Klisyri

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tirbanibulin

Available from:

Almirall, S.A.

ATC code:

D06BX03

INN (International Name):

tirbanibulin

Therapeutic group:

Antibiotiques et chimiothérapies à usage dermatologique

Therapeutic area:

Kératose actinique

Therapeutic indications:

Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2021-07-16

Patient Information leaflet

21
B. NOTICE
22
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
KLISYRI 10 MG/G POMMADE
tirbanibuline
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Klisyri et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Klisyri
?
3.
Comment utiliser Klisyri ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Klisyri ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KLISYRI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Klisyri contient la substance active tirbanibuline. Il est utilisé
pour le traitement de la kératose
actinique légère chez l’adulte. La kératose actinique est une
zone de peau rugueuse qui s’est
développée chez des personnes ayant été trop fortement exposées
au soleil pendant une longue période.
Klisyri ne doit être utilisé que dans le traitement de la kératose
actinique plate sur le visage et le cuir
chevelu.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER KLISYRI
N’UTILISEZ JAMAIS KLISYRI
•
si vous êtes allergique à la tir

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Klisyri
_ _
10 mg/g pommade
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gramme de pommade contient 10 mg de tirbanibuline.
Chaque sachet contient 2,5 mg de tirbanibuline dans 250 mg de pommade.
Excipients à effet notoire:
Propylène glycol 890 mg/g de pommade
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
Pommade blanche à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Klisyri est indiqué dans le traitement dechamp de la kératose
actinique non hyperkératosique et non
hypertrophique (grade Olsen 1) du visage ou du cuir chevelu chez
l’adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La pommade de tirbanibuline doit être appliquée sur la zone
affectée du visage ou du cuir chevelu une
fois par jour pendant un cycle de traitement de 5 jours consécutifs.
Une fine couche de pommade doit
être appliquée pour couvrir la zone à traiter, en ne dépassant pas
25 cm
2
.
Si une dose est oubliée, le patient doit appliquer la pommade dès
qu’il s’en souvient, puis doit
continuer l’administration selon le rythme habituel. Toutefois, la
pommade ne doit pas être appliquée
plus d’une fois par jour.
La pommade de tirbanibuline ne doit pas être appliquée tant que la
peau n’est pas guérie après un
traitement médicamenteux, une procédure ou un traitement chirurgical
antérieur(e) et ne doit pas être
appliquée sur des plaies ouvertes ou une peau lésée (voir rubrique
4.4).
L’effet thérapeutique peut être évalué environ 8 semaines après
le début du traitement. Si la zone
traitée ne montre pas de guérison complè