Land: Bosnien och Hercegovina
Språk: kroatiska
Källa: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
gefitinib
ZENTIVA PHARMA d.o.o.
L01EB01
gefitinib
250 mg/1 tableta
film tableta
Jedna film tableta sadrži: 250 mg gefitiniba
30 film tableta (3 PVC/PE/PVDCAl blistera sa zajedničkim zaštitnim omotom od slojevite aluminijske folije PET/Al/PE sa po 10 tab
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
LABORMEDPHARMA S.A.
Važeći
2021-03-29
1 Uputstvo za pacijenta KATHESIN Film tableta 250mg gefitinib Pažljivo proČitajte ovo uputstvo u cjelosti prije neo poČnete koristiti ovaj lijek, jer su u njemu sadržane za Vas bitne informacije. Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete htjeti opet da ga pročitate. Za svako dodatno pitanje obratite se svom ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri. Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im škoditi, čak i u slučaju da imaju znake oboljenja iste Vašima. U slučaju pojave bilo kojeg neželjenog efekta, obratite se svom ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri. To se odnosi na bilo koji neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu. Pogledajte Poglavlje 4. Sadržaj ovog uputstva: 1. Šta je lijek KATHESIN i za šta se koristi 2. Šta treba da znate prije nego uzmete lijek KATHESIN 3. Kako uzimati lijek KATHESIN 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako čuvati lijek KATHESIN 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. Šta je lijek KATHESIN i za šta se koristi KATHESIN sadrži aktivnu supstancu gefitinib koja blokira protein nazvan „receptor za epidermalni faktor rasta“ ( epidermal growth factor receptor , EGFR). Ovaj protein je uključen u rast i širenje malignih ćelija. KATHESIN se koristi za liječenje odraslih sa nemikrocelularnim karcinomom pluća. To je kancer u kojem se maligne (kancerske) ćelije formiraju u plućnim tkivima. 2. Šta treba da znate prije nego uzmete lijek KATHESIN Nemojte uzimati lijek KATHESIN ako ste alergični na gefitinib ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6: "Šta lijek KATHESIN sadrži"). ako dojite. Upozorenja i mjere predostrožnosti Porazgovarajte sa svojim ljekarom ili apotekarom prije uzimanja lijeka KATHESIN. ako ste ranije imali problema sa plućima. Neki problemi sa plućima se mogu pogoršati tokom terapije lijekom KATHESIN. ako ste ranije imali probleme sa jetrom. Djeca i adolescenti KATHESIN nije namijenjena za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Drugi li Läs hela dokumentet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. Naziv lijeka KATHESIN 250 mg film tableta 2. Kvalitativni i kvantitativni sastav Jedna tableta sadrži 250 mg gefitiniba. Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 163,5 mg laktoze (u obliku monohidrata). Jedna tableta sadrži 3,86 mg natrija. Kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti u Poglavlju 6.1. 3. Farmaceutski oblik Film tableta. Tablete su smeđe, okrugle, bikonveksne, s utisnutom oznakom "LP 100" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani, promjera 11,13±0,5 mm. 4. KliniČki podaci 4.1 Terapijske indikacije Kathesin je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća ( non-small cell lung cancer , NSCLC) sa aktivirajućim mutacijama EGFR-TK (vidjeti dio 4.4). 4.2 Doziranje i naČin primjene Terapija lijekom Kathesin trebalo bi da se sprovodi pod nadzorom ljekara koji ima iskustva sa hemoterapijama. Doziranje Preporučena dnevna doza lijeka Kathesin je jedna tableta od 250 mg. Ako se doza propusti, treba je uzeti čim se pacijent sjeti. Ako je do sljedeće doze manje od 12 sati, pacijent ne smije uzeti propuštenu dozu. Pacijenti ne bi trebali uzimati dvostruku dozu (dvije doze istovremeno) kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu. Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Kathesin kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđeni. Ne postoji relevantna upotreba gefitiniba u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji za NSCLC. Ošte_ć_enje jetre Pacijenti s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B ili C) zbog ciroze imali su povišene koncentracije gefitiniba u plazmi. Ove pacijente treba pažljivo pratiti zbog neželjenih događaja. Koncentracije u plazmi nisu povećane kod pacijenata sa povišenom aspartat transaminazom (AST), alkalnom fosfatazom ili bilirubinom zbog metastaza u jetri (vidjeti dio 5.2). Ošte_ć_enje bubrega Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega s klirensom kreatin Läs hela dokumentet