KESIMPTA

Land: Brasilien

Språk: portugisiska

Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiva substanser:

ofatumumabe

Tillgänglig från:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

ATC-kod:

IMUNOSSUPRESSORES SELETIVOS

INN (International namn):

ofatumumabe

Terapiområde:

IMUNOSSUPRESSORES SELETIVOS

Produktsammanfattning:

20 MG/0,4 ML SOL INJ CT 1 CAN PREENC PLAS TRANS X 0,4 ML - 1006811760019 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Bemyndigande status:

Válido

Tillstånd datum:

2021-05-17

Bipacksedel

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Produktens egenskaper

KESIMPTA
® (OFATUMUMABE)
Novartis Biociências S.A.
Solução Injetável
20 mg/0,4 mL
Bula Profissional
VPS4 = Kesimpta_Bula_Profissional
1
KESIMPTA
®
ofatumumabe
APRESENTAÇÕES
Kesimpta
®
20 mg/0,4 mL - Solução injetável
Embalagens contendo 1 caneta preenchida.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada caneta preenchida contém solução injetável de 20 mg de
ofatumumabe (solução a 0,4 mL de 50 mg/mL).
Excipientes: arginina, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de
sódio, polissorbato 80, edetato dissódico di-hidratado,
ácido clorídrico e água para injetáveis.
Ofatumumabe é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G1 (IgG1)
totalmente humano recombinante contra o CD20
humano expresso em células B. Ofatumumabe é produzido em uma
linhagem celular murina (NS0) por tecnologia de
DNA recombinante.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Kesimpta
®
é indicado para o tratamento de pacientes adultos com formas
recorrentes de esclerose múltipla (EMR).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e a segurança de Kesimpta
®
foram avaliadas em dois estudos pivotais de Fase 3 de desenho
idêntico,
randomizados, duplo-cegos, controlados por comparador ativo (G2301
(ASCLEPIOS I) e G2302 (ASCLEPIOS II)), em
pacientes com formas recorrentes de EM (EMR), com idades entre 18 e 55
anos,
_status_
de incapacidade na triagem com
escore de 0 a 5,5 na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)
e que haviam apresentado pelo menos uma
recidiva documentada no ano anterior ou duas recidivas nos dois anos
anteriores ou um exame de ressonância magnética
(RM) realçada por gadolínio (Gd) positiva no ano anterior.
Tanto os pacientes recém diagnosticados quanto os pacientes
que mudaram seu atual tratamento foram inscritos.
Nos dois estudos, 927 e 955 pacientes com EMR, respectivamente, foram
randomizados 1:1 para receber injeções
subcutâneas de ofatumumabe 20 mg a cada 4 semanas a partir da Semana
4 após um regime de administração inicial de
três doses semanais de 20 mg nos pri