Land: Brasilien
Språk: portugisiska
Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO
GRIFOLS BRASIL LTDA
FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA
FACTOR VIII, THE BLOOD CLOTTING
FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA
1000 UI PO LIOF INJ CX FA VD TRANS + SER DIL 10 ML - 1364100170014 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 500 UI PO LIOF INJ CX FA VD TRANS + SER DIL 5 ML - 1364100170022 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 250 UI PO LIOF INJ CX FA VD TRANS + SER DIL 5 ML - 1364100170030 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável
Válido
2020-10-13
ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA KOĀTE-DVI (FATOR VIII DE COAGULAÇÃO HUMANO) GRIFOLS BRASIL LTDA. PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL PARA SOLUÇÃO INTRAVENOSA 250, 500 E 1.000 UI Grifols Therapeutics LLC Alterações ao Material de Embalagem Koate DVI 250 Reg. M.S. 1.3641.0017.003-0 Koate DVI 500 Reg. M.S. 1.3641.0017.002-2 Koate DVI 1000 Reg. M.S. 1.3641.0017.001-4 ANEXO 4 BULA PARA O PACIENTE EM CÓPIA LIMPA Pag 1 de 7 BULA PARA O PACIENTE GRIFOLS BRASIL LTDA. KOĀTE-DVI (Fator VIII de coagulação Humano) Pó Liofilizado Injetável para Solução Intravenosa FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: KOĀTE-DVI está disponível como pó liofilizado para reconstituição em frascos de uso único de 250, 500 e 1.000 UI de atividade do Fator VIII. A potência real do Fator VIII está no rótulo de cada frasco de KOĀTE-DVI. Composição: - Princípio ativo: Fator VIII de Coagulação 250 UI 500 UI 1000 UI - Excipientes: Albumina Humana 0,025 g 0,025 g 0,050 g Cloreto de Sódio 0,044 g 0,044 g 0,088 g L-Histidina 0,016 g 0,016 g 0,031 g Cloreto de Cálcio 0,0007 g 0,0007 g 0,0015 g - Diluente: Água para injeção, USP 5 ml 5 ml 10 ml Produzido a partir de plasma humano. Administração: - Intravenosa USO ADULTO Pó Liofilizado Injetável para Solução Intravenosa 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? KOĀTE-DVI é indicado para prevenção e controle de hemorragias em pacientes com deficiência de fator VIII, devido à hemofilia A (deficiência de Fator VIII hereditário), previamente tratados com produtos de fator VIII. Limitação de uso KOĀTE-DVI não é indicado para o tratamento da doença de von Willebrand. Pag 2 de 7 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O KOĀTE-DVI substitui temporariamente o fator VIII de coagulação faltante que é necessário para a hemostasia efetiva. A hemofilia A é um distúrbio de sangramento caracterizado por uma deficiência do fator VIII de coagulação funcional, que resulta em um tempo prolongado de coagulação do plasma, conforme medido pelo teste do tempo de tromboplasti Läs hela dokumentet
ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA KOĀTE-DVI (FATOR VIII DE COAGULAÇÃO HUMANO) GRIFOLS BRASIL LTDA. PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL PARA SOLUÇÃO INTRAVENOSA 250, 500 E 1.000 UI Grifols Therapeutics LLC Alterações ao Material de Embalagem Koate DVI 250 Reg. M.S. 1.3641.0017.003-0 Koate DVI 500 Reg. M.S. 1.3641.0017.002-2 Koate DVI 1000 Reg. M.S. 1.3641.0017.001-4 ANEXO 2 BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE EM CÓPIA LIMPA Pag 1 de 12 BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE PARTE I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO GRIFOLS BRASIL LTDA. KOĀTE-DVI (Fator VIII de coagulação Humano) Pó Liofilizado Injetável para Solução Intravenosa FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: KOĀTE-DVI está disponível como pó liofilizado para reconstituição em frascos de uso único de 250, 500 e 1.000 UI de atividade do Fator VIII. A potência real do Fator VIII está no rótulo de cada frasco de KOĀTE-DVI. Composição: - Princípio ativo: Fator VIII de Coagulação 250 UI 500 UI 1000 UI -Excipientes: Albumina Humana 0,025 g 0,025 g 0,050 g Cloreto de Sódio 0,044 g 0,044 g 0,088 g L-Histidina 0,016 g 0,016 g 0,031 g Cloreto de Cálcio 0,0007 g 0,0007 g 0,0015 g -Diluente: Água para injeção, USP 5 ml 5 ml 10 ml Produzido a partir de plasma humano. Administração: - Intravenosa USO ADULTO Pó Liofilizado Injetável para Solução Intravenosa BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE Pag 2 de 12 PARTE II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES KOĀTE-DVI é indicado para prevenção e controle de hemorragias em pacientes com deficiência de fator VIII, devido à hemofilia A (deficiência de Fator VIII hereditário), previamente tratados com produtos de fator VIII. Limitação de uso Apesar do conteúdo de fator von Willebrand neste produto, não há dados de ensaios clínicos que apoiem seu uso na doença de von Willebrand 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia do KOĀTE-DVI para o tratamento de episódios de sangramento foi demonstrada em um estudo clínico de 2 fases, de segurança, PK e eficácia. Läs hela dokumentet