Land: Europeiska unionen
Språk: lettiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib mesilate
Eisai GmbH
L01XE29
lenvatinib
Antineoplastiski līdzekļi
Karcinoma, nieru šūna
Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Revision: 20
Autorizēts
2016-08-25
45 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 46 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM KISPLYX 4 MG CIETĀS KAPSULAS KISPLYX 10 MG CIETĀS KAPSULAS _lenvatinib _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Kisplyx un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Kisplyx lietošanas 3. Kā lietot Kisplyx 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Kisplyx 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR KISPLYX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR KISPLYX Kisplyx ir zāles, kas satur aktīvo vielu lenvatinibu. To lieto kombinācijā ar pembrolizumabu kā pirmās izvēles terapiju, lai ārstētu pacientus ar progresējušu nieru vēzi (progresējušu nieru šūnu karcinomu). To lieto arī kombinācijā ar everolimu, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar progresējušu nieru vēzi, ja citu veidu ārstēšana (tā sauktā “VEGF mērķterapija”) nav palīdzējusi apturēt slimību. KĀ KISPLYX DARBOJAS Kisplyx bloķē olbaltumvielas, ko sauc par receptoru tirozīnkināzēm (RTK) un kas ir iesaistītas jaunu asinsvadu attīstībā, kuri šūnas apgādā ar skābekli un barības vielām un palīdz tām augt. Vēža šūnās šīs olbaltumvielas var būt sastopamas lielos daudzumos, un, bloķējot to darbību, Kisplyx var palēnināt vēža šūnu vairošanos un audzēja augšanu un likvidēt vēzim nepieciešamo šūnu asinsapgādi. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS KISPLYX LIETOŠANAS NELIETOJIE Läs hela dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Kisplyx 4 mg cietās kapsulas Kisplyx 10 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Kisplyx 4 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 4 mg lenvatiniba ( _lenvatinib_ ) (mesilāta veidā). Kisplyx 10 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 10 mg lenvatiniba ( _lenvatinib_ ) (mesilāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Kisplyx 4 mg cietās kapsulas Dzeltenīgi sarkans korpuss un dzeltenīgi sarkans vāciņš, garums apmēram 14,3 mm, uz vāciņa melnas tintes marķējums “Є”, bet uz korpusa – “LENV 4 mg”. Kisplyx 10 mg cietās kapsulas Dzeltens korpuss un dzeltenīgi sarkans vāciņš, garums apmēram 14,3 mm, uz vāciņa melnas tintes marķējums “Є”, bet uz korpusa – “LENV 10 mg”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Kisplyx ir paredzēts progresējošas nieru šūnu karcinomas ( _renal cell carcinoma_ – RCC) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem: • kombinācijā ar pembrolizumabu kā pirmās izvēles terapija (skatīt 5.1. apakšpunktu); • kombinācijā ar everolimu pēc viena iepriekšēja vaskulārā endotēlija augšanas faktora ( _vascular _ _endothelial growth factor_ – VEGF) mērķterapijas kursa (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā pieredzējušam veselības aprūpes speciālistam. Devas _Kisplyx kombinācijā ar pembrolizumabu kā pirmās izvēles terapija _ Lenvatiniba ieteicamā dienas deva ir 20 mg (divas 10 mg kapsulas) iekšķīgi vienreiz dienā kombinācijā ar 200 mg pembrolizumaba ik pēc 3 nedēļām intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā vai 400 mg pembrolizumaba ik pēc 6 nedēļām intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā. Lenvatiniba dienas deva jāmaina atbilstoši devas/toksicitātes kontroles plānam. Ārstēšanu ar 3 lenvatinibu turpina, līdz slimība progresē vai rodas ne Läs hela dokumentet