Laventair Ellipta (previously Laventair)

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

14-09-2021

Aktiva substanser:
umeclidinium bromid, vilanterol
Tillgänglig från:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-kod:
R03AL03
INN (International namn):
umeclidinium bromide, vilanterol
Terapeutisk grupp:
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Terapiområde:
Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv
Terapeutiska indikationer:
Laventair Ellipta anges som ett underhåll bronkdilaterande behandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Produktsammanfattning:
Revision: 16
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003754
Tillstånd datum:
2014-05-08
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003754

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

14-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

14-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

14-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

14-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

06-11-2018

Läs hela dokumentet

B.

BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos

umeklidinium/vilanterol

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.

Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad LAVENTAIR ELLIPTA är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder LAVENTAIR ELLIPTA

Hur du använder LAVENTAIR ELLIPTA

Eventuella biverkningar

Hur LAVENTAIR ELLIPTA ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Bruksanvisning steg-för-steg

1.

Vad LAVENTAIR ELLIPTA är och vad det används för

Vad LAVENTAIR ELLIPTA är

LAVENTAIR ELLIPTA innehåller två aktiva substanser umeklidiniumbromid och vilanterol. Dessa tillhör

en grupp läkemedel som kallas

bronkdilaterare.

Vad LAVENTAIR ELLIPTA används för

LAVENTAIR ELLIPTA används för att behandla

kroniskt obstruktiv lungsjukdom

KOL

) hos vuxna. KOL

är en kronisk sjukdom som karakteriseras av svårigheter att andas och som långsamt försämras.

Vid KOL drar musklerna runt luftvägarna ihop sig. Detta läkemedel förhindrar att musklerna i lungorna drar

ihop sig så att luften lättare kan passera. När läkemedlet används regelbundet kan det bidra till att kontrollera

dina andningssvårigheter och minska effekterna av KOL på ditt dagliga liv.

LAVENTAIR ELLIPTA ska inte användas för att behandla en plötslig attack av andnöd eller

väsande/pipande andning.

Om du får en sådan attack måste du använda en snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol). Kontakta

din läkare om du inte har en snabbverkande inhalator.

2.

Vad du behöver veta innan du använder LAVENTAIR ELLIPTA

Använd inte LAVENTAIR ELLIPTA:

om du är

allergisk

mot umeklidinium, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Om du tror att detta gäller dig ska du

inte använda

detta läkemedel förrän du har talat med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder detta läkemedel:

om du har

astma

(använd inte LAVENTAIR ELLIPTA för att behandla astma)

-

om du har

hjärtproblem

eller

högt blodtryck

-

om du har en ögonsjukdom som kallas

trångvinkelglaukom

-

om du har

förstorad prostata

svårt att kissa

eller ett

hinder i urinblåsan

om du lider av

epilepsi

om du har

sköldkörtelproblem

om du har

diabetes

om du har

allvarliga leverproblem

Tala med din läkare

om du tror att något av detta kan gälla dig.

Akuta andningssvårigheter

Om du blir trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller andnöd omedelbart efter att du har använt

LAVENTAIR ELLIPTA-inhalatorn:

Sluta använda detta läkemedel och sök vård omedelbart. Det kan vara ett allvarligt tillstånd

som kallas paradoxal bronkospasm.

Ögonproblem under behandling med LAVENTAIR ELLIPTA

Om du får smärta i ögonen eller obehag, temporärt suddig syn, ser ljusringar eller färgade prickar i

kombination med röda ögon under behandling med LAVENTAIR ELLIPTA:

Sluta använda detta läkemedel och sök vård omedelbart.

Detta kan vara tecken på akut

trångvinkelglaukom.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till

barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och LAVENTAIR ELLIPTA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Om

du inte är säker på vad ditt läkemedel innehåller tala med din läkare eller med apotekspersonal.

En del läkemedel kan påverka hur detta läkemedel fungerar, eller öka risken för att få biverkningar. Dessa är:

-

så kallade betablockerare (som t.ex. propanol) som används för behandling av

högt blodtryck

andra

hjärtproblem

-

ketokonazol och itrakonazol som används för behandling av

svampinfektioner

-

klaritromycin och telitromycin som används för behandling av

bakterieinfektioner

-

ritonavir som används för behandling av

hiv-infektion

läkemedel som sänker mängden kalium i blodet t.ex. diuretika (vattendrivande tabletter) eller

läkemedel som används för att behandla astma (t.ex. metylxantiner eller steroider).

-

andra långtidsverkande läkemedel som liknar detta läkemedel och används vid andningsproblem,

t.ex. tiotropium och indakaterol. Använd inte LAVENTAIR ELLIPTA om du redan använder dessa

läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal

om du tar något av dessa läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare

innan

du använder detta läkemedel.

Använd inte detta läkemedel om under graviditet om inte din läkare råder dig

till det.

Man vet inte om innehållsämnena i LAVENTAIR ELLIPTA kan passera över i bröstmjölk.

Om du ammar

måste du rådfråga din läkare

innan du använder LAVENTAIR ELLIPTA. Använd inte detta läkemedel

under amning om inte din läkare råder dig till det.

Körförmåga och användning av maskiner

LAVENTAIR ELLIPTA har sannolikt ingen effekt på din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

LAVENTAIR ELLIPTA innehåller laktos

Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du använder LAVENTAIR ELLIPTA

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad dos

är en inhalation (inandning) vid samma tidpunkt varje dag. Du behöver bara inhalera

en gång om dagen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.

