Land: Turkiet
Språk: turkiska
Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
levetiracetam
UCB PHARMA A.Ş.
N03AX14
levetiracetam
Normal
levetirasetam
Aktif
1970-01-01
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KEPPRA 100 mg/ml oral çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir ml’ de: Levetirasetam 100 mg YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat 1.05 mg Metil parahidroksibenzoat (E218) 2.70 mg Propil parahidroksibenzoat (E216) 0.30 mg Gliserol %85 (E422) 235.50 mg Maltitol (E 965) 300.00 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Oral çözelti Berrak sıvı 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Yutma zorluğu olan yaşlı erişkin hastalar ile bebek ve çocuklarda; • 1 ayın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak, • 12 yaşın üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve erişkinlerde miyoklonik nöbetlerde ilave tedavi olarak, • İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklar ve erişkinlerde primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak, • 16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır. 2 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir. • Monoterapi _Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda _ Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’ dır. 2 hafta sonra, günde iki kez 500 mg, ilk tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır. Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, günde iki kez 250 mg’ lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz günde iki kez 1500 mg’ dır. • Ek-tedavi _Erişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda (12-17 yaş) _ Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’ dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir. Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’ a kadar çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 – 4 haftada bir, günde iki kez 500 mg olmak ü Läs hela dokumentet
1 KULLANMA TALİMATI KEPPRA 100 MG/ML ORAL ÇÖZELTI AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir ml’de 100 mg levetirasetam içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum sitrat, sitrik asid monohidrat, metil parahidroksi benzoat (E 218), propil parahidroksi benzoat (E 216), amonyum glisirhizat, gliserol %85 (E 422), maltitol (E 965), asesulfam potasyum (E 950), üzüm aroması, saf su BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _KEPPRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _KEPPRA_ _’_ _YI_ _ _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _KEPPRA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _KEPPRA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. KEPPRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? KEPPRA, berrak bir sıvıdır. Bir kutu içerisinde, 300 ml bal rengi cam şişede, 10 ml’lik dereceli oral enjektör ve enjektör için adaptör ile birlikte veya 150 ml’lik bal rengi cam şişede 3 ml’lik veya 1ml’lik dereceli oral enjektör ve enjektör için adaptör ile birlikte sunulmaktadır. KEPPRA, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır. KEPPRA, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır. KEPPRA, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak: BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktora söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK V Läs hela dokumentet