KOATE DVI

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

FATOR VIII DE COAGULAÇÃO

Beschikbaar vanaf:

GRIFOLS BRASIL LTDA

ATC-code:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

INN (Algemene Internationale Benaming):

FACTOR VIII, THE BLOOD CLOTTING

Therapeutisch gebied:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

Product samenvatting:

1000 UI PO LIOF INJ CX FA VD TRANS + SER DIL 10 ML - 1364100170014 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 500 UI PO LIOF INJ CX FA VD TRANS + SER DIL 5 ML - 1364100170022 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 250 UI PO LIOF INJ CX FA VD TRANS + SER DIL 5 ML - 1364100170030 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2020-10-13

Bijsluiter

ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA
KOĀTE-DVI (FATOR VIII DE COAGULAÇÃO HUMANO)
GRIFOLS BRASIL LTDA. PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL PARA SOLUÇÃO INTRAVENOSA 250, 500 E 1.000 UI
Grifols Therapeutics LLC
Alterações ao Material de Embalagem
Koate DVI 250 Reg. M.S. 1.3641.0017.003-0
Koate DVI 500 Reg. M.S. 1.3641.0017.002-2
Koate DVI 1000 Reg. M.S. 1.3641.0017.001-4
ANEXO 4
BULA PARA O PACIENTE
EM CÓPIA LIMPA
Pag 1 de 7
BULA PARA O PACIENTE
GRIFOLS BRASIL LTDA.
KOĀTE-DVI (Fator VIII de coagulação Humano)
Pó Liofilizado Injetável para Solução Intravenosa
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
KOĀTE-DVI está disponível como pó liofilizado para
reconstituição em frascos de uso
único de 250, 500 e 1.000 UI de atividade do Fator VIII. A potência
real do Fator VIII
está no rótulo de cada frasco de KOĀTE-DVI.
Composição:
- Princípio ativo:
Fator VIII de Coagulação
250 UI
500 UI
1000 UI
-
Excipientes:
Albumina Humana
0,025 g
0,025 g
0,050 g
Cloreto de Sódio
0,044 g
0,044 g
0,088 g
L-Histidina
0,016 g
0,016 g
0,031 g
Cloreto de Cálcio
0,0007 g
0,0007 g
0,0015 g
-
Diluente:
Água para injeção, USP
5 ml
5 ml
10 ml
Produzido a partir de plasma humano.
Administração:
- Intravenosa
USO ADULTO
Pó Liofilizado Injetável para Solução Intravenosa
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
KOĀTE-DVI é indicado para prevenção e controle de hemorragias em
pacientes com
deficiência de fator VIII, devido à
hemofilia A
(deficiência de Fator VIII hereditário),
previamente tratados com produtos de fator VIII.
Limitação de uso
KOĀTE-DVI não é indicado para o tratamento da doença de von
Willebrand.
Pag 2 de 7
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O KOĀTE-DVI substitui temporariamente o fator VIII de coagulação
faltante que é
necessário para a hemostasia efetiva.
A hemofilia A é um distúrbio de sangramento caracterizado por uma
deficiência do fator
VIII de coagulação funcional, que resulta em um tempo prolongado de
coagulação do
plasma, conforme medido pelo teste do tempo de tromboplasti

Productkenmerken

ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA
KOĀTE-DVI (FATOR VIII DE COAGULAÇÃO HUMANO)
GRIFOLS BRASIL LTDA. PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL PARA SOLUÇÃO INTRAVENOSA 250, 500 E 1.000 UI
Grifols Therapeutics LLC
Alterações ao Material de Embalagem
Koate DVI 250 Reg. M.S. 1.3641.0017.003-0
Koate DVI 500 Reg. M.S. 1.3641.0017.002-2
Koate DVI 1000 Reg. M.S. 1.3641.0017.001-4
ANEXO 2
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
EM CÓPIA LIMPA
Pag 1 de 12
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
PARTE I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GRIFOLS BRASIL LTDA.
KOĀTE-DVI (Fator VIII de coagulação Humano)
Pó Liofilizado Injetável para Solução Intravenosa
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
KOĀTE-DVI está disponível como pó liofilizado para
reconstituição em frascos de uso único
de 250, 500 e 1.000 UI de atividade do Fator VIII. A potência real do
Fator VIII está no
rótulo de cada frasco de KOĀTE-DVI.
Composição:
- Princípio ativo:
Fator VIII de Coagulação
250 UI 500 UI 1000 UI
-Excipientes:
Albumina Humana
0,025 g
0,025 g
0,050 g
Cloreto de Sódio
0,044 g
0,044 g
0,088 g
L-Histidina
0,016 g
0,016 g
0,031 g
Cloreto de Cálcio
0,0007 g
0,0007 g
0,0015 g
-Diluente:
Água para injeção, USP
5 ml
5 ml
10 ml
Produzido a partir de plasma humano.
Administração:
- Intravenosa
USO ADULTO
Pó Liofilizado Injetável para Solução Intravenosa
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Pag 2 de 12
PARTE II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
KOĀTE-DVI é indicado para prevenção e controle de hemorragias em
pacientes com
deficiência de fator VIII, devido à
hemofilia
A
(deficiência de Fator VIII hereditário),
previamente tratados com produtos de fator VIII.
Limitação de uso
Apesar do conteúdo de fator von Willebrand neste produto, não há
dados de ensaios clínicos
que apoiem seu uso na doença de von Willebrand
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia do KOĀTE-DVI para o tratamento de episódios de
sangramento foi demonstrada
em um estudo clínico de 2 fases, de segurança, PK e eficácia.