Använd inte mer läkemedel än läkaren säger att du ska använda.

Använd LAVENTAIR ELLIPTA regelbundet

Det är mycket viktigt att du använder LAVENTAIR ELLIPTA varje dag enligt läkarens anvisningar. På det

sättet kan du bli hjälpt att vara symtomfri hela dagen och natten.

LAVENTAIR ELLIPTA ska

inte

tas för att behandla en

plötslig attack av andnöd eller väsande/pipande

andning

. Om du får en sådan attack måste du använda en snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol).

Så här använder du inhalatorn

För fullständig information se

”Bruksanvisning steg-för-steg”

efter avsnitt 6 i den här bipacksedeln.

LAVENTAIR ELLIPTA är endast för inhalation. För att använda LAVENTAIR ELLIPTA andas du in

läkemedlet i lungorna genom munnen med ELLIPTA-inhalatorn.

Om dina symtom inte blir bättre

Om dina KOL-symtom (andnöd, väsande/pipande andning, hosta) inte förbättras eller blir värre, eller om du

använder din snabbverkande inhalator oftare än tidigare:

Kontakta din läkare så snart som möjligt.

Om du har använt för stor mängd av LAVENTAIR ELLIPTA

Om du råkar ta för mycket av detta läkemedel

ska

du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal

för råd

eftersom du kan behöva medicinsk vård. Visa om möjligt upp inhalatorn, förpackningen eller denna

bipacksedel.

Det kan hända att ditt hjärta slår snabbare än normalt, att du känner dig darrig, får

synrubbningar, blir torr i munnen eller får huvudvärk.

Om du har glömt att använda LAVENTAIR ELLIPTA

Inhalera ingen extra dos för att kompensera för en glömd dos.

Inhalera bara nästa dos vid den vanliga

tidpunkten.

Om du får väsande/pipande andning eller andnöd, använd din snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol),

och sök sedan vård.

Om du slutar att använda LAVENTAIR ELLIPTA

Använd detta läkemedel så länge som läkaren rekommenderar. Läkemedlet gör bara nytta så länge du

använder det. Sluta inte använda det om inte läkaren råder dig att göra det, inte ens om du känner dig bättre

eftersom dina symtom kan förvärras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Om du får något av följande symtom när du tar LAVENTAIR ELLIPTA ska du

sluta använda detta

läkemedel och omedelbart meddela din läkare

Mindre vanliga biverkningar (

kan förekomma hos

upp till 1 av 100

personer):

hudutslag (nässelutslag) eller rodnad

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos

upp till 1 av 1 000

personer):

svullnad, ibland i ansikte eller mun (angioödem)

kraftigt väsande/pipande andning, hosta eller andningssvårigheter

plötslig svaghetskänsla eller yrsel (som kan leda till kollaps eller medvetslöshet)

Akuta andningssvårigheter

Akuta andningssvårigheter efter användning av LAVENTAIR ELLIPTA är sällsynt. Om du blir trång i

bröstet, får hosta, väsande andning eller andnöd omedelbart efter att du har använt detta läkemedel:

Sluta använda LAVENTAIR och sök vård omedelbart, eftersom du kan ha ett allvarligt

tillstånd som kallas paradoxal bronkospasm.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 10

personer:

smärtsamma och frekventa urineringar (kan vara tecken på urinvägsinfektion)

en kombination av halsont och rinnsnuva

halsont

tryckkänsla eller smärtor i kinder eller panna (kan vara tecken på bihåleinflammation, så kallad

sinuit)

huvudvärk

hosta

smärta och irritation i bakre delen av munnen och halsen

förstoppning

muntorrhet

övre luftvägsinfektion.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 100

personer:

oregelbundna hjärtslag

snabbare hjärtslag

hjärtklappning (palpitationer)

hudutslag

skakningar/darrningar

förändrad smakupplevelse

heshet.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 1 000

personer:

dimsyn

ökning av det uppmätta trycket i ögat

försämrad syn eller smärta i dina ögon på grund av ett högt tryck (möjliga tecken på glaukom)

svårigheter och smärta vid urinering – detta kan vara tecken på tilltäppning av blåsan eller

urinretention.

Har rapporterats

Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data:

Yrsel

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur LAVENTAIR ELLIPTA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, tråget och inhalatorn efter ”EXP”. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Förvara inhalatorn i det förseglade tråget och ta ut den först direkt före den ska användas första gången.

Fuktkänsligt. När folieförpackningen har öppnats, kan inhalatorn användas i upp till 6 veckor, med början

från dagen folieförpackningen har öppnats. Skriv det datum som inhalatorn ska kastas i avsett utrymme på

etiketten. Datumet bör skrivas så snart inhalatorn har tagits ut ur folieförpackningen.

Förvaras vid högst 30 °C.

Om inhalatorn förvaras i kylskåp ska den få anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad LAVENTAIR ELLIPTA innehåller

De aktiva substanserna är umeklidiniumbromid och vilanterol.

Varje inhalation avger en dos (den dos som lämnar munstycket) på 55 mikrogram umeklidinium,

motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid) och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under LAVENTAIR ELLIPTA innehåller laktos)

och magnesiumstearat.

Hur LAVENTAIR ELLIPTA ser ut och vad förpackningen innehåller

LAVENTAIR ELLIPTA är ett inhalationspulver, avdelad dos.

