Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Curium Netherlands B.V., Holandsko
V09EX01
inhalačné použitie
gen rnk 1x1110 MBq (púzdro); gen rnk 1x1480 MBq (púzdro); gen rnk 1x1850 MBq (púzdro); gen rnk 1x2735 MBq (púzdro)
Viazaný na lekársky predpis
88 - RADIOPHARMACA
Kryptón (81mKr) plyn
gen rnk 1x400 MBq (púzdro); gen rnk 1x740 MBq (púzdro); gen rnk 1x666 MBq (púzdro); gen rnk 1x592 MBq (púzdro); gen rnk 1x518 MBq (púzdro); gen rnk 1x444 MBq (púzdro); gen rnk 1x296 MBq (púzdro); gen rnk 1x222 MBq (púzdro); gen rnk 1x148 MBq (púzdro); gen rnk 1x74 MBq (púzdro); gen rnk 1x370 MBq (púzdro); gen rnk 1x2735 MBq (púzdro); gen rnk 1x1850 MBq (púzdro); gen rnk 1x1480 MBq (púzdro); gen rnk 1x1110 MBq (púzdro)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-07-01
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06689-ZIA 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A KRYPTOSCAN TM rádionuklidový generátor {Aktívna látka: 81 Rb Rubídium/ 81m Kr Kryptón} POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. – Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je KryptoScan a na čo sa používa 2. Skôr ako začnete používať liek KryptoScan 3. Ako používať liek KryptoScan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek KryptoScan 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE KRYPTOSCAN A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je určený len na diagnostické účely. KryptoScan sa používa počas skenovania na vyšetrenie: FUNKCIE PĽÚC a KRVNÉHO OBEHU V PĽÚCA CH. Tento liek obsahuje rádioaktívnu látku, z ktorej je možné získať rádioaktívnu látku nazývanú 81m Kryptón. 81m Kryptón sa pri inhalácii hromadí v pľúcach. Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu. 2. SKÔR AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ LIEK KRYPTOSCAN NEPOUŽÍVAJTE LIEK KRYPTOSCAN, AK : Nie sú známe žiadne obmedzenia. PRI POUŽÍVANÍ LIE KU KRYPTOSCAN BUĎTE MIMORIADNE OPATRNÝ Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá len v tom prípade, že prínos preváži riziká. KryptoScan sa podáva špecialistami, ktorí nesú zodpovednosť za všetky nevyhnu Läs hela dokumentet
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06689-ZIA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU KRYPTOSCAN 75 MBq 81m Kr rádionuklidový generátor 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU KryptoScan TM je rádionuklidový generátor. Rubídium 81 Rb je naviazané v iónovej forme na ionomeničovú živicu a v rádionuklidovom generátore je v rovnováhe s dcérskym izotopom kryptón 81m Kr. K dispozícii sú generátory o aktivitách od 74 do 2735 MBq. Fyzikálne charakteristiky: Rubídium 81 Rb sa rozpadá s fyzikálnym polčasom rozpadu 4,58 hodiny na dcérsky produkt, metastabilný izotop kryptón 81m Kr, ktorý má fyzikálny polčas rozpadu 13 s. Kryptón 81m Kr sa rozpadá izomerickým prechodom na kryptón 81 Kr emisiou čistého gama-žiarenia s energiou 190 keV. Kryptón 81 Kr sa rozpadá s fyzikálnym polčasom 2,1 x 10 5 rokov na stabilný 81 Br. 3. LIEKOVÁ FORMA Rádionuklidový generátor. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kryptón 81m Kr sa používa na vyšetrovanie pľúcnej ventilácie. Vzhľadom k nízkemu radiačnému zaťaženiu je toto vyšetrenie vhodné aj pre pediatrických pacientov. V kombinácii s perfúznou scintigrafiou pľúc sa používa najmä na diagnostiku pľúcnej embólie. Vďaka rozdielnym fyzikálnym vlastnostiam použitých rádionuklidov je možné súčasné vyšetrovanie ventilácie ( 81m Kr) aj perfúzie ( 99m Tc-MAA) pľúc. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Zobrazenie pľúc sa robí počas inhalácie inertného rádioaktívneho plynu kryptón ( 81m Kr) s krátkym fyzikálnym polčasom rozpadu. Z generátora je plyn eluovaný vzduchom a pacient ho inhaluje pomocou masky. Na kvalitné zobrazenie gamakamerou je potrebné zachytiť 200 000 - 350 000 impulzov pre jednu projekciu. Zodpovedá to aktivite asi 18 MBq na kg telesnej hmotnosti. Obvykle je potrebné pri vyšetrení urobiť 4 - 6 projekcií. Aktivitu aplikovanú deťom je možné určiť podľa vzťahu: Aktivita dospelí (MBq) x Hmotnosť dieťaťa (kg) Läs hela dokumentet