Lacosamide Sandoz 100 mg

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kanuni:

N03AX18

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

tbl flm 7x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x100

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Eneo la matibabu:

Lakozamid

Idhini hali ya:

R - Aktuálna registrácia

Idhini ya tarehe:

2017-11-28

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/02640-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LACOSAMIDE SANDOZ 50 MG
LACOSAMIDE SANDOZ 100 MG
LACOSAMIDE SANDOZ 150 MG
LACOSAMIDE SANDOZ 200 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
lakozamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lacosamide Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacosamide Sandoz
3.
Ako užívať Lacosamide Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lacosamide Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LACOSAMIDE SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LACOSAMIDE SANDOZ
Lacosamide Sandoz obsahuje lakozamid. Patrí do skupiny liekov
nazývaných „antiepileptiká“. Tieto
lieky sa používajú na liečbu epilepsie.

Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov),
ktoré mávate.
NA ČO SA LACOSAMIDE SANDOZ POUŽÍVA

Lacosamide Sandoz sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí
vo veku 4 roky a starších.

Používa sa na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým
výskytom parciálnych
záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu
stranu mozgu. Následne sa však
môžu rozšíriť na väčšie oblasti na oboch stranách vášho
mozgu.
Laco

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/02640-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lacosamide Sandoz 50 mg
Lacosamide Sandoz 100 mg
Lacosamide Sandoz 150 mg
Lacosamide Sandoz 200 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lacosamide Sandoz 50 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg lakozamidu.
Lacosamide Sandoz 100 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lakozamidu.
Lacosamide Sandoz 150 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lakozamidu.
Lacosamide Sandoz 200 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lakozamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Lacosamide Sandoz 50 mg filmom obalené tablety
Ružové, oválne tablety s označením “173” na jednej strane a
hladké na druhej strane.
Priemerná veľkosť tabliet je 10,4 x 4,9 mm.
Lacosamide Sandoz 100 mg filmom obalené tablety
Tmavožlté, oválne tablety s označením “174” na jednej strane
a hladké na druhej strane.
Priemerná veľkosť tabliet je 13,0 x 6,0 mm.
Lacosamide Sandoz 150 mg filmom obalené tablety
Broskyňové, oválne tablety s označením “175” na jednej strane
a hladké na druhej strane.
Priemerná veľkosť tabliet je 15,0 x 7,0 mm.
Lacosamide Sandoz 200 mg filmom obalené tablety
Modré, oválne tablety s označením “176” na jednej strane a
hladké na druhej strane.
Priemerná veľkosť tabliet je 16,5 x 7,7 mm.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/02640-ZIB
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lacosamide Sandoz je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia
pri liečbe parciálnych
záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od
4 rokov s epilepsiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Lakozamid sa musí užívať dvakrát denne (zvyčajne raz ráno a raz
več