Ellipta-inhalatorn består av en ljusgrå huvuddel av plast med ett rött skyddslock över munstycket samt en

dosräknare. Den är förpackad i ett folie-laminerat tråg med ett avdragbart folielock. Tråget innehåller en påse

med torkmedel för att minska fuktigheten i förpackningen.

De aktiva substanserna utgörs av ett vitt pulver i separata blister inuti inhalatorn. Varje inhalator innehåller

antingen 7 eller 30 doser. Flerpack om 90 doser (3 inhalatorer x 30) finns också. Eventuellt så kommer inte

alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tillverkare:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com

България

Берлин-Хеми/А. Менарини

България” EООД

Teл.: +359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +356 80065004

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Tel.: + 49 (0) 30 67070

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

ee@berlin-chemie.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

Guidotti Hellas A.E.

Τηλ: + 30 210 8316111-13

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

FAES FARMA, S.A.

Tel: + 34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

MENARINI France

Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

BIAL, Portela & Ca. SA.

Tel: + 351 22 986 61 00

info@bial.com

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

slovenia@berlin-chemie.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

slovakia@berlin-chemie.com

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39 (0)55 56801

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

lv@berlin-chemie.com

United Kingdom (Northern Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel

Kartong

Torkmedel

Tråg

Lock till

tråget

Inhalator

Bruksanvisning steg-för-steg

Vad är inhalatorn?

Den första gången du använder LAVENTAIR ELLIPTA behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar

som den ska; den innehåller tidigare uppmätta doser och är klar att användas direkt.

Förpackningen för din LAVENTAIR ELLIPTA inhalator innehåller

Inhalatorn är förpackad i ett tråg.

Öppna inte tråget förrän du är redo att att använda din nya inhalator.

När du är redo att använda din inhalator dra av locket för att öppna tråget. Tråget innehåller en påse

torkmedel

för att minska fuktigheten.

Kasta bort påsen med torkmedlet – får inte öppnas, förtäras eller

inandas.

När du tar upp inhalatorn ur tråget kommer den att vara i ”stängd” position.

Öppna inte inhalatorn förrän

du är redo att inhalera en dos av läkemedlet

. När folietråget har öppnats, skriv "kasseringsdatum” i avsett

utrymme på inhalatorns etikett. ”Kasseringsdatum” är 6 veckor från den dag du öppnade folietråget. Efter

detta datum ska inhalatorn inte längre användas. Tråget kan kastas efter det första öppnandet.

Bruksanvisningen här nedan för hur man använder inhalatorn gäller både för inhalatorn med 30 doser (30-

dagars förbrukning) och för den med 7 doser (7-dagars förbrukning).

Torkmedel

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt

biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDELETS NAMN

LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Vid varje inhalation avges en dos (den dos som lämnar munstycket) om 65 mikrogram umeklidiniumbromid,

motsvarande 55 mikrogram umeklidinium och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Det motsvarar en

avdelad dos om 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid motsvarande 62,5 mikrogram umeklidinium och

25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).

Hjälpämnen med känd effekt

Varje avgiven dos innehåller cirka 25 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver).

Vitt pulver i en ljusgrå inhalator (ELLIPTA) med rött skyddslock över munstycket och en dosräknare.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

LAVENTAIR ELLIPTA är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos

vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Rekommenderad dos är en inhalation av LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram en gång dagligen.

LAVENTAIR ELLIPTA ska vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla bronkdilatation. Maximal dos

är en inhalation av LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram en gång dagligen.

Särskilda populationer

Äldre patienter

Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion. LAVENTAIR ELLIPTA

har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska användas med försiktighet.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av LAVENTAIR ELLIPTA för en pediatrisk population (under 18 år)

för indikationen KOL.

LAVENTAIR ELLIPTA är endast avsett för inhalation.

Bruksanvisning:

Följande anvisningar för inhalatorn med 30 doser (30-dagars förbrukning) gäller även för inhalatorn med

7 doser (7-dagars förbrukning).

ELLIPTA inhalatorn innehåller avdelade doser och är klar att användas.

Inhalatorn är förpackad i ett tråg tillsammans med en påse torkmedel för att minska fuktigheten.

Påsen med

torkmedel ska kastas och får inte öppnas, förtäras eller inandas. Patienten ska informeras om att inte öppna

folietråget förrän patienten är redo att inhalera en dos.

När inhalatorn tas upp ur det förseglade tråget första gången är den i läget ”stängd”.

”Kasseringsdatum” skall

skrivas på avsett utrymme på inhalatorns etikett. Kasseringsdatum är 6 veckor efter öppnandet av folietråget.

Efter detta datum ska inhalatorn inte längre användas. Folietråget kan kastas efter öppnandet.

Om skyddslocket på inhalatorn öppnas och stängs utan att läkemedlet inhaleras har dosen gått förlorad.

Dosen finns säkert kvar inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.

Det är inte möjligt att av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.

Administreringssätt:

a)

Förbereda en dos

Öppna skyddslocket när det är dags att inhalera en dos. Skaka inte inhalatorn.

Skjut skyddslocket nedåt tills ett ”klick” hörs. Nu är läkemedlet klart att inhaleras.

