Kerendia

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Finerenone

Tillgänglig från:

Bayer AG

ATC-kod:

C09

INN (International namn):

finerenone

Terapeutisk grupp:

A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek

Terapiområde:

Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2

Terapeutiska indikationer:

Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

Felhatalmazott

Tillstånd datum:

2022-02-16

Bipacksedel

39
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
40
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
KERENDIA 10 MG FILMTABLETTA
KERENDIA 20 MG FILMTABLETTA
finerenon
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kerendia és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kerendia szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Kerendiát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Kerendiát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KERENDIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kerendia hatóanyaga a finerenon. A finerenon úgy működik, hogy
blokkolja azoknak a
hormonoknak (úgynevezett mineralokortikoidok) a működését,
amelyek károsíthatják a veséjét és a
szívét.
A Kerendia olyan
FELNŐTTEK KEZELÉSÉRE
szolgál, akik 2-es típusú cukorbetegség következtében
kialakult
KRÓNIKUS VESEBETEGSÉGBEN
szenvednek (amikor

Produktens egenskaper

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kerendia 10 mg filmtabletta
Kerendia 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Kerendia 10 mg
filmtabletta
10 mg finerenont tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
45 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
Kerendia 20 mg
filmtabletta
20 mg finerenont tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
40 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Kerendia 10 mg
filmtabletta
Rózsaszín, ovális-hosszúkás alakú, 10 mm hosszú és 5 mm
széles filmtabletta, egyik oldalán „10”,
másik oldalán „FI” jelöléssel.
Kerendia 20 mg filmtabletta
Sárga, ovális-hosszúkás, 10 mm hosszú és 5 mm széles
filmtabletta, egyik oldalán „20”, másik oldalán
„FI” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Kerendia a 2-es típusú cukorbetegséggel összefüggésben
kialakuló (albuminuriával járó) krónikus
vesebetegség kezelésére javallott felnőtteknek.
A renalis és cardiovascularis eseményekre vonatkozó vizsgálati
eredményeket lásd az 5.1 pontban.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt céldózis naponta egyszer 20 mg finerenon.
A javasolt maximális adag naponta egyszer 20 mg finerenon.
_A kezelés megkezdése _
A szérumkálium-szintet és a becsült glomerulusfiltrációs rátát
(eGFR) meg kell határozni annak
eldöntéséhez, hogy a finerenon-kezelés elkezdhető-e, és mekkora
lehet a kezdő adag.
Ha a szérumkálium-szint ≤