Država: Kuba
Jezik: španjolski
Izvor: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ketorolaco Trometamina
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
M01AB15
Ketorolaco Trometamina
30 mg/mL
Inyección IV, IM
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 3 o 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.
Aprobado
2014-08-29
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: KETOROLACO TROMETAMINA FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IV e IM FORTALEZA: 30 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 3 o 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB), AICA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-143-M01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 29 de agosto de 2014 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Ketorolaco trometamina 30,0 mg Ácido cítrico monohidratado Cloruro de sodio Alcohol etílico clase A Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Se utiliza para el manejo del dolor a corto plazo (de hasta 5 días) del dolor moderado a severo y agudo. Se ha utilizado para la relevación sintomática del dolor post operatorio moderado a severo, incluyendo aquel asociado a cirugía abdominal, ginecológica, oral, oftalmológica, ortopédica, urológica u otorrinolaringológica. CONTRAINDICACIONES: La terapia con Ketorolaco está contraindicada en pacientes con enfermedad ácido péptica activa, sangrado o perforación reciente del tubo digestivo, o una historia de enfermedad de úlcera o sangrado gastro intestinal; en pacientes con insuficiencia renal avanzada o pacientes con riesgo de insuficiencia renal debido al agotamiento del volumen; en pacientes con sangrado cerebro vascular sospechado o confirmado, se ha presentado diátesis hemorrágica, hemostasis incompleta a pacientes en un riesgo elevado de sangrado. En los pacientes que reciben terapia concomitante con Probenecid; o en los pacientes que reciben Aspirina concomitante en terapia de AINEs, debido al riesgo acumulativo del uso adverso AINE-relacionado. El Ketorolaco como analgesia profiláctica antes de cualquier cirugía importante, o como analgesia intraoperato Pročitajte cijeli dokument