För att bekräfta räknar dosräknaren ner 1 dos. Om dosräknaren inte räknar ner när du hör ”klickljudet”

kommer inhalatorn inte att avge någon dos. Ta med inhalatorn till apoteket för råd.

b)

Hur läkemedlet ska inhaleras

Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt. Andas inte ut i inhalatorn.

Munstycket sätts mellan läpparna och läpparna formas sedan runt det. Täpp inte till luftventilerna med

fingrarna.

Inhalera med ett långt, jämnt och djupt andetag. Håll andan så länge som möjligt (minst 3-

4 sekunder).

Ta bort inhalatorn från munnen.

Andas ut långsamt och försiktigt.

Det är möjligt att läkemedlet varken smakar eller känns, även om inhalatorn används på rätt sätt.

Munstycket kan rengöras med en torr pappershandduk/servett, innan

locket stängs.

c)

Stäng inhalatorn

Skjut skyddslocket uppåt så långt det går för att skydda munstycket.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Astma

Umeklidinium/vilanterol bör inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats i denna

patientgrupp.

Paradoxal bronkospasm

Administrering av umeklidinium/vilanterol kan framkalla paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.

Behandling med umeklidinium/vilanterol ska avbrytas omedelbart om paradoxal bronkospasm uppträder och

alternativ behandling ska sättas in vid behov.

Inte för akut bruk

Umeklidinium/vilanterol är inte indicerat som vid behovs-behandling vid akuta episoder av bronkospasm.

Försämrad sjukdom

Ökande användning av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtomen tyder på att sjukdomskontrollen

försämrats. Vid försämrad KOL under behandlingen med umeklidinium/vilanterol ska en förnyad

bedömning av patienten och KOL-behandlingen göras.

Kardiovaskulära effekter

Kardiovaskulära effekter såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan förekomma efter

administrering av muskarinreceptorantagonister och sympatomimetika, däribland umeklidinium/vilanterol.

Patienter med kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär sjukdom exkluderades från de kliniska

studierna. Därför ska umeklidinium/vilanterol användas med försiktighet till patienter med allvarlig

kardiovaskulär sjukdom.

Antimuskarin effekt

På grund av sin antimuskarina effekt ska umeklidinium/vilanterol användas med försiktighet till patienter

med urinretention eller trångvinkelglaukom.

Hypokalemi

Hos vissa patienter kan beta

-adregena agonister orsaka signifikant hypokalemi, som potentiellt kan ge

biverkningar i form av kardiovaskulära effekter. Minskningen av serumkalium är vanligen övergående, icke

tillskottskrävande.

Inga kliniskt relevanta effekter av hypokalemi har observerats i kliniska studier med umeklidinium/vilanterol

vid den rekommenderade terapeutiska dosen. Försiktighet bör iakttas när umeklidinium/vilanterol används

samtidigt med andra läkemedel med potential att orsaka hypokalemi (se avsnitt 4.5).

Hyperglykemi:

Beta

-adregena agonister kan orsaka övergående hyperglykemi hos vissa patienter.

Inga kliniskt relevanta effekter på plasmaglukos observerades i kliniska studier med umeklidinium/vilanterol

vid den rekommenderade terapeutiska dosen. Vid initiering av behandling med umeklidinium/vilanterol bör

plasmaglukos hos diabetiker övervakas mer noggrant.

Samtidiga sjukdomar:

Umeklidinium/vilanterol bör användas med försiktighet till patienter med krampsjukdomar eller tyretoxikos

och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta

-adregena agonister.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Beta-adrenerga blockerare

Läkemedel som innehåller beta-adrenerga blockerare kan försvaga eller motverka effekten av beta

adrenerga agonister som vilanterol. Samtidig användning av icke-selektiva eller selektiva beta-adrenerga

blockerare ska undvikas om det inte finns mycket starka skäl till att använda dessa.

Metabola och transportörrelaterade interaktioner

Vilanterol är ett substrat för cytokrom P450 A4 (CYP3A4). Samtidig administrering av starka CYP3A4-

hämmare (t.ex. ketokonazol, klaritromycin, itrakonazol, ritonavir och telitromycin) kan hämma

metabolismen av och öka den systemiska exponeringen för vilanterol. Samtidig administrering av

ketokonazol (400 mg) till friska frivilliga personer ökade genomsnittligt AUC

(0-t)

och C

för vilanterol med

65 % respektive 22 %. Den ökade exponeringen för vilanterol var inte kopplad till någon ökning av beta-

agonistrelaterade systemeffekter på hjärtfrekvens, serumkalium eller QT-intervall (korrigerat med Fridericia-

metoden). Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av umeklidinium/vilanterol och

ketokonazol och andra kända starka CYP3A4-hämmare eftersom det finns en risk för ökad systemisk

exponering för vilanterol, som skulle kunna leda till en ökad risk för biverkningar. Verapamil, en måttlig

CYP3A4-hämmare, hade ingen signifikant inverkan på farmakokinetiken för vilanterol.

Umeklidinium är ett substrat för cytokrom P450 2D6 (CYP2D6). Farmakokinetiken hos umeklidinium vid

steady state undersöktes hos friska frivilliga som saknade CYP2D6 (långsamma metaboliserare). Ingen

effekt på AUC eller C

för umeklidinium observerades vid en 8 gånger högre dos. Vid en 16 gånger högre

dos sågs en ungefär 1,3-faldig ökning av AUC, men ingen effekt på C

för umeklidinium. Baserat på

storleken av dessa förändringar förväntas inga kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner inträffa när

umeklidinium/vilanterol ges samtidigt som CYP2D6-hämmare eller när det ges till patienter med generell

brist på CYP2D6 (långsamma metaboliserare).

