisolon, är relativt svårlöslig, vilket resulterar i en långsam

elimination från injektionsstället och lång effektduration.

Verkningsmekanismen för glukokortikoider är ej helt klarlagd, men effekten vid lokal injektion anses

bero på glukokortikoidernas antiinflammatoriska effekt. Substansen har endast en svag

mineralkortikoid effekt, varför det är osannolikt att natriumretention och därmed sammanhängande

ödembildning uppkommer.

Klinisk effekt och säkerhet

Den anti-inflammatoriska effekten av 4 mg triamcinolon är ungefär ekvivalent med 20 mg

hydrokortison. Effekten uppnås normalt 24 timmar efter injektion och varar i ca 4-6 veckor.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Triamcinolonhexacetonid är relativt olösligt, vilket resulterar i en långsam eliminering från

injektionsstället.

Triamcinolonhexacetonid hydrolyseras av humant serum in vitro (43% hydrolyserat efter 24 timmar),

men vid intraartikulär injektion sker ingen nedbrytning av substansen in situ.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Polysorbat 80 4 mg, sorbitol 450 mg, bensylalkohol 9 mg och vatten för injektionsvätskor till 1 ml.

6.2

Inkompatibiliteter

Lederspan kan vid behov blandas med Xylocain injektionsvätska 10 mg/ml utan konserveringsmedel

eller liknande lokalanestetika. Lösningsmedel innehållande metylparaben, propylparaben, fenol etc.

skall undvikas eftersom dessa kan orsaka flockning av steroiden. Lederspan skall dras upp i sprutan

före bedövningsmedlet för att förhindra kontamination av Lederspan. Sprutan omskakas lätt, varefter

blandningen används omedelbart.

pH för injektionsvätskan är 4,0-8,0.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i högst 25°C. Får ej frysas.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Klarglas, hydrolytiska Type I injektionsflaskor, grå halogen-butyl gummiproppar, förseglade med en

aluminium flip-off försegling.

Förpackningsstorlekar 1x1 ml, 12x1 ml och 50x1 ml.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9512

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1980-05-09/2006-07-01

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-01-14

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen