Kesimpta

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Ofatumumab

Tillgänglig från:

Novartis Ireland Ltd

ATC-kod:

L04AA52

INN (International namn):

ofatumumab

Terapeutisk grupp:

Immunosuppressant

Terapiområde:

Heila-Og Mænusigg, Köstum Tilkynnt

Terapeutiska indikationer:

Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2021-03-26

Bipacksedel

38
B. FYLGISEÐILL
39
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
KESIMPTA 20 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
ofatumumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Kesimpta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Kesimpta
3.
Hvernig nota á Kesimpta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Kesimpta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KESIMPTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM KESIMPTA
Kesimpta inniheldur virka efnið ofatumumab. Ofatumumab tilheyrir
flokki lyfja sem kallast einstofna
mótefni.
VIÐ HVERJU KESIMPTA ER NOTAÐ
Kesimpta er notað til meðferðar hjá fullorðnum með heila- og
mænusigg með köstum (RMS).
HVERNIG KESIMPTA VERKAR
Kesimpta verkar með því að bindast markefni sem kallast CD20 á
yfirborði B-frumna. B-frumur eru
tegund af hvítum blóðfrumum sem eru hluti ónæmiskerfisins (varnir
líkamans). Í MS-sjúkdómi ræðst
ónæmiskerfið á verndandi slíðrið utan um taugafrumur. B-frumur
koma við sögu í ferlinu. Kesimpta
binst við og fjarlægir B-fru

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Kesimpta 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Kesimpta 20 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Kesimpta 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver áfyllt sprauta inniheldur 20 mg af ofatumumabi í 0,4 ml af
lausn (50 mg/ml).
Kesimpta 20 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 20 mg af ofatumumabi í 0,4 ml af
lausn (50 mg/ml).
Ofatumumab er að öllu leyti manna einstofna mótefni framleitt í
frumulínu úr músum (NS0) með
raðbrigða DNA erfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf)
Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum lyfjapenna (Sensoready
penna)
Lausnin er tær til lítillega ópallýsandi og litlaus til lítið
eitt brúngul.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Kesimpta er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
heila- og mænusigg með köstum
(relapsing multiple sclerosis, RMS) með virkan sjúkdóm skilgreindan
samkvæmt klínískum þáttum
eða myndgreiningu (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis læknir með reynslu af meðferð taugasjúkdóma skal hefja
meðferð.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 20 mg ofatumumab gefinn með inndælingu
undir húð sem:
•
upphafsskammtar gefnir í viku 0, 1 og 2 og síðan
•
mánaðarlegir skammtar í kjölfarið, gjöf hefst í viku 4.
_Gleymdir skammtar_
Ef inndæling með ofatumumabi gleymist á að gefa hana eins fljótt
og auðið er án þess þó að bíða eftir
næsta áætlaða skammti. Skammta sem koma í kjölfarið á að gefa
með ráðlögðu millibili.
3
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Fullorðnir eldri en