Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Česká republika
D01AE15
dermálne použitie
sol der 1x4 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Terbinafín
sol der 1x4 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-08-31
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02191-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LAMISIL ® 1X 1 % DERMÁLNY ROZTOK terbinafíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK,_ _PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik_._ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 1 týždňa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lamisil 1x a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lamisil 1x 3. Ako používať Lamisil 1x 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lamisil 1x 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LAMISIL 1X A NA ČO SA POUŽÍVA Liek Lamisil 1x sa používa na jednorazovú liečbu infekcie tinea pedis (označovanej ako atletická noha). Lamisil 1x účinkuje tak, že usmrcuje huby vyvolávajúce ochorenie tinea pedis (atletická noha). Po aplikácii na chodidlo zanecháva bezfarebný film, ktorý zostáva na koži a uvoľňuje liečivo do kože. _PODĽA ČOHO SPOZNÁTE, ŽE TRPÍTE OCHORENÍM (ATLETICKÁ NOHA)? _ Mykóza nôh čiže „atletická noha“ (tinea pedis) sa vyskytuje iba na nohách. Často sa objavuje najprv medzi prstami, ale môže sa tiež rozšíriť na chodidlá nôh alebo na iné časti nôh. Najčastejší typ mykózy nôh (atletická noha) spôsobuje praskanie alebo šupinkovité odlupovanie kože. Tiež sa u vás môže vy Läs hela dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2016/04057-TR Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/07371-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lamisil 1x dermálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Každý gram dermálneho roztoku obsahuje 10 mg terbinafínu (vo forme hydrochloridu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny roztok. Priezračný, mierne zakalený, viskózny roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lamisil 1x je indikovaný dospelým na liečbu tinea pedis (atletická noha) (pozri časť 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dermálne použitie. Dávkovanie Dospelí: jednorazové podanie. Lamisil 1x sa aplikuje na obidve nohy naraz, a to i v prípade, že sú lézie viditeľné len na jednej nohe. Tým je zaistená eliminácia húb (dermatofytov), ktoré sa môžu nachádzať v tých oblastiach na nohe, kde nie sú žiadne lézie pozorovateľné. Osobitné populácie _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť Lamisilu 1x u detí nebola stanovená. Jeho použitie sa preto neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov. _Starší pacienti_ Nie je potrebná úprava dávkovania. Spôsob podávania Pred aplikáciou lieku si majú pacienti umyť a osušiť obe nohy aj ruky. Najprv majú ošetriť jednu nohu a potom druhú. Aplikácia začína medzi prstami na nohe, pacienti rovnomerne nanesú tenkú vrstvu medzi prsty a všade do okolia prstov a ďalej potrú chodidlo nohy a obidve strany nohy až do výšky 1,5 cm. Rovnakým spôsobom sa liek nanáša na druhú nohu, aj keď na tomto mieste koža vyzerá zdravo. Liek sa nechá 1 zaschnúť počas 1 - 2 minút, aby sa vytvoril tenký povlak. Po nanesení Lamisil 1x si majú pacienti umyť ruky. Lamisil 1x sa nemá do kože vtierať. Pre dosiahnutie čo najlepších výsledkov sa ošetrená oblasť nemá umývať počas 24 hodín po aplikácii. Preto sa odporúča aplikovať Lamisil 1x po osprchovaní alebo vykúpaní a s ďalš Läs hela dokumentet