KETOROLACO TROMETAMINA

Land: Kuba

Språk: spanska

Källa: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiva substanser:

Ketorolaco Trometamina

Tillgänglig från:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

ATC-kod:

M01AB15

INN (International namn):

Ketorolaco Trometamina

Dos:

30 mg/mL

Läkemedelsform:

Inyección IV, IM

Tillverkad av:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Produktsammanfattning:

Estuche por 3 o 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.

Bemyndigande status:

Aprobado

Tillstånd datum:

2014-08-29

Produktens egenskaper

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
KETOROLACO TROMETAMINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV e IM
FORTALEZA:
30 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 o 100 ampolletas de vidrio ámbar
con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB), AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-143-M01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
29 de agosto de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Ketorolaco trometamina
30,0 mg
Ácido cítrico monohidratado
Cloruro de sodio
Alcohol etílico clase A
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Se utiliza para el manejo del dolor a corto plazo (de hasta 5 días)
del dolor moderado a
severo y agudo.
Se ha utilizado para la relevación sintomática del dolor post
operatorio moderado a severo,
incluyendo
aquel
asociado
a
cirugía
abdominal,
ginecológica,
oral,
oftalmológica,
ortopédica, urológica u otorrinolaringológica.
CONTRAINDICACIONES:
La terapia con Ketorolaco está contraindicada en pacientes con
enfermedad ácido péptica
activa, sangrado o perforación reciente del tubo digestivo, o una
historia de enfermedad de
úlcera o
sangrado gastro
intestinal; en pacientes
con
insuficiencia renal avanzada o
pacientes con riesgo de insuficiencia renal debido al agotamiento del
volumen; en pacientes
con
sangrado
cerebro
vascular
sospechado
o
confirmado,
se
ha
presentado
diátesis
hemorrágica, hemostasis incompleta a pacientes en un riesgo elevado
de sangrado. En los
pacientes que reciben terapia concomitante con Probenecid; o en los
pacientes que reciben
Aspirina concomitante en terapia de AINEs, debido al riesgo
acumulativo del uso adverso
AINE-relacionado.
El Ketorolaco como analgesia profiláctica antes de cualquier cirugía
importante, o como
analgesia intraoperato