Land: Europeiska unionen
Språk: franska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
tirbanibulin
Almirall, S.A.
D06BX03
tirbanibulin
Antibiotiques et chimiothérapies à usage dermatologique
Kératose actinique
Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.
Revision: 1
Autorisé
2021-07-16
21 B. NOTICE 22 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT KLISYRI 10 MG/G POMMADE tirbanibuline Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Klisyri et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Klisyri ? 3. Comment utiliser Klisyri ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Klisyri ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE KLISYRI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Klisyri contient la substance active tirbanibuline. Il est utilisé pour le traitement de la kératose actinique légère chez l’adulte. La kératose actinique est une zone de peau rugueuse qui s’est développée chez des personnes ayant été trop fortement exposées au soleil pendant une longue période. Klisyri ne doit être utilisé que dans le traitement de la kératose actinique plate sur le visage et le cuir chevelu. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER KLISYRI N’UTILISEZ JAMAIS KLISYRI • si vous êtes allergique à la tir Läs hela dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Klisyri _ _ 10 mg/g pommade 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gramme de pommade contient 10 mg de tirbanibuline. Chaque sachet contient 2,5 mg de tirbanibuline dans 250 mg de pommade. Excipients à effet notoire: Propylène glycol 890 mg/g de pommade Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Pommade. Pommade blanche à blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Klisyri est indiqué dans le traitement dechamp de la kératose actinique non hyperkératosique et non hypertrophique (grade Olsen 1) du visage ou du cuir chevelu chez l’adulte. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La pommade de tirbanibuline doit être appliquée sur la zone affectée du visage ou du cuir chevelu une fois par jour pendant un cycle de traitement de 5 jours consécutifs. Une fine couche de pommade doit être appliquée pour couvrir la zone à traiter, en ne dépassant pas 25 cm 2 . Si une dose est oubliée, le patient doit appliquer la pommade dès qu’il s’en souvient, puis doit continuer l’administration selon le rythme habituel. Toutefois, la pommade ne doit pas être appliquée plus d’une fois par jour. La pommade de tirbanibuline ne doit pas être appliquée tant que la peau n’est pas guérie après un traitement médicamenteux, une procédure ou un traitement chirurgical antérieur(e) et ne doit pas être appliquée sur des plaies ouvertes ou une peau lésée (voir rubrique 4.4). L’effet thérapeutique peut être évalué environ 8 semaines après le début du traitement. Si la zone traitée ne montre pas de guérison complè Läs hela dokumentet