KryptoScan

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

Curium Netherlands B.V., Holandsko

АТС код:

V09EX01

Начин на приложение:

inhalačné použitie

Броя в опаковка:

gen rnk 1x1110 MBq (púzdro); gen rnk 1x1480 MBq (púzdro); gen rnk 1x1850 MBq (púzdro); gen rnk 1x2735 MBq (púzdro)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

88 - RADIOPHARMACA

Терапевтична област:

Kryptón (81mKr) plyn

Каталог на резюме:

gen rnk 1x400 MBq (púzdro); gen rnk 1x740 MBq (púzdro); gen rnk 1x666 MBq (púzdro); gen rnk 1x592 MBq (púzdro); gen rnk 1x518 MBq (púzdro); gen rnk 1x444 MBq (púzdro); gen rnk 1x296 MBq (púzdro); gen rnk 1x222 MBq (púzdro); gen rnk 1x148 MBq (púzdro); gen rnk 1x74 MBq (púzdro); gen rnk 1x370 MBq (púzdro); gen rnk 1x2735 MBq (púzdro); gen rnk 1x1850 MBq (púzdro); gen rnk 1x1480 MBq (púzdro); gen rnk 1x1110 MBq (púzdro)

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Оторизация:

1996-07-01

Листовка

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06689-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
KRYPTOSCAN
TM
rádionuklidový generátor
{Aktívna látka:
81
Rb Rubídium/
81m
Kr Kryptón}
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znova prečítali.
– Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, oznámte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1. Čo je KryptoScan a na čo sa používa
2. Skôr ako začnete používať liek KryptoScan
3. Ako používať liek KryptoScan
4. Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek KryptoScan
6. Ďalšie informácie
1.
ČO JE KRYPTOSCAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je určený len na diagnostické účely.
KryptoScan sa používa počas skenovania na vyšetrenie:

FUNKCIE PĽÚC
a

KRVNÉHO OBEHU V PĽÚCA
CH.
Tento
liek
obsahuje
rádioaktívnu
látku,
z
ktorej je
možné
získať
rádioaktívnu
látku
nazývanú
81m
Kryptón.
81m
Kryptón sa pri inhalácii hromadí v pľúcach.
Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou
špeciálnych skenujúcich kamier. Tento
sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a tele.
Zároveň poskytne lekárovi cenné
informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu.
2.
SKÔR AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
LIEK KRYPTOSCAN
NEPOUŽÍVAJTE
LIEK KRYPTOSCAN, AK :

Nie sú známe žiadne obmedzenia.
PRI
POUŽÍVANÍ
LIE
KU KRYPTOSCAN BUĎTE MIMORIADNE OPATRNÝ
Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár
vám ho podá len v tom prípade, že prínos
preváži riziká.
KryptoScan sa podáva špecialistami, ktorí nesú zodpovednosť za
všetky nevyhnu

Данни за продукта

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06689-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
KRYPTOSCAN
75 MBq
81m
Kr rádionuklidový generátor
2. KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
KryptoScan
TM
je rádionuklidový generátor.
Rubídium
81
Rb je naviazané v iónovej forme na ionomeničovú živicu a v
rádionuklidovom generátore
je v rovnováhe s dcérskym izotopom kryptón
81m
Kr. K dispozícii sú generátory o aktivitách od 74 do
2735 MBq.
Fyzikálne charakteristiky:
Rubídium
81
Rb sa rozpadá s fyzikálnym polčasom rozpadu 4,58 hodiny na dcérsky
produkt,
metastabilný izotop kryptón
81m
Kr, ktorý má fyzikálny polčas rozpadu 13 s.
Kryptón
81m
Kr sa rozpadá izomerickým prechodom na kryptón
81
Kr emisiou čistého gama-žiarenia s
energiou 190 keV. Kryptón
81
Kr sa rozpadá s fyzikálnym polčasom 2,1 x 10
5
rokov na stabilný
81
Br.
3. LIEKOVÁ FORMA
Rádionuklidový generátor.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kryptón
81m
Kr sa používa na vyšetrovanie pľúcnej ventilácie. Vzhľadom k
nízkemu radiačnému
zaťaženiu je toto vyšetrenie vhodné aj pre pediatrických
pacientov.
V kombinácii s perfúznou scintigrafiou pľúc sa používa najmä na
diagnostiku pľúcnej embólie. Vďaka
rozdielnym fyzikálnym vlastnostiam použitých rádionuklidov je
možné súčasné vyšetrovanie
ventilácie (
81m
Kr) aj perfúzie (
99m
Tc-MAA) pľúc.
4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Zobrazenie pľúc sa robí počas inhalácie inertného
rádioaktívneho plynu kryptón (
81m
Kr) s krátkym
fyzikálnym polčasom rozpadu. Z generátora je plyn eluovaný
vzduchom a pacient ho inhaluje
pomocou masky. Na kvalitné zobrazenie gamakamerou je potrebné
zachytiť 200 000 - 350 000
impulzov pre jednu projekciu. Zodpovedá to aktivite asi 18 MBq na kg
telesnej hmotnosti. Obvykle je
potrebné pri vyšetrení urobiť 4 - 6 projekcií.
Aktivitu aplikovanú deťom je možné určiť podľa vzťahu:
Aktivita dospelí (MBq) x Hmotnosť dieťaťa (kg)