Såväl umeklidinium som vilanterol är substrat för transportproteinet P-glykoprotein (P-gp). Effekten av den

måttliga P-gp-hämmaren verapamil (240 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för umeklidinium och

vilanterol vid steady state har undersökts hos friska frivilliga personer. Ingen effekt av verapamil på C

för

umeklidinium eller vilanterol kunde observeras. AUC för umeklidinium ökade cirka 1,4 gånger medan AUC

för vilanterol inte påverkades. Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas inga kliniskt relevanta

läkemedelsinteraktioner inträffa när umeklidinium/vilanterol ges samtidigt med P-gp-hämmare.

Andra antimuskarina läkemedel och sympatomimetika

Samtidig administrering av umeklidinium/vilanterol och andra långverkande muskarinantagonister,

långverkande beta

-adrenerga agonister eller läkemedel som innehåller endera av dessa ämnen har inte

studerats och rekommenderas inte eftersom det potentiellt kan förstärka kända biverkningar för inhalerade

muskarinantagonister eller beta

-adrenerga agonister (se avsnitt 4.4 och 4.9).

Hypokalemi

Samtidig hypokalemisk behandling med metylxantinderivat, steroider, eller icke kalium sparande diuretika

kan potentiera möjliga hypokalemiska effekter hos beta

-adregena agonister, varför de bör användas med

försiktighet (se avsnitt 4.4).

Andra läkemedel mot KOL

Även om inga formella interaktionsstudier har utförts

in vivo,

har inhalerat umeklidinium/vilanterol använts

samtidigt med andra läkemedel mot KOL, däribland kortverkande sympatomimetiska bronkdilaterare och

inhalerade kortikosteroider utan klinisk evidens på läkemedelsinteraktioner.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användning av umeklidinium/vilanterol till gravida kvinnor. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter vid exponeringar som inte är kliniskt relevanta efter administrering av

vilanterol (se avsnitt 5.3).

Umeklidinium/vilanterol ska användas under graviditet endast om den förväntade nyttan för modern

överstiger potentiella risker för fostret.

Amning

Det är okänt om umeklidinium eller vilanterol utsöndras i bröstmjölk. Andra beta

-adrenerga agonister kan

emellertid detekteras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Ett beslut

måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med umeklidinium/vilanterol efter att

man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga data gällande effekterna av umeklidinium/vilanterol på fertiliteten hos människa. Djurstudier

tyder inte på några effekter av umeklidinium eller vilanterol på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Umeklidinium/vilanterol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller att använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Den mest frekvent rapporterade biverkningen av umeklidinium/vilanterol är nasofaryngit (9 %)

Tabell över biverkningar

Säkerhetsprofilen för LAVENTAIR ELLIPTA bygger på säkerhetserfarenhet med umeklidinium/vilanterol

och de enskilda komponenterna från det kliniska utvecklingsprogrammet bestående av 6 855 patienter med

KOL, samt från spontanrapportering. Det kliniska utvecklingsprogrammet inkluderade 2 354 patienter som

fick umeklidinium/vilanterol en gång dagligen i kliniska fas III-studier, under 24 veckor eller mer varav

1 296 patienter fick den rekommenderade dosen 55/22 mikrogram i 24 veckors studier, 832 patienter fick en

högre dos (113/22 mikrogram) i 24-veckors studier och 226 patienter fick 113/22 mikrogram i en 12

månaders studie.

De frekvenstal som anges för biverkningarna identifierade i tabellen nedan omfattar total incidens som

observerats i integration av fem 24-veckorsstudier och en 12-månaders säkerhetsstudie.

Biverkningsfrekvensen anges på följande sätt: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre

vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem

Biverkningar

Frekvens

Infektioner och infestationer

Urinvägsinfektion

Sinuit

Nasofaryngit

Faryngit

Övre luftvägsinfektion

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner såsom:

Hudutslag

Anafylaxi, angioödem och urtikaria

Mindre vanliga

Sällsynta

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Tremor

Dysgeusi

Yrsel

Vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd

frekvens

Ögon

Dimsyn

Glaukom

Ökat intraokulärt tryck

Sällsynta

Sällsynta

Sällsynta

Hjärtat

Förmaksflimmer

Supraventrikulär takykardi

Idioventrikulär rytm

Takykardi

Supraventrikulär extrasystole

Palpitationer

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Hosta

Orofaryngeal smärta

Dysfoni

Paradoxal bronkospasm

Vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Magtarmkanalen

Förstoppning

Muntorrhet

Vanliga

Vanliga

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag

Mindre vanliga

Njurar och urinvägar

Urinretention

Dysuri

Obstruktion av blåsans utflöde

Sällsynta

Sällsynta

Sällsynta

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V

4.9

Överdosering

En överdos av umeklidinium/vilanterol leder sannolikt till tecken och symtom orsakade av de enskilda

komponenterna i enlighet med de kända biverkningarna av inhalerade muskarinantagonister (t.ex.

muntorrhet, störd visuell ackommodation och takykardi) eller biverkningar som av andra beta

-adrenerga

agonister (t.ex. arytmier, tremor, huvudvärk, hjärtklappning, illamående, hyperglykemi och hypokalemi).

