Kisplyx

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

lenvatinib mesilate

Inapatikana kutoka:

Eisai GmbH

ATC kanuni:

L01XE29

INN (Jina la Kimataifa):

lenvatinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Karcinoma, nieru šūna

Matibabu dalili:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2016-08-25

Taarifa za kipeperushi

45
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
46
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
KISPLYX 4 MG CIETĀS KAPSULAS
KISPLYX 10 MG CIETĀS KAPSULAS
_lenvatinib _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Kisplyx un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Kisplyx lietošanas
3.
Kā lietot Kisplyx
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Kisplyx
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KISPLYX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR KISPLYX
Kisplyx ir zāles, kas satur aktīvo vielu lenvatinibu. To lieto
kombinācijā ar pembrolizumabu kā pirmās
izvēles terapiju, lai ārstētu pacientus ar progresējušu nieru
vēzi (progresējušu nieru šūnu karcinomu).
To lieto arī kombinācijā ar everolimu, lai ārstētu pieaugušus
pacientus ar progresējušu nieru vēzi, ja
citu veidu ārstēšana (tā sauktā “VEGF mērķterapija”) nav
palīdzējusi apturēt slimību.
KĀ KISPLYX DARBOJAS
Kisplyx bloķē olbaltumvielas, ko sauc par receptoru
tirozīnkināzēm (RTK) un kas ir iesaistītas jaunu
asinsvadu attīstībā, kuri šūnas apgādā ar skābekli un barības
vielām un palīdz tām augt. Vēža šūnās šīs
olbaltumvielas var būt sastopamas lielos daudzumos, un, bloķējot to
darbību, Kisplyx var palēnināt
vēža šūnu vairošanos un audzēja augšanu un likvidēt vēzim
nepieciešamo šūnu asinsapgādi.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS KISPLYX LIETOŠANAS
NELIETOJIE

Tabia za bidhaa

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kisplyx 4 mg cietās kapsulas
Kisplyx 10 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Kisplyx 4 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 4 mg lenvatiniba (
_lenvatinib_
) (mesilāta veidā).
Kisplyx 10 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 10 mg lenvatiniba (
_lenvatinib_
) (mesilāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Kisplyx 4 mg cietās kapsulas
Dzeltenīgi sarkans korpuss un dzeltenīgi sarkans vāciņš, garums
apmēram 14,3 mm, uz vāciņa melnas
tintes marķējums “Є”, bet uz korpusa – “LENV 4 mg”.
Kisplyx 10 mg cietās kapsulas
Dzeltens korpuss un dzeltenīgi sarkans vāciņš, garums apmēram
14,3 mm, uz vāciņa melnas tintes
marķējums “Є”, bet uz korpusa – “LENV 10 mg”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kisplyx ir paredzēts progresējošas nieru šūnu karcinomas (
_renal cell carcinoma_
– RCC) ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem:
•
kombinācijā ar pembrolizumabu kā pirmās izvēles terapija (skatīt
5.1. apakšpunktu);
•
kombinācijā ar everolimu pēc viena iepriekšēja vaskulārā
endotēlija augšanas faktora (
_vascular _
_endothelial growth factor_
– VEGF) mērķterapijas kursa (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā
pieredzējušam veselības aprūpes
speciālistam.
Devas
_Kisplyx kombinācijā ar pembrolizumabu kā pirmās izvēles terapija
_
Lenvatiniba ieteicamā dienas deva ir 20 mg (divas 10 mg kapsulas)
iekšķīgi vienreiz dienā
kombinācijā ar 200 mg pembrolizumaba ik pēc 3 nedēļām
intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu
laikā vai 400 mg pembrolizumaba ik pēc 6 nedēļām intravenozas
infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Lenvatiniba dienas deva jāmaina atbilstoši devas/toksicitātes
kontroles plānam. Ārstēšanu ar
3
lenvatinibu turpina, līdz slimība progresē vai rodas ne