Lacosamide Adroiq

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

lakosamid

Tillgänglig från:

Extrovis EU Ltd.

ATC-kod:

N03AX18

INN (International namn):

lacosamide

Terapeutisk grupp:

Antiepileptika,

Terapiområde:

Epilepsi

Terapeutiska indikationer:

Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2023-05-31

Bipacksedel

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LACOSAMIDE ADROIQ 10 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
lakosamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lacosamide Adroiq är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Lacosamide Adroiq
3.
Hur du tar Lacosamide Adroiq
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lacosamide Adroiq ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LACOSAMIDE ADROIQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LACOSAMIDE ADROIQ ÄR
Lacosamide Adroiq innehåller lakosamid. Detta ämne tillhör en grupp
läkemedel som kallas
”antiepileptika”. Dessa läkemedel används för att behandla
epilepsi.
•
Du har fått detta läkemedel för att du ska få färre anfall
(kramper).
VAD LACOSAMIDE ADROIQ ANVÄNDS FÖR
•
Lacosamide Adroiq används enligt följande:

Som enda behandling och tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi
hos vuxna,
ungdomar och barn från 2 års ålder för att behandla en särskild
form av epilepsi som
kännetecknas av förekomsten av partiella anfall med eller utan
sekundär generalisering. I
denna form av epilepsi påverkar anfallen till att börja med endast
den ena hjärnhalvan.
Därefter kan de dock spridas till större områden i båda
hjärnhalvorna.

Tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi hos vuxna, ungdomar och
barn från 4 års
ålder för att behandla primärt generaliserade tonisk-kloniska
anfall (större anfall,
inklusive medvetslöshet) hos patienter med idiopatisk generaliserad
epilepsi (den typ av
epilepsi som anses vara ärftlig).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA

Produktens egenskaper

1
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lacosamide Adroiq 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg lakosamid.
Varje injektionsflaska med 20 ml infusionsvätska, lösning
innehåller 200 mg lakosamid.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje ml infusionsvätska, lösning innehåller 2,99 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
pH-värdet ligger på mellan 3,8 och 5,0 och osmolaliteten ligger på
mellan 275 och 320 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lacosamide Adroiq är indicerat som monoterapi vid partiella anfall
med eller utan sekundär
generalisering hos barn från 2 års ålder, ungdomar och vuxna med
epilepsi.
Lacosamide Adroiq är indicerat som tilläggsbehandling
•
vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos barn
från 2 års ålder, ungdomar
och vuxna med epilepsi
•
vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos barn från 4
års ålder, ungdomar och vuxna
med idiopatisk generaliserad epilepsi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Läkaren ska ordinera den lämpligaste formuleringen och styrkan
enligt vikt och dos.
Behandling med lakosamid kan initieras genom antingen oral
administrering (antingen tabletter eller
sirap) eller intravenös administrering (infusionsvätska,
lösning).Infusionsvätska, lösning är ett
alternativ för patienter när oral administrering för tillfället
inte är möjlig.
Den totala behandlingstiden vid intravenös administrering av
lakosamid avgörs av den behandlande
läkaren. I kliniska studier har lakosamid administrerats som infusion
två gånger om dagen i upp till
5 dagar som tilläggsbehandling. Övergång till eller från oral
eller intravenös administrering kan göras
direkt utan titrering. Den totala dagliga dosen och administreringen
två gånger om dagen bör fortsätta.
Patienter med