Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

oksybutynin

Tillgänglig från:

Teva B.V. 

ATC-kod:

G04BD04

INN (International namn):

oxybutynin

Terapeutisk grupp:

Urologika

Terapiområde:

Urininkontinens, trang

Terapeutiska indikationer:

Symptomatisk behandling av tranginkontinens og / eller økt urinfrekvens og haster som kan oppstå hos voksne pasienter med ustabil blære.

Produktsammanfattning:

Revision: 21

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2004-06-15

Bipacksedel

18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
KENTERA 3,9 MG/24-TIMERS DEPOTPLASTER
oksybutynin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de har
symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Kentera er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Kentera
3.
Hvordan du bruker Kentera
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Kentera
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KENTERA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Kentera brukes til voksne for å kontrollere symptomene av akutt
inkontinens og/eller økt
urineringshyppighet og -trang.
Kentera fungerer ved å la blæren utvides og gi plass til mer urin.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KENTERA
BRUK IKKE KENTERA
-
dersom du er allergisk overfor oksybutynin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har den sjeldne lidelsen myastenia gravis, som gjør
musklene i kroppen svake og fort
trette.
-
dersom du lider av ufullstendig tømming av blæren ved vannlating,
kan bruken av oksybutynin øke
dette problemet. Du bør diskutere dette med legen din før du bruker
Kentera.
-
dersom du har fordøyelsesproblemer som skyldes redusert tømming av
magen etter et måltid, må du
snakke med legen din før du bruker Kentera.
-
dersom du eller noen i familien din har hatt glaukom, må du fortelle
legen din om dette.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker Kentera dersom du har en av
følgende tilsta

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kentera 3,9 mg/24-timers depotplaster
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert depotplaster inneholder 36 mg oksybutynin. Plasterflaten er 39
cm
2
, og plasteret frigjør nominelt
3,9 mg oksybutynin per 24 timer.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotplaster.
Plasteret er av klar plast med limbakside. Det har en beskyttelsesfilm
som fjernes før påføring.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av urgeinkontinens og/eller økt
urineringsfrekvens samt sterk vannlatingstrang
som kan oppstå hos voksne pasienter med ustabil blære.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Anbefalt dose er ett 3,9 mg depotplaster to ganger ukentlig (hver
3.–4. dag).
_Eldre _
Basert på kliniske studier er det ikke nødvendig med dosejustering
hos eldre pasienter. Kentera skal
allikevel brukes med forsiktighet hos eldre pasienter som kan være
mer følsomme for effektene av
sentraltvirkende, antikolinerge midler og utvise forskjeller i
farmakokinetikk (se pkt. 4.4).
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Kentera har ikke blitt fastslått i den
pediatriske populasjonen. Kentera anbefales
derfor ikke til den pediatriske populasjonen. For tiden tilgjengelige
data er beskrevet i pkt. 4.8, men ingen
doseringsanbefalinger kan gis.
Administrasjonsmåte
Plasteret skal festes på tørr, intakt hud på abdomen, hofte eller
sete umiddelbart etter at det er tatt ut av
doseposen. Et nytt plaster skal festes på et nytt applikasjonssted,
slik at man unngår at det festes på samme
sted i løpet av 7 dager. Plasteret må ikke deles eller klippes i
biter. Plastre som er skadet skal ikke brukes.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
Kentera er kontraindisert hos pasienter med urinretensjon, alvorlig
gastrointestinal lidelse, myasthenia
gravis eller trangvinkelglaukom og hos pasienter som er i
risikogruppen for disse lidelsene.
3
4.4
ADVARSLER