Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
N03AX18
perorálne použitie
tbl flm 7x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x100
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Lakozamid
R - Aktuálna registrácia
2017-11-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/02640-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LACOSAMIDE SANDOZ 50 MG LACOSAMIDE SANDOZ 100 MG LACOSAMIDE SANDOZ 150 MG LACOSAMIDE SANDOZ 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY lakozamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lacosamide Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacosamide Sandoz 3. Ako užívať Lacosamide Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lacosamide Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LACOSAMIDE SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LACOSAMIDE SANDOZ Lacosamide Sandoz obsahuje lakozamid. Patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie. Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov), ktoré mávate. NA ČO SA LACOSAMIDE SANDOZ POUŽÍVA Lacosamide Sandoz sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších. Používa sa na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým výskytom parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu. Následne sa však môžu rozšíriť na väčšie oblasti na oboch stranách vášho mozgu. Laco Läs hela dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/02640-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lacosamide Sandoz 50 mg Lacosamide Sandoz 100 mg Lacosamide Sandoz 150 mg Lacosamide Sandoz 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Lacosamide Sandoz 50 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg lakozamidu. Lacosamide Sandoz 100 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lakozamidu. Lacosamide Sandoz 150 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lakozamidu. Lacosamide Sandoz 200 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lakozamidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Lacosamide Sandoz 50 mg filmom obalené tablety Ružové, oválne tablety s označením “173” na jednej strane a hladké na druhej strane. Priemerná veľkosť tabliet je 10,4 x 4,9 mm. Lacosamide Sandoz 100 mg filmom obalené tablety Tmavožlté, oválne tablety s označením “174” na jednej strane a hladké na druhej strane. Priemerná veľkosť tabliet je 13,0 x 6,0 mm. Lacosamide Sandoz 150 mg filmom obalené tablety Broskyňové, oválne tablety s označením “175” na jednej strane a hladké na druhej strane. Priemerná veľkosť tabliet je 15,0 x 7,0 mm. Lacosamide Sandoz 200 mg filmom obalené tablety Modré, oválne tablety s označením “176” na jednej strane a hladké na druhej strane. Priemerná veľkosť tabliet je 16,5 x 7,7 mm. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/02640-ZIB 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lacosamide Sandoz je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Lakozamid sa musí užívať dvakrát denne (zvyčajne raz ráno a raz več Läs hela dokumentet