Vid en överdosering ska patienten ges understödjande behandling och lämplig övervakning efter behov.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med

antikolinergika inkl. trippelkombinationer med kortikosteroider, ATC-kod: R03AL03

Verkningsmekanism

Umeklidinium/vilanterol är en kombination av inhalerade långverkande muskarinreceptor-

antagonister/långverkande beta

-adrenerga agonister (LAMA/LABA). Efter oral inhalation verkar båda

föreningarna lokalt på luftvägarna och framkallar bronkdilatation via olika mekanismer.

Umeklidinium

Umeklidinium är en långverkande muskarinreceptorantagonist (också kallad antikolinergikum). Det är ett

quinuclidinderivat med verkan på flera olika undertyper av muskarinreceptorer. Umeklidinium utövar sin

bronkdilaterande verkan genom kompetitivt hämning av acetylkolins bindning till muskarina receptorer på

luftvägarnas glatta muskulatur. Det uppvisar en långsam reversibilitet vid den humana muskarinreceptorn

in vitro

och lång verkningstid

in vivo

när det administreras direkt till lungorna i prekliniska modeller.

Vilanterol

Vilanterol är en selektiv långverkande beta

-adrenerg receptoragonist (beta

-adrenerg agonist).

De farmakologiska effekterna av beta

-adrenerga agonister, däribland vilanterol, kan åtminstone delvis

tillskrivas stimulering av intracellulärt adenylatcyklas, det enzym som katalyserar omvandlingen av

adenosintrifosfat (ATP) till cykliskt adenosin-3',5'-vätefosfat (cykliskt AMP). Ökade nivåer av cykliskt AMP

ger en avslappning av den glatta muskulaturen i bronkerna och hämmar frisättningen av mediatorer av

omedelbara överkänslighetsreaktioner från cellerna, i synnerhet från mastceller.

Farmakodynamisk effekt

I fas III-studier som pågick i 6 månader gav umeklidinium/vilanterol kliniskt meningsfulla förbättringar av

lungfunktionen som översteg placebo (uppmätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV

under 24 timmar efter administrering en gång dagligen, vilket sågs vid 15 minuter efter administrering av

den första dosen (förbättring jämfört med placebo 112 ml (p <0,001

)). Genomsnittlig maximal förbättring

av FEV

under de första 6 timmarna efter dosering jämfört med placebo var 224 ml (p<0,001*) vid vecka 24.

Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten av LAVENTAIR ELLIPTA över tid.

Hjärtats elektrofysiologi

Effekten av umeklidinium/vilanterol på QT-intervallet undersöktes i en placebokontrollerad och aktivt

kontrollerad (moxifloxacin) QT-studie med en daglig administrering av umeklidinium/vilanterol 113/22

mikrogram eller 500/100 mikrogram (avdelad dos med umeklidinium vid åtta gånger den rekommenderade

dosen och vilanterol fyra gånger den rekommenderade dosen) under 10 dagar till 103 friska frivilliga

personer. Maximal genomsnittlig differens avseende förlängt QT-intervall (korrigerat med Fridericia-

metoden, QT

F) jämfört med placebo efter baslinjekorrigering var 4,3 millisekunder (90 % KI=2,2 till 6,4)

10 minuter efter administrering av umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram och 8,2 millisekunder (90 %

KI=6,2 till 10,2) 30 minuter efter administrering av umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogram. Ingen

kliniskt relevant proarytmisk potential relaterad till förlängning av QT-intervallet observerades således med

umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram.

Man observerade även en dosberoende ökning av hjärtfrekvensen. Maximal genomsnittlig differens

avseende hjärtfrekvens jämfört med placebo efter baslinjekorrigering var 8,4 slag/minut (90 % KI=70 till

9,8) och 20,3 slag/minut (90 % KI=18,9 till 21,7) 10 minuter efter administrering av umeklidinium/vilanterol

113/22 mikrogram respektive 500/100 mikrogram.

I denna studie användes en statistisk testmetod med nedtrappning och detta jämförelsevärde var lägre än ett

jämförelsevärde som inte uppnådde statistisk signifikans. Statistisk signifikans för denna jämförelse kan därför inte

fastställas.

Inga kliniskt signifikanta effekter på hjärtrytmen kunde iakttas under 24 timmars Holter-registrering hos

53 patienter med KOL, som behandlades med umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram en gång dagligen i

en 6-månaders studie eller hos ytterligare 55 patienter som fick umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram en

gång dagligen i en annan 6-månadersstudie eller hos 226 patienter som fick 113/22 mikrogram en gång

dagligen i en 12 månaders studie.

Klinisk effekt och säkerhet

Den kliniska effekten av umeklidinium/vilanterol administrerat en gång dagligen undersöktes i åtta kliniska

fas III-studier på 6 835 vuxna patienter med klinisk diagnos på KOL; 5 618 patienter från fem 6 månaders-

studier (två placebokontrollerade och tre aktiv [tiotropium] komparatorkontrollerade), 655 patienter från två

3-månaders studier av uthållighet vid ansträngning/lungfunktion och 562 patienter från en 12-månaders

stödjande studie.

