দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Finerenone
Bayer AG
C09
finerenone
A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek
Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2
Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.
Revision: 1
Felhatalmazott
2022-02-16
39 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 40 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA KERENDIA 10 MG FILMTABLETTA KERENDIA 20 MG FILMTABLETTA finerenon Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kerendia és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kerendia szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Kerendiát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kerendiát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KERENDIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Kerendia hatóanyaga a finerenon. A finerenon úgy működik, hogy blokkolja azoknak a hormonoknak (úgynevezett mineralokortikoidok) a működését, amelyek károsíthatják a veséjét és a szívét. A Kerendia olyan FELNŐTTEK KEZELÉSÉRE szolgál, akik 2-es típusú cukorbetegség következtében kialakult KRÓNIKUS VESEBETEGSÉGBEN szenvednek (amikor সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Kerendia 10 mg filmtabletta Kerendia 20 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Kerendia 10 mg filmtabletta 10 mg finerenont tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 45 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként, lásd 4.4 pont. Kerendia 20 mg filmtabletta 20 mg finerenont tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 40 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként, lásd 4.4 pont. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Kerendia 10 mg filmtabletta Rózsaszín, ovális-hosszúkás alakú, 10 mm hosszú és 5 mm széles filmtabletta, egyik oldalán „10”, másik oldalán „FI” jelöléssel. Kerendia 20 mg filmtabletta Sárga, ovális-hosszúkás, 10 mm hosszú és 5 mm széles filmtabletta, egyik oldalán „20”, másik oldalán „FI” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Kerendia a 2-es típusú cukorbetegséggel összefüggésben kialakuló (albuminuriával járó) krónikus vesebetegség kezelésére javallott felnőtteknek. A renalis és cardiovascularis eseményekre vonatkozó vizsgálati eredményeket lásd az 5.1 pontban. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt céldózis naponta egyszer 20 mg finerenon. A javasolt maximális adag naponta egyszer 20 mg finerenon. _A kezelés megkezdése _ A szérumkálium-szintet és a becsült glomerulusfiltrációs rátát (eGFR) meg kell határozni annak eldöntéséhez, hogy a finerenon-kezelés elkezdhető-e, és mekkora lehet a kezdő adag. Ha a szérumkálium-szint ≤ সম্পূর্ণ নথি পড়ুন