KATHESIN 250 mg/1 tableta film tableta

国: ボスニア・ヘルツェゴビナ

言語: クロアチア語

ソース: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

有効成分:

gefitinib

から入手可能:

ZENTIVA PHARMA d.o.o.

ATCコード:

L01EB01

INN（国際名）:

gefitinib

投薬量:

250 mg/1 tableta

医薬品形態:

film tableta

構図:

Jedna film tableta sadrži: 250 mg gefitiniba

パッケージ内のユニット:

30 film tableta (3 PVC/PE/PVDCAl blistera sa zajedničkim zaštitnim omotom od slojevite aluminijske folije PET/Al/PE sa po 10 tab

処方タイプ:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

製:

LABORMEDPHARMA S.A.

認証ステータス:

Važeći

承認日:

2021-03-29

情報リーフレット

1
Uputstvo za pacijenta
KATHESIN
Film tableta
250mg
gefitinib
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo u cjelosti prije neo poČnete
koristiti ovaj lijek, jer su u njemu sadržane za
Vas bitne informacije.

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete htjeti opet da ga pročitate.

Za svako dodatno pitanje obratite se svom ljekaru, apotekaru ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
škoditi, čak i u slučaju
da imaju znake oboljenja iste Vašima.

U
slučaju
pojave
bilo
kojeg
neželjenog
efekta,
obratite
se
svom
ljekaru,
apotekaru
ili
medicinskoj sestri. To se odnosi na bilo koji neželjeni efekat koji
nije naveden u ovom
uputstvu. Pogledajte Poglavlje 4.
Sadržaj ovog uputstva:
1.
Šta je lijek KATHESIN i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego uzmete lijek KATHESIN
3.
Kako uzimati lijek KATHESIN
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati lijek KATHESIN
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je lijek KATHESIN i za šta se koristi
KATHESIN sadrži aktivnu supstancu gefitinib koja blokira protein
nazvan „receptor za epidermalni faktor
rasta“ (
epidermal growth factor receptor
, EGFR). Ovaj protein je uključen u rast i širenje malignih ćelija.
KATHESIN se koristi za liječenje odraslih sa nemikrocelularnim
karcinomom pluća. To je kancer u kojem
se maligne (kancerske) ćelije formiraju u plućnim tkivima.
2.
Šta treba da znate prije nego uzmete lijek KATHESIN
Nemojte uzimati lijek KATHESIN

ako ste alergični na gefitinib ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u odjeljku 6: "Šta
lijek KATHESIN sadrži").

ako dojite.
Upozorenja i mjere predostrožnosti
Porazgovarajte sa svojim ljekarom ili apotekarom prije uzimanja lijeka
KATHESIN.

ako ste ranije imali problema sa plućima. Neki problemi sa plućima
se mogu pogoršati tokom
terapije lijekom KATHESIN.

ako ste ranije imali probleme sa jetrom.
Djeca i adolescenti
KATHESIN nije namijenjena za primjenu kod djece i adolescenata mlađih
od 18 godina.
Drugi li

製品の特徴

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
Naziv lijeka
KATHESIN 250 mg film tableta
2.
Kvalitativni i kvantitativni sastav
Jedna tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 163,5 mg laktoze (u obliku monohidrata). Jedna
tableta sadrži 3,86 mg natrija.
Kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti u Poglavlju 6.1.
3.
Farmaceutski oblik
Film tableta.
Tablete su smeđe, okrugle, bikonveksne, s utisnutom oznakom "LP 100"
na jednoj i bez oznaka
na drugoj strani, promjera 11,13±0,5 mm.
4.
KliniČki podaci
4.1
Terapijske indikacije
Kathesin je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih
pacijenata s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim
nemikrocelularnim
karcinomom
pluća
(
non-small
cell
lung
cancer
,
NSCLC)
sa
aktivirajućim mutacijama EGFR-TK (vidjeti dio 4.4).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Terapija lijekom Kathesin trebalo bi da se sprovodi pod nadzorom
ljekara koji ima iskustva sa
hemoterapijama.
Doziranje
Preporučena dnevna doza lijeka Kathesin je jedna tableta od 250 mg.
Ako se doza propusti, treba
je uzeti čim se pacijent sjeti. Ako je do sljedeće doze manje od 12
sati, pacijent ne smije uzeti
propuštenu dozu. Pacijenti ne bi trebali uzimati dvostruku dozu
(dvije doze istovremeno) kako bi
nadoknadili zaboravljenu dozu.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Kathesin kod djece i adolescenata
mlađih od 18 godina nisu utvrđeni.
Ne postoji relevantna upotreba gefitiniba u pedijatrijskoj populaciji
u indikaciji za NSCLC.
Ošte_ć_enje jetre
Pacijenti s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B ili
C) zbog ciroze imali
su
povišene koncentracije gefitiniba u plazmi. Ove pacijente treba
pažljivo pratiti zbog neželjenih
događaja.
Koncentracije
u
plazmi
nisu
povećane
kod
pacijenata
sa
povišenom
aspartat
transaminazom (AST), alkalnom fosfatazom ili bilirubinom zbog
metastaza u jetri (vidjeti dio 5.2).
Ošte_ć_enje bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata s oštećenom
funkcijom bubrega s klirensom
kreatin