KEPPRA 100 MG/ML ORAL COZELTI, 300 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

levetiracetam

Mevcut itibaren:

UCB PHARMA A.Ş.

ATC kodu:

N03AX14

INN (International Adı):

levetiracetam

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

levetirasetam

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KEPPRA 100 mg/ml oral çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ml’ de:
Levetirasetam
100 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat
1.05 mg
Metil parahidroksibenzoat (E218)
2.70 mg
Propil parahidroksibenzoat (E216)
0.30 mg
Gliserol %85 (E422) 235.50 mg
Maltitol (E 965)
300.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Berrak sıvı
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yutma zorluğu olan yaşlı erişkin hastalar ile bebek ve
çocuklarda;
•
1 ayın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde sekonder jeneralize
olan ya da olmayan parsiyel
başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
12 yaşın üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve
erişkinlerde miyoklonik
nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
İdiyopatik
jeneralize
epilepsili
12
yaş
ve
üzerindeki
çocuklar
ve
erişkinlerde
primer
jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı
nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.
2
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.
•
Monoterapi
_Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda _
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’ dır. 2 hafta
sonra, günde iki kez 500 mg, ilk
tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır. Klinik yanıta göre
doz, iki haftada bir, günde iki kez
250 mg’ lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz günde iki
kez 1500 mg’ dır.
•
Ek-tedavi
_Erişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda
(12-17 yaş) _
Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’ dır. Bu doza
tedavinin ilk gününden itibaren
başlanabilir.
Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’ a
kadar çıkartılabilir. Doz
değişimleri her 2 – 4
haftada bir,
günde iki
kez 500 mg olmak ü

Ürün özellikleri

1
KULLANMA TALİMATI
KEPPRA 100 MG/ML ORAL ÇÖZELTI
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir ml’de 100 mg levetirasetam içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum sitrat, sitrik asid monohidrat, metil parahidroksi benzoat (E
218), propil parahidroksi benzoat (E 216), amonyum glisirhizat,
gliserol %85 (E 422),
maltitol (E 965), asesulfam potasyum (E 950), üzüm aroması, saf su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_KEPPRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KEPPRA_
_’_
_YI_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_KEPPRA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_KEPPRA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. KEPPRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KEPPRA, berrak bir sıvıdır. Bir kutu içerisinde, 300 ml bal rengi
cam şişede, 10 ml’lik dereceli
oral enjektör ve enjektör için adaptör ile birlikte veya 150
ml’lik bal rengi cam şişede 3 ml’lik
veya 1ml’lik dereceli oral enjektör ve enjektör için adaptör ile
birlikte sunulmaktadır.
KEPPRA,
epilepsi
(sara)
nöbetlerinin
tedavisinde
kullanılan
antiepileptik
(sara
nöbetlerini
önleyici) bir ilaçtır.
KEPPRA, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan
ya da olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
KEPPRA, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek
olarak:
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _

_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktora söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK V