Land: Europeiska unionen
Språk: litauiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemoraginiai
Hemofilija A
Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu). Šio preparato sudėtyje nėra von Willebrand faktorius, ir todėl nėra nurodyta von Willebrand liga.
Revision: 30
Panaikintas
2000-08-04
38 B. PAKUOTĖS LAPELIS 39 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI KOGENATE BAYER 250 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI KOGENATE BAYER 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI KOGENATE BAYER 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI KOGENATE BAYER 2000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI KOGENATE BAYER 3000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra KOGENATE Bayer ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant KOGENATE Bayer 3. Kaip vartoti KOGENATE Bayer 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti KOGENATE Bayer 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA KOGENATE BAYER IR KAM JIS VARTOJAMAS KOGENATE Bayer sudėtyje yra veiklioji medžiaga rekombinantinis žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa). KOGENATE Bayer_ _skirtas suaugusiųjų, paauglių ir įvairaus amžiaus vaikų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydymui ir profilaktikai. Šiame preparate nėra Willebrando faktoriaus, todėl sergant Willebrando liga preparato vartoti negalima. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KOGENATE BAYER KOGENATE BAYER VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (_jos išvardytos 6 skyriuje ir 2 skyriaus pabaigoje_); - jeigu yra alergij Läs hela dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS KOGENATE Bayer 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui KOGENATE Bayer 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui KOGENATE Bayer 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui KOGENATE Bayer 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui KOGENATE Bayer 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone nominaliai yra 250/500/1000/2000/3000 TV žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN: oktokogas alfa). Žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius gaunamas rekombinantinės DNR technologijos (rDNR) būdu genetiškai modifikuotose žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse, turinčiose įterptą žmogaus VIII faktoriaus geną. • Viename mililitre paruošto KOGENATE Bayer 250 TV tirpalo yra maždaug 100 TV (250 TV/2,5 ml) žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN: oktokogas alfa). • Viename mililitre paruošto KOGENATE Bayer 500 TV tirpalo yra maždaug 200 TV (500 TV/2,5 ml) žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN: oktokogas alfa). • Viename mililitre paruošto KOGENATE Bayer 1000 TV tirpalo yra maždaug 400 TV (1000 TV/2,5 ml) žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN: oktokogas alfa). • Viename mililitre paruošto KOGENATE Bayer 2000 TV tirpalo yra maždaug 400 TV (2000 TV/5 ml) žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN: oktokogas alfa). • Viename mililitre paruošto KOGENATE Bayer 3000 TV tirpalo yra maždaug 600 TV (3000 TV/5 ml) žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN: oktokogas alfa). Preparato poveikio stiprumas tarptautiniais vienetais (TV) nustatomas atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą (angl. _one-stage clotting assay_) su JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) Mega standartu, suderintu su Pasaulinės sveikatos apsaugos organizacijos (PSO) tarptautiniu standartu. KOGENATE Bayer specifinis aktyvumas yra maždaug 4000 TV/mg baltymo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos Läs hela dokumentet