Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Ireland Ltd
L04AA52
ofatumumab
Immunosuppressant
Heila-Og Mænusigg, Köstum Tilkynnt
Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.
Revision: 6
Leyfilegt
2021-03-26
38 B. FYLGISEÐILL 39 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING KESIMPTA 20 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU ofatumumab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Kesimpta og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Kesimpta 3. Hvernig nota á Kesimpta 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Kesimpta 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KESIMPTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM KESIMPTA Kesimpta inniheldur virka efnið ofatumumab. Ofatumumab tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni. VIÐ HVERJU KESIMPTA ER NOTAÐ Kesimpta er notað til meðferðar hjá fullorðnum með heila- og mænusigg með köstum (RMS). HVERNIG KESIMPTA VERKAR Kesimpta verkar með því að bindast markefni sem kallast CD20 á yfirborði B-frumna. B-frumur eru tegund af hvítum blóðfrumum sem eru hluti ónæmiskerfisins (varnir líkamans). Í MS-sjúkdómi ræðst ónæmiskerfið á verndandi slíðrið utan um taugafrumur. B-frumur koma við sögu í ferlinu. Kesimpta binst við og fjarlægir B-fru Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Kesimpta 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Kesimpta 20 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING Kesimpta 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver áfyllt sprauta inniheldur 20 mg af ofatumumabi í 0,4 ml af lausn (50 mg/ml). Kesimpta 20 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 20 mg af ofatumumabi í 0,4 ml af lausn (50 mg/ml). Ofatumumab er að öllu leyti manna einstofna mótefni framleitt í frumulínu úr músum (NS0) með raðbrigða DNA erfðatækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf) Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum lyfjapenna (Sensoready penna) Lausnin er tær til lítillega ópallýsandi og litlaus til lítið eitt brúngul. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Kesimpta er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með heila- og mænusigg með köstum (relapsing multiple sclerosis, RMS) með virkan sjúkdóm skilgreindan samkvæmt klínískum þáttum eða myndgreiningu (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis læknir með reynslu af meðferð taugasjúkdóma skal hefja meðferð. Skammtar Ráðlagður skammtur er 20 mg ofatumumab gefinn með inndælingu undir húð sem: • upphafsskammtar gefnir í viku 0, 1 og 2 og síðan • mánaðarlegir skammtar í kjölfarið, gjöf hefst í viku 4. _Gleymdir skammtar_ Ef inndæling með ofatumumabi gleymist á að gefa hana eins fljótt og auðið er án þess þó að bíða eftir næsta áætlaða skammti. Skammta sem koma í kjölfarið á að gefa með ráðlögðu millibili. 3 _Sérstakir sjúklingahópar _ _Fullorðnir eldri en Aqra d-dokument sħiħ