KAZFONA

Land: Brasilien

Språk: portugisiska

Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiva substanser:

ACETATO DE CASPOFUNGINA

Tillgänglig från:

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

ATC-kod:

ANTI-FUNGICOS

INN (International namn):

ACETATE CASPOFUNGINA

Terapiområde:

ANTI-FUNGICOS

Produktsammanfattning:

50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS - 1514300760016 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução para Infusão; 70 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS - 1514300760024 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução para Infusão

Bemyndigande status:

Válido

Tillstånd datum:

2023-04-17

Bipacksedel

- 1 -
KAZFONA
®
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
50 MG E 70 MG
BULA PACIENTE
- 2 -
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
KAZFONA
®
acetato de caspofungina
Pó Liofilizado para Solução Injetável
50 mg e 70 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para Solução para Infusão de 50 mg ou 70 mg em
embalagem com um frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
KAZFONA
®
50 mg:
Cada frasco-ampola contém 55,5 mg de acetato de caspofungina, que
equivale a 50 mg de caspofungina.
Excipientes: sacarose, manitol, dióxido de carbono, ácido
clorídrico e hidróxido de sódio (para ajustar o
pH).
KAZFONA
®
70 mg:
Cada frasco-ampola contém 77,7 mg de acetato de caspofungina, que
equivale a 70 mg de caspofungina.
Excipientes: sacarose, manitol, dióxido de carbono, ácido
clorídrico e hidróxido de sódio (para ajustar o
pH).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
KAZFONA
®
(acetato de caspofungina) é indicado para tratar um dos vários tipos
de infecções fúngicas
descritos a seguir:
• Uma infecção fúngica grave chamada candidíase invasiva: essa
infecção é causada por células fúngicas
(leveduras) chamadas Candida. Normalmente essas leveduras encontram-se
no trato digestivo e não
causam
infecção
a
menos
que
entrem
na
corrente
sanguínea
(neste
caso,
a
infecção
é
chamada
candidemia) ou em outros tecidos e órgãos, como revestimento do
abdome (peritonite), rins, fígado,
ossos, músculos, articulações, baço ou olhos. Entre as pessoas que
correm alto risco de apresentar
candidíase invasiva, estão pacientes cirúrgicos e aqueles cujo
sistema imunológico encontra-se deficiente.
• Infecções fúngicas da boca, da garganta e do esôfago (tubo
digestivo que liga a boca ao estômago):
essas infecções são chamadas candidíase orofaríngea (na boca e no
fundo da garganta) ou candidíase
esofageana
(no
esôfago)
e tam

Produktens egenskaper

- 1 -
KAZFONA
®
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
50 MG E 70 MG
BULA PROFISSIONAL
- 2 -
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
KAZFONA
®
acetato de caspofungina
Pó Liofilizado para Solução Injetável
50 mg e 70 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para Solução para Infusão de 50 mg ou 70 mg em
embalagem com um frasco-ampola
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
KAZFONA
®
50 mg:
Cada frasco-ampola contém 55,5 mg de acetato de caspofungina, que
equivale a 50 mg de caspofungina.
Excipientes: sacarose, manitol, dióxido de carbono, ácido
clorídrico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).
KAZFONA
®
70 mg:
Cada frasco-ampola contém 77,7 mg de acetato de caspofungina, que
equivale a 70 mg de caspofungina.
Excipientes: sacarose, manitol, dióxido de carbono, ácido
clorídrico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
KAZFONA
®
(acetato de caspofungina) é indicado para:
•
tratamento empírico para infecção fúngica presumida em pacientes
neutropênicos febris;
•
tratamento de candidíase invasiva, incluindo candidemia) em pacientes
neutropênicos e não neutropênicos;
•
tratamento de candidíase esofágica;
•
tratamento de candidíase orofaríngea;
•
tratamento de aspergilose invasiva em pacientes refratários ou
intolerantes a outros tratamentos antifúngicos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os resultados dos estudos clínicos que incluíram adultos são
apresentados por cada indicação abaixo, seguidos dos resultados dos
estudos clínicos pediátricos.
Tratamento
empírico
em
paciente
neutropênico
febril:
um
estudo
duplo-cego
e
multicêntrico
envolveu
1.111
pacientes
neutropênicos febris distribuídos de forma randômica para receber
doses diárias de acetato de caspofungina (50 mg/dia após uma
dose de ataque de 70 mg no 1º dia) ou de anfotericina B lipossomal
injetável (3