Lacosamide Adroiq

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Lacosamid

Tillgänglig från:

Extrovis EU Ltd.

ATC-kod:

N03AX18

INN (International namn):

lacosamide

Terapeutisk grupp:

Antiepileptika,

Terapiområde:

Epilepsie

Terapeutiska indikationer:

Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2023-05-31

Bipacksedel

31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LACOSAMID ADROIQ 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Lacosamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lacosamid Adroiq und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lacosamid Adroiq beachten?
3.
Wie ist Lacosamid Adroiq anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lacosamid Adroiq aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LACOSAMID ADROIQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LACOSAMIDE ADROIQ?
Lacosamid Adroiq enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten
Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.
•
Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer
Anfälle zu senken.
WOFÜR WIRD LACOSAMID ADROIQ ANGEWENDET?
•
Lacosamid Adroiq wird angewendet:

allein und gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von
Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einer bestimmten Form von
epileptischen
Anfällen, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre
Generalisierung gekennzeichnet
ist. Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer
Gehirnhälfte, kann sich dann
aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften
ausbreiten.

gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen,
Jugendlichen und
Kindern ab 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen
Anfällen (sogenannte
große Anfälle, einschließlich V

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lacosamid Adroiq 10 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösung enthält 200 mg
Lacosamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Infusionslösung enthält 2,99 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
Der pH-Wert liegt zwischen 3,8 und 5,0, und die Osmolalität beträgt
275 mOsm/kg bis 320 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lacosamid Adroiq ist indiziert zur Monotherapie fokaler Anfälle mit
oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren
mit Epilepsie.
Lacosamid Adroiq ist indiziert zur Zusatztherapie
•
fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie.
•
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern
ab 4 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Arzt sollte die nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete
Darreichungsform und Stärke
verordnen.
Die Therapie mit Lacosamid kann entweder als orale Behandlung
(Tabletten oder Sirup) oder als
intravenöse Behandlung (Infusionslösung) begonnen werden. Die
Infusionslösung ist eine Alternative
für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich
ist. Die Behandlungsdauer mit
der Infusionslösung von Lacosamid liegt im Ermessen des Arztes. Aus
klinischen Studien gibt es
Erfahrungen mit einer zweimal täglichen Infusion der Infusionslösung
von Lacosamid über 5 Tage in
der Zusatzbehandlung. Die Umstellung von intravenöser auf orale
Anwendung oder umgekehrt kann
direkt und ohne Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die
zweimal tägliche Anwendung
beibe