Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
колистин
FISH CORP. 2000 D.O.O.
QA07AA10
kolistin
4800000i.j./g
oralni prašak
oralni prašak; 4800000i.j./g; kesa od polietilena, 1x10kg
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
FISH CORP.2000 D.O.O.
REGISTRACIJA
2018-11-21
Broj rešenja: 323-01-00530-17-002 od 21.11.2018. godine za lek KOLIMAX, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000.I.J./G, 1X1 KG 323-01-00531-17-001 od 21.11.2018. godine za lek KOLIMAX, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000.I.J./G, 1X10 KG 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ KOLIMAX, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000.I.J./G, 1X1 KG KOLIMAX, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000.I.J./G, 1X10 KG (za primenu na životinjama) Proizvođač: FISH CORP. 2000 D.O.O. Adresa: SALAŠ BR. 62, BAČKI VINOGRADI, SUBOTICA, SRBIJA Podnosilac zahteva: FISH CORP. 2000 D.O.O. Adresa: NEBOJŠINA 41, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00530-17-002 od 21.11.2018. godine za lek KOLIMAX, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000.I.J./G, 1X1 KG 323-01-00531-17-001 od 21.11.2018. godine za lek KOLIMAX, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000.I.J./G, 1X10 KG 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK FISH Corp. 2000 d.o.o. Nebojšina 41, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA FISH Corp. 2000 d.o.o. Salaš br. 62, Bački Vinogradi, Subotica, Srbija 2. IME LEKA KOLIMAX Kolistin (4 800 000 i.j./g) oralni prašak za telad, jagnjad, svinje i živinu (piliće) 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g oralnog praška sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Kolistin-sulfat 4 800 000 i.j. POMOĆNA SUPSTANCA: Glukoza, monohidrat 4. INDIKACIJE Lečenje i metafilaksa gastrointestinalnih infekcija prouzrokovanih neinvanzivnom _E.coli_, osetljivom na kolistin. Prisustvo oboljenja u zapatu/jatu treba potvrditi pre metafilaktičkog tretmana. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na kolistin. Ne koristiti u u slučaju rezistencije na polimiksine. Primena kolistina kod konja, posebno kod ždrabadi je kontraindikovana, jer može dovesti do poremećaja crevne mikroflore i kolitisa povezanog sa _Clostridium difficile_, sa mogućim letalanim ishodom. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Broj rešenja: 323-01-00530-17-002 od 21.11.2018. godine za lek KOLIMAX, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000.I.J./G, 1X1 KG 323-01-00531-17-001 od 21.11.2018. godine za lek KOLIMAX, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000.I.J./G, 1X10 KG 3 od 5 Nisu poznata. Ukol Läs hela dokumentet
Broj rešenja: 323-01-00530-17-002 od 21.11.2018. godine za lek KOLIMAX, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000.I.J./G, 1X1 KG 323-01-00531-17-001 od 21.11.2018. godine za lek KOLIMAX, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000.I.J./G, 1X10 KG 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ KOLIMAX, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000.I.J./G, 1X1 KG KOLIMAX, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000.I.J./G, 1X10 KG (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: FISH CORP. 2000 D.O.O. Adresa: SALAŠ BR. 62, BAČKI VINOGRADI, SUBOTICA, SRBIJA Podnosilac zahteva: FISH CORP. 2000 D.O.O. Adresa: NEBOJŠINA 41, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00530-17-002 od 21.11.2018. godine za lek KOLIMAX, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000.I.J./G, 1X1 KG 323-01-00531-17-001 od 21.11.2018. godine za lek KOLIMAX, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000.I.J./G, 1X10 KG 2 od 6 1. IME LEKA KOLIMAX kolistin (4 800 000 i.j./g) oralni prašak za telad, jagnjad, svinje i živinu (piliće) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g oralnog praška sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Kolistin-sulfat 4 800 000 i.j. POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Telad, jagnjad, svinje i živina (pilići). 4. 2 INDIKACIJE Lečenje i metafilaksa gastrointestinalnih infekcija prouzrokovanih neinvanzivnom _E.coli_, osetljivom na kolistin. Prisustvo oboljenja u zapatu/jatu treba potvrditi pre metafilaktičkog tretmana. 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na kolistin. Ne koristiti u u slučaju rezistencije na polimiksine. Primena kolistina kod konja, posebno kod ždrabadi je kontraindikovana, jer može dovesti do poremećaja crevne mikroflore i kolitisa povezanog sa _Clostridium difficile_, sa mogućim letalanim ishodom. 4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Uz primanu leka na preporučeni način, potrebno je obezbediti adekvatne veterinarske i zoohigijenske mere, kako bi se smanjio rizik od širenja infekcije i od potencijalnog razvoja rezistencije. Kolistin ispoljava koncentracija-zavi Läs hela dokumentet