Laventair Ellipta (previously Laventair)

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

umeclidinium bromid, vilanterol

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-code:

R03AL03

INN (Algemene Internationale Benaming):

umeclidinium bromide, vilanterol

Therapeutische categorie:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Therapeutisch gebied:

Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv

therapeutische indicaties:

Laventair Ellipta anges som ett underhåll bronkdilaterande behandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Product samenvatting:

Revision: 17

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2014-05-08

Bijsluiter

29
B.
BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LAVENTAIR ELLIPTA 55 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, AVDELAD
DOS
umeklidinium/vilanterol
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad LAVENTAIR ELLIPTA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder LAVENTAIR ELLIPTA
3.
Hur du använder LAVENTAIR ELLIPTA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur LAVENTAIR ELLIPTA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bruksanvisning steg-för-steg
1.
VAD LAVENTAIR ELLIPTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LAVENTAIR ELLIPTA ÄR
LAVENTAIR ELLIPTA innehåller två aktiva substanser
umeklidiniumbromid och vilanterol. Dessa tillhör
en grupp läkemedel som kallas
_bronkdilaterare._
VAD LAVENTAIR ELLIPTA ANVÄNDS FÖR
LAVENTAIR ELLIPTA används för att behandla
_kroniskt obstruktiv lungsjukdom _
(
KOL
) hos vuxna. KOL
är en kronisk sjukdom som karakteriseras av svårigheter att andas
och som långsamt försämras.
Vid KOL drar musklerna runt luftvägarna ihop sig. Detta läkemedel
förhindrar att musklerna i lungorna drar
ihop sig så att luften lättare kan passera

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje misstänkt
biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDELETS NAMN
_ _
LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad
dos
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vid varje inhalation avges en dos (den dos som lämnar munstycket) om
65 mikrogram umeklidiniumbromid,
motsvarande 55 mikrogram umeklidinium och 22 mikrogram vilanterol (som
trifenatat). Det motsvarar en
avdelad dos om 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid motsvarande 62,5
mikrogram umeklidinium och
25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Hjälpämnen med känd effekt
Varje avgiven dos innehåller cirka 24 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver)
Vitt pulver i en ljusgrå inhalator (ELLIPTA) med rött skyddslock
över munstycket och en dosräknare.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
LAVENTAIR ELLIPTA är indicerat som bronkdilaterande
underhållsbehandling för att lindra symtom hos
vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_ _
Dosering
Rekommenderad och maximal dos är en inhalation en gång dagligen.
LAVENTAIR ELLIPTA ska vid samma tidpunkt varje dag för att
upprätthålla bronkdilatation. Om en dos
missas ska nästa dos inhaleras vid den vanliga tiden nästa dag.
_Särskilda populationer _
_Äldre_
Ingen dosjustering krävs för patienter i åldern 65 år eller äldre
(se avsnitt 5.2).
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se
avsnitt 5.2).
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt
nedsatt leverfunktion. LAVENTAIR ELLIPTA
3
har inte studerats hos patienter med allvarlig
lev