Valsts: Brazīlija
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ofatumumabe
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IMUNOSSUPRESSORES SELETIVOS
ofatumumabe
IMUNOSSUPRESSORES SELETIVOS
20 MG/0,4 ML SOL INJ CT 1 CAN PREENC PLAS TRANS X 0,4 ML - 1006811760019 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável
Válido
2021-05-17
{"error":"JWT must not be accepted before 2023-09-12T09:37:55-0300. Current time: 2023-09-12T09:37:51-0300","detail":"Erro inesperado","validations":null} Izlasiet visu dokumentu
KESIMPTA ® (OFATUMUMABE) Novartis Biociências S.A. Solução Injetável 20 mg/0,4 mL Bula Profissional VPS4 = Kesimpta_Bula_Profissional 1 KESIMPTA ® ofatumumabe APRESENTAÇÕES Kesimpta ® 20 mg/0,4 mL - Solução injetável Embalagens contendo 1 caneta preenchida. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada caneta preenchida contém solução injetável de 20 mg de ofatumumabe (solução a 0,4 mL de 50 mg/mL). Excipientes: arginina, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, edetato dissódico di-hidratado, ácido clorídrico e água para injetáveis. Ofatumumabe é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G1 (IgG1) totalmente humano recombinante contra o CD20 humano expresso em células B. Ofatumumabe é produzido em uma linhagem celular murina (NS0) por tecnologia de DNA recombinante. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Kesimpta ® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia e a segurança de Kesimpta ® foram avaliadas em dois estudos pivotais de Fase 3 de desenho idêntico, randomizados, duplo-cegos, controlados por comparador ativo (G2301 (ASCLEPIOS I) e G2302 (ASCLEPIOS II)), em pacientes com formas recorrentes de EM (EMR), com idades entre 18 e 55 anos, _status_ de incapacidade na triagem com escore de 0 a 5,5 na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) e que haviam apresentado pelo menos uma recidiva documentada no ano anterior ou duas recidivas nos dois anos anteriores ou um exame de ressonância magnética (RM) realçada por gadolínio (Gd) positiva no ano anterior. Tanto os pacientes recém diagnosticados quanto os pacientes que mudaram seu atual tratamento foram inscritos. Nos dois estudos, 927 e 955 pacientes com EMR, respectivamente, foram randomizados 1:1 para receber injeções subcutâneas de ofatumumabe 20 mg a cada 4 semanas a partir da Semana 4 após um regime de administração inicial de três doses semanais de 20 mg nos pri Izlasiet visu dokumentu