Effekter på lungfunktionen

LAVENTAIR ELLIPTA uppvisade förbättringar av lungfunktionen (definierat som förändring från baslinjen

av dalvärdet för FEV

) i flera studier. I en 6-månaders Fas III studie uppvisade LAVENTAIR ELLIPTA

statistiskt signifikanta förbättringar av dalvärdet för FEV

(primärt effektmått) vid vecka 24 i jämförelse med

placebo och endera monoterapikomponentarm. Dessutom uppvisade LAVENTAIR ELLIPTA kliniskt

meningsfulla och statistiskt signifikanta förbättringar av dalvärdet för FEV

jämfört med tiotropium i två av

dessa 6-månaders aktiv komparator studier och numeriskt större förbättring jämfört med tiotropium i den

tredje studien med aktiv komparator (se tabell 1). Man såg ingen försvagning av den bronkdilaterande

effekten över tid.

Effekter på symtom

Andfåddhet:

LAVENTAIR ELLIPTA uppvisade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull minskning av

andfåddheten uppmätt som ökning av TDI focal score vecka 24 (sekundärt effektmått) i jämförelse med

placebo (se tabell 1). Förbättringar av TDI focal score var vid jämförelse med endera monoterapiarm och

med tiotropium inte statistiskt signifikant (se tabell 1).

Andelen patienter som svarade på behandling med åtminstone minsta kliniskt betydelsefulla differens

(MCID) på 1 enhet på TDI focal score vecka 24 var större med LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) än med

placebo (41 %) eller endera av monoterapikomponenterna (53 % för umeklidinium och 51 % för vilanterol).

Hälsorelaterad livskvalitet:

LAVENTAIR ELLIPTA har också uppvisat förbättring av hälsorelaterad livskvalitet uppmätt med hjälp av

St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) vilket visas som en minskning av total SGRQ-poäng vecka

24 jämfört med placebo och varje monoterapi arm (se tabell 1). LAVENTAIR ELLIPTA visade en statistiskt

signifikant minskning av totalt SGRQ-poäng i jämförelse med tiotropium i en av de tre studierna med aktiva

komparator (se tabell 1).

Andelen patienter som svarade på behandling med åtminstone MCID för SGRQ-poäng vecka 24 (definierat

som en minskning på 4 enheter från baslinjen) var större med LAVENTAIR ELLIPTA (49 %) än med

placebo (34 %) och endera av monoterapikomponenterna (44 % för umeklidinium och 48 % för vilanterol). I

en studie med aktiv komparator uppnådde en högre procentandel av patienterna som mottog LAVENTAIR

ELLIPTA kliniskt meningsfull förbättring av SGQR poäng vid vecka 24 (53 %) jämfört med tiotropium (46

%). I de andra två studierna med aktiv komparator uppnådde liknande andelar av patienterna minst MCID

med LAVENTAIR ELLIPTA och tiotropium, med 49 % respektive 54 % för LAVENTAIR ELLIPTA 55/22

mikrogram samt 52 % respektive 55 % för tiotropium.

Användning av vid behovs-medicinering

LAVENTAIR ELLIPTA minskade användningen av vid behovs-medicinering med salbutamol under vecka

1–24 i jämförelse med placebo och umeklidinium (se tabell 1) och ledde till en ökning från baslinjen i

andelen dagar då ingen vid behovs-medicinering behövdes (i genomsnitt 11,1 %) i jämförelse med en

minskning för placebo (i genomsnitt 0,9 %).

I de tre 6-månadersstudierna med aktiv komparator minskade LAVENTAIR ELLIPTA användningen av vid

behovs-medicinering med salbutamol i jämförelse med tiotropium, med statistiskt signifikanta minskningar

som observerades i två av dessa studier (se tabell 1). LAVENTAIR ELLIPTA uppvisade också i alla tre

studierna en större ökning från baslinjen av andelen dagar då ingen vid behovs-medicinering behövdes (i

genomsnitt inom spannet 17,6 % till 21,5%) jämfört med tiotropium (i genomsnitt inom spannet 11,7 % till

13,4 %).

Tabell 1. Lungfunktion, symptomatisk och hälsorelaterad utkomst vid vecka 24

Behandlingsjämförelse

med LAVENTAIR

ELLIPTA

55/22 µg

Behandlingsdifferens

95 % konfidensintervall p-värde

Dalvärdet för FEV

(ml)

Focal Poäng

SGRQ

Total Poäng

Användning av vid

behovsmedicin

LAVENTAIR ELLIPTA

(N = 413)

jämfört

Placebo (N = 280)

(128, 207)

<0.001

(0.7,1.7)

<0.001

-5.51

(-7.88, -3.13)

<0.001

-0.8

(-1.3,-0.3)

0.001

LAVENTAIR ELLIPTA

(N = 413)

jämfört

Umeklidinium 55 µg

(N = 418)

(17, 87)

0.004

(-0.2, 0.7)

0.244

-0.82

(-2.90, 1.27)

0.441

-0.6

(-1.0, -0.1)

0.014

LAVENTAIR ELLIPTA

(N = 413)

jämfört

Vilanterol 22 µg

(N = 421)

(60, 130)

<0.001

(-0.1, 0.8)

0.117

-0.32

(-2.41, 1.78)

0.767

(-0.3, 0.5)

0.675

LAVENTAIR ELLIPTA

(N = 454)

jämfört

tiotropium 18 µg

(N = 451)

(Study ZEP117115)

(81, 144)

<0.001

-2.10

(-3.61, -0.59)

0.006

-0.5

(-0.7, -0.2)

<0.001

LAVENTAIR ELLIPTA

(N = 207)

jämfört

tiotropium 18 µg

(N = 203)

(Study DB2113360)

