Kogenate Bayer
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-05-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
04-05-2018
Viambatanisho vya kazi:
Octocog alfa
Inapatikana kutoka:
Bayer AG
ATC kanuni:
B02BD02
INN (Jina la Kimataifa):
octocog alfa
Kundi la matibabu:
Antihemoraginiai
Eneo la matibabu:
Hemofilija A
Matibabu dalili:
Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu). Šio preparato sudėtyje nėra von Willebrand faktorius, ir todėl nėra nurodyta von Willebrand liga.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 30
Idhini hali ya:
Panaikintas
Idhini ya tarehe:
2000-08-04
Taarifa za kipeperushi
38
B. PAKUOTĖS LAPELIS
39
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
KOGENATE BAYER 250 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
KOGENATE BAYER 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
KOGENATE BAYER 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
KOGENATE BAYER 2000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
KOGENATE BAYER 3000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra KOGENATE Bayer ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant KOGENATE Bayer
3.
Kaip vartoti KOGENATE Bayer
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti KOGENATE Bayer
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KOGENATE BAYER IR KAM JIS VARTOJAMAS
KOGENATE Bayer sudėtyje yra veiklioji medžiaga rekombinantinis
žmogaus VIII kraujo krešėjimo
faktorius (oktokogas alfa).
KOGENATE Bayer_ _skirtas suaugusiųjų, paauglių ir įvairaus
amžiaus vaikų, sergančių hemofilija A
(įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydymui ir
profilaktikai.
Šiame preparate nėra Willebrando faktoriaus, todėl sergant
Willebrando liga preparato vartoti
negalima.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KOGENATE BAYER
KOGENATE BAYER VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oktokogui alfa arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (_jos išvardytos 6 skyriuje ir 2 skyriaus pabaigoje_);
-
jeigu yra alergij
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KOGENATE Bayer 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
KOGENATE Bayer 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
KOGENATE Bayer 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
KOGENATE Bayer 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
KOGENATE Bayer 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone nominaliai yra 250/500/1000/2000/3000 TV žmogaus
VIII kraujo krešėjimo
faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
Žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius gaunamas rekombinantinės
DNR technologijos (rDNR)
būdu genetiškai modifikuotose žiurkėnų jauniklių inkstų
ląstelėse, turinčiose įterptą žmogaus VIII
faktoriaus geną.
•
Viename mililitre paruošto KOGENATE Bayer 250 TV tirpalo yra maždaug
100 TV
(250 TV/2,5 ml) žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN:
oktokogas alfa).
•
Viename mililitre paruošto KOGENATE Bayer 500 TV tirpalo yra maždaug
200 TV
(500 TV/2,5 ml) žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN:
oktokogas alfa).
•
Viename mililitre paruošto KOGENATE Bayer 1000 TV tirpalo yra
maždaug 400 TV
(1000 TV/2,5 ml) žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN:
oktokogas alfa).
•
Viename mililitre paruošto KOGENATE Bayer 2000 TV tirpalo yra
maždaug 400 TV
(2000 TV/5 ml) žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN:
oktokogas alfa).
•
Viename mililitre paruošto KOGENATE Bayer 3000 TV tirpalo yra
maždaug 600 TV
(3000 TV/5 ml) žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN:
oktokogas alfa).
Preparato poveikio stiprumas tarptautiniais vienetais (TV) nustatomas
atliekant vieno etapo kraujo
krešėjimo tyrimą (angl. _one-stage clotting assay_) su JAV Maisto
ir vaistų administracijos (FDA) Mega
standartu, suderintu su Pasaulinės sveikatos apsaugos organizacijos
(PSO) tarptautiniu standartu.
KOGENATE Bayer specifinis aktyvumas yra maždaug 4000 TV/mg baltymo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos
Soma hati kamili
