Država: Brazilija
Jezik: portugalščina
Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ACETATO DE CASPOFUNGINA
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
ANTI-FUNGICOS
ACETATE CASPOFUNGINA
ANTI-FUNGICOS
50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS - 1514300760016 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução para Infusão; 70 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS - 1514300760024 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução para Infusão
Válido
2023-04-17
- 1 - KAZFONA ® DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO 50 MG E 70 MG BULA PACIENTE - 2 - I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO KAZFONA ® acetato de caspofungina Pó Liofilizado para Solução Injetável 50 mg e 70 mg MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para Solução para Infusão de 50 mg ou 70 mg em embalagem com um frasco-ampola. USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES COMPOSIÇÃO KAZFONA ® 50 mg: Cada frasco-ampola contém 55,5 mg de acetato de caspofungina, que equivale a 50 mg de caspofungina. Excipientes: sacarose, manitol, dióxido de carbono, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH). KAZFONA ® 70 mg: Cada frasco-ampola contém 77,7 mg de acetato de caspofungina, que equivale a 70 mg de caspofungina. Excipientes: sacarose, manitol, dióxido de carbono, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH). II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? KAZFONA ® (acetato de caspofungina) é indicado para tratar um dos vários tipos de infecções fúngicas descritos a seguir: • Uma infecção fúngica grave chamada candidíase invasiva: essa infecção é causada por células fúngicas (leveduras) chamadas Candida. Normalmente essas leveduras encontram-se no trato digestivo e não causam infecção a menos que entrem na corrente sanguínea (neste caso, a infecção é chamada candidemia) ou em outros tecidos e órgãos, como revestimento do abdome (peritonite), rins, fígado, ossos, músculos, articulações, baço ou olhos. Entre as pessoas que correm alto risco de apresentar candidíase invasiva, estão pacientes cirúrgicos e aqueles cujo sistema imunológico encontra-se deficiente. • Infecções fúngicas da boca, da garganta e do esôfago (tubo digestivo que liga a boca ao estômago): essas infecções são chamadas candidíase orofaríngea (na boca e no fundo da garganta) ou candidíase esofageana (no esôfago) e tam Preberite celoten dokument
- 1 - KAZFONA ® DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO 50 MG E 70 MG BULA PROFISSIONAL - 2 - I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO KAZFONA ® acetato de caspofungina Pó Liofilizado para Solução Injetável 50 mg e 70 mg MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para Solução para Infusão de 50 mg ou 70 mg em embalagem com um frasco-ampola USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES COMPOSIÇÃO KAZFONA ® 50 mg: Cada frasco-ampola contém 55,5 mg de acetato de caspofungina, que equivale a 50 mg de caspofungina. Excipientes: sacarose, manitol, dióxido de carbono, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH). KAZFONA ® 70 mg: Cada frasco-ampola contém 77,7 mg de acetato de caspofungina, que equivale a 70 mg de caspofungina. Excipientes: sacarose, manitol, dióxido de carbono, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH). II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES KAZFONA ® (acetato de caspofungina) é indicado para: • tratamento empírico para infecção fúngica presumida em pacientes neutropênicos febris; • tratamento de candidíase invasiva, incluindo candidemia) em pacientes neutropênicos e não neutropênicos; • tratamento de candidíase esofágica; • tratamento de candidíase orofaríngea; • tratamento de aspergilose invasiva em pacientes refratários ou intolerantes a outros tratamentos antifúngicos. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Os resultados dos estudos clínicos que incluíram adultos são apresentados por cada indicação abaixo, seguidos dos resultados dos estudos clínicos pediátricos. Tratamento empírico em paciente neutropênico febril: um estudo duplo-cego e multicêntrico envolveu 1.111 pacientes neutropênicos febris distribuídos de forma randômica para receber doses diárias de acetato de caspofungina (50 mg/dia após uma dose de ataque de 70 mg no 1º dia) ou de anfotericina B lipossomal injetável (3 Preberite celoten dokument