(39, 141)

<0.001

(-0.4, 0.5)

0.817

0.75

(-2.12, 3.63)

0.607

-0.7

(-1.2, -0.1)

0.022

LAVENTAIR ELLIPTA

(N = 217)

jämfört

tiotropium 18 µg

(N = 215)

(Study DB2113374)

(10, 109)

0.018

-0.17

(-2.85, 2.52)

0.904

-0.6

(-1.2, 0.0)

0.069

N=antal för Intent-to-treat population

µg=mikrogram

I denna studie användes en statistisk testmetod med nedtrappning och detta jämförelsevärde var lägre än ett

jämförelsevärde som inte uppnådde statistisk signifikans. Statistisk signifikans för denna jämförelse kan därför inte

fastställas.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595326/2018

EMEA/H/C/003754

Laventair Ellipta

(umeklidiniumbromid/vilanterol)

Sammanfattning av Laventair Ellipta och varför det är godkänt inom EU

Vad är Laventair Ellipta och vad används det för?

Laventair Ellipta är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv

lungsjukdom (KOL) hos vuxna. KOL är en långvarig sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna

inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas. Laventair Ellipta används för

(regelbunden) underhållsbehandling.

Laventair Ellipta innehåller de aktiva substanserna umeklidiniumbromid och vilanterol.

Hur används Laventair Ellipta?

Laventair Ellipta är receptbelagt. Det är tillgängligt som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.

Varje inhalation tillför 65 mikrogram umeklidiniumbromid (motsvarande 55 mikrogram umeklidinium)

och 22 mikrogram vilanterol.

Den rekommenderade dosen är en inhalation per dag vid samma tidpunkt varje dag. För att få mer

information om hur inhalatorn används på rätt sätt, läs anvisningarna i bipacksedeln eller tala med

läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Laventair Ellipta?

Laventair Ellipta innehåller två aktiva substanser. Vilanterol är en långverkande beta-2-agonist. Den

verkar genom att binda till beta-2-receptorer i muskelcellerna i många organ, däribland lungornas

luftvägar. Efter att vilanterol andats in når den receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem. Detta gör

att musklerna i luftvägarna slappnar av.

Umeklidiniumbromid är en muskarinreceptorantagonist. Den verkar genom att blockera andra

receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning. När

umeklidiniumbromid andas in får den musklerna i luftvägarna att slappna av.

Den kombinerade verkan av de två aktiva substanserna hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att

patienten kan andas lättare. Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-agonister ges

vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL.

Kallades tidigare Laventair.

Laventair Ellipta0F (umeklidiniumbromid/vilanterol)

EMA/595326/2018

Sida 2/3

Vilka fördelar med Laventair Ellipta har visats i studierna?

Laventair Ellipta och en högre doskombination av umeklidiniumbromid och vilanterol jämfördes i 4

huvudstudier med placebo (en overksam behandling), vilanterol ensamt, umeklidiniumbromid ensamt

och ett annat läkemedel för KOL som kallas tiotropium.

I alla 4 studier, med över 4 700 patienter, baserades det huvudsakliga effektmåttet på förändringar i

patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV

, den största volym luft som en person kan andas ut

på en sekund).

Resultaten visade att Laventair Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV

167 ml mer än placebo efter 24 veckors behandling. Laventair Ellipta ökade även FEV

med i

genomsnitt 95 ml mer än vilanterol ensamt och med 52 ml mer än umeklidiniumbromid ensamt. Den

genomsnittliga ökningen av FEV

med Laventair Ellipta var 90 ml mer än med tiotropium efter 24

veckors behandling.

Laventair Ellipta visade sig också förbättra symtom såsom andnöd och pipande andning.

Resultaten för den högre doskombinationen av umeklidiniumbromid och vilanterol visade inte

konsekvent på relevanta förbättringar av lungfunktionen för att motivera dess användning.

Vilka är riskerna med Laventair Ellipta?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Laventair Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10

personer) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), urinvägsinfektion (infektion i de

strukturer som transporterar urinen), faryngit (halsinflammation), sinusit (bihåleinflammation),

nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), huvudvärk, hosta, orofaryngeal smärta (ont i mun och

hals), förstoppning och torr mun.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Laventair Ellipta godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Laventair Ellipta är större än

riskerna och att Laventair Ellipta kan godkännas för användning i EU. EMA fann att Laventair Ellipta

visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktion och symtomen på KOL vid jämförelse

med placebo eller de enstaka komponenterna samt med tiotropium. EMA noterade även att det inte

fanns några större säkerhetsproblem med Laventair Ellipta, då biverkningarna var hanterbara, även

om de långsiktiga säkerhetsuppgifterna hittills är begränsade. EMA rekommenderade att en studie

utförs för att undersöka detta närmare.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Laventair

Ellipta?

Eftersom läkemedel av samma klass som Laventair Ellipta kan påverka hjärtat och blodkärlen i hjärnan

kommer företaget som marknadsför läkemedlet att utföra en långsiktig patientstudie för att samla in

ytterligare information om dess säkerhet i jämförelse med tiotropium.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Laventair Ellipta kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Laventair Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder

vidtas för att skydda patienterna.

Laventair Ellipta0F (umeklidiniumbromid/vilanterol)

EMA/595326/2018

Sida 3/3

Mer information om Laventair Ellipta

Den 8 maj 2014 beviljades Laventair Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